藥品名稱 注射用尿激酶
拼音名 Zhusheyong Niaojimei
英文名 UROKINASE FOR INJECTION
來源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為尿激酶加適量穩(wěn)定劑和賦形劑的無菌凍干品。本品的效價(jià)應(yīng)為標(biāo)示量的85.0 ～120.0 ％。
性狀 本品為白色或類白色的凍干塊狀物或粉末。
檢查 酸堿度
取本品2 支，每支加水2ml 溶解后，混勻，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為6.0 ～7.5 。
溶液的澄清度與顏色
取本品，加 0.9％氯化鈉溶液制成每1ml 中含3000單位的溶 液，應(yīng)澄明無色。
干燥失重
取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥4 小時(shí)，減失重量不 得過5.0%（附錄Ⅷ L）。
無菌
取本品2 支，分別加注射用水適量，溶解后，依法檢查（附錄Ⅺ H），應(yīng)符 合規(guī)定。
熱原
照尿激酶項(xiàng)下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
其他
除裝量差異不檢查外，應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ B）。
【效價(jià)測定】 取本品3 支，分別按標(biāo)示量用巴比妥－氯化鈉緩沖液（pH 7.8）溶 解并稀釋成與標(biāo)準(zhǔn)品溶液相同的濃度，照尿激酶項(xiàng)下的方法測定，每支效價(jià)均應(yīng)符合規(guī) 定；若有1 支不合格，另取3 支復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
鑒別 照尿激酶項(xiàng)下的鑒別試驗(yàn)，顯相同的結(jié)果。
類別 同尿激酶。
劑量 臨用前，加滅菌注射用水適量使溶解。
眼科局部注射 溶于適量滅菌注射用水中，使成等滲溶液。一次150 ～ 500 單位，一日1 次。
急性心肌梗塞 一次50萬～150 萬單位，溶于氯化鈉注射液或5 ％葡萄 糖注射液50～100ml 靜脈滴注或20萬～100 萬單位溶于氯化鈉注射液或5 ％葡萄糖注射 液20～60ml中冠狀動(dòng)脈內(nèi)灌注。
注意 給藥期間應(yīng)作凝血象的監(jiān)護(hù)觀察。有嚴(yán)重高血壓、嚴(yán)重肝病及出血傾向 患者慎用。本品不得用酸性的輸液稀釋，以免藥效下降。
規(guī)格 (1) 1 萬單位 (2) 5 萬單位 (3) 10萬單位 (4) 20萬單位 (5) 25 萬單位 (6) 50萬單位 (7) 100 萬單位 (8) 150 萬單位
貯藏 避光、密閉，在10℃以下。
拼音名 Zhusheyong Niaojimei
英文名 UROKINASE FOR INJECTION
來源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為尿激酶加適量穩(wěn)定劑和賦形劑的無菌凍干品。本品的效價(jià)應(yīng)為標(biāo)示量的85.0 ～120.0 ％。
性狀 本品為白色或類白色的凍干塊狀物或粉末。
檢查 酸堿度
取本品2 支，每支加水2ml 溶解后，混勻，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為6.0 ～7.5 。
溶液的澄清度與顏色
取本品，加 0.9％氯化鈉溶液制成每1ml 中含3000單位的溶 液，應(yīng)澄明無色。
干燥失重
取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥4 小時(shí)，減失重量不 得過5.0%（附錄Ⅷ L）。
無菌
取本品2 支，分別加注射用水適量，溶解后，依法檢查（附錄Ⅺ H），應(yīng)符 合規(guī)定。
熱原
照尿激酶項(xiàng)下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
其他
除裝量差異不檢查外，應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ B）。
【效價(jià)測定】 取本品3 支，分別按標(biāo)示量用巴比妥－氯化鈉緩沖液（pH 7.8）溶 解并稀釋成與標(biāo)準(zhǔn)品溶液相同的濃度，照尿激酶項(xiàng)下的方法測定，每支效價(jià)均應(yīng)符合規(guī) 定；若有1 支不合格，另取3 支復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
鑒別 照尿激酶項(xiàng)下的鑒別試驗(yàn)，顯相同的結(jié)果。
類別 同尿激酶。
劑量 臨用前，加滅菌注射用水適量使溶解。
眼科局部注射 溶于適量滅菌注射用水中，使成等滲溶液。一次150 ～ 500 單位，一日1 次。
急性心肌梗塞 一次50萬～150 萬單位，溶于氯化鈉注射液或5 ％葡萄 糖注射液50～100ml 靜脈滴注或20萬～100 萬單位溶于氯化鈉注射液或5 ％葡萄糖注射 液20～60ml中冠狀動(dòng)脈內(nèi)灌注。
注意 給藥期間應(yīng)作凝血象的監(jiān)護(hù)觀察。有嚴(yán)重高血壓、嚴(yán)重肝病及出血傾向 患者慎用。本品不得用酸性的輸液稀釋，以免藥效下降。
規(guī)格 (1) 1 萬單位 (2) 5 萬單位 (3) 10萬單位 (4) 20萬單位 (5) 25 萬單位 (6) 50萬單位 (7) 100 萬單位 (8) 150 萬單位
貯藏 避光、密閉，在10℃以下。