藥品名稱 丙酸睪酮
拼音名 Bingsuan Gaotong
英文名 TESTOSTERONE PROPIONATE
來源(分子式)與標準 本品為17β－羥基雄甾-4- 烯-3- 酮丙酸酯。按干燥品計算，含C22H32O3應(yīng)為97.0 ～103.0 ％。
性狀 本品為白色結(jié)晶或類白色結(jié)晶性粉末；無臭。
本品在氯仿中極易溶解，在乙醇或乙醚中易溶，在醋酸乙酯中溶解，在植物油中略 溶，在水中不溶。
熔點
本品的熔點（附錄Ⅵ C）為118 ～123 ℃。
比旋度
取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml 中約含10mg的溶液，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為＋84°至＋90°。
檢查 其他甾體 取本品適量，精密稱定，以甲醇為溶劑，配制成每1ml 含 1 mg的溶液(1) 與每1ml 含0.02mg的溶液(2) 。用含量測定項下的方法和溶液，取5μl注 入液相色譜儀，調(diào)正儀器靈敏度，使主成分峰高度達記錄儀的滿標度。再分別取溶液(1 ) 和(2) 各5μl，進樣。記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2 倍。溶液(1) 顯示的雜質(zhì) 峰數(shù)不得超過4 個，各雜質(zhì)峰面積及其總和分別不得大于溶液(2) 主峰面積的1/2 和 3/4 。
干燥失重
取本品，在105 ℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5 ％（附錄Ⅷ L）。
鑒別 (1) 取本品約0.1g，加乙醇制氫氧化鉀溶液(1→100)10ml，加熱回流 1 小時，放冷，加水10ml，置冰浴中冷卻并振搖至析出結(jié)晶后，放置，濾過；結(jié)晶用冰水 洗至洗液顯中性，并在105 ℃干燥，依法測定（附錄Ⅵ C），熔點為150 ～156 ℃。
(2) 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集72圖）一致。
含量測定 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇－水(78:22 ) 為流動相；檢測波長為254nm 。理論板數(shù)按丙酸睪酮峰計算應(yīng)不低于1000，丙酸睪酮 峰與內(nèi)標物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。
內(nèi)標溶液的制備
取苯丙酸諾龍約40mg，精密稱定，置25mg量瓶中，以甲醇溶解并 稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法
取丙酸睪酮對照品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，以甲醇溶解并稀釋 至刻度，搖勻；精密量取該溶液與內(nèi)標溶液各5ml,置25ml量瓶中，以甲醇稀釋至刻度，搖勻；取5μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品適量，同法測定，按內(nèi)標法以峰 面積計算，即得。
類別 雄激素類藥。
貯藏 遮光，密封保存。
制劑 丙酸睪酮注射液
拼音名 Bingsuan Gaotong
英文名 TESTOSTERONE PROPIONATE
來源(分子式)與標準 本品為17β－羥基雄甾-4- 烯-3- 酮丙酸酯。按干燥品計算，含C22H32O3應(yīng)為97.0 ～103.0 ％。
性狀 本品為白色結(jié)晶或類白色結(jié)晶性粉末；無臭。
本品在氯仿中極易溶解，在乙醇或乙醚中易溶，在醋酸乙酯中溶解，在植物油中略 溶，在水中不溶。
熔點
本品的熔點（附錄Ⅵ C）為118 ～123 ℃。
比旋度
取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml 中約含10mg的溶液，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為＋84°至＋90°。
檢查 其他甾體 取本品適量，精密稱定，以甲醇為溶劑，配制成每1ml 含 1 mg的溶液(1) 與每1ml 含0.02mg的溶液(2) 。用含量測定項下的方法和溶液，取5μl注 入液相色譜儀，調(diào)正儀器靈敏度，使主成分峰高度達記錄儀的滿標度。再分別取溶液(1 ) 和(2) 各5μl，進樣。記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2 倍。溶液(1) 顯示的雜質(zhì) 峰數(shù)不得超過4 個，各雜質(zhì)峰面積及其總和分別不得大于溶液(2) 主峰面積的1/2 和 3/4 。
干燥失重
取本品，在105 ℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5 ％（附錄Ⅷ L）。
鑒別 (1) 取本品約0.1g，加乙醇制氫氧化鉀溶液(1→100)10ml，加熱回流 1 小時，放冷，加水10ml，置冰浴中冷卻并振搖至析出結(jié)晶后，放置，濾過；結(jié)晶用冰水 洗至洗液顯中性，并在105 ℃干燥，依法測定（附錄Ⅵ C），熔點為150 ～156 ℃。
(2) 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集72圖）一致。
含量測定 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇－水(78:22 ) 為流動相；檢測波長為254nm 。理論板數(shù)按丙酸睪酮峰計算應(yīng)不低于1000，丙酸睪酮 峰與內(nèi)標物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。
內(nèi)標溶液的制備
取苯丙酸諾龍約40mg，精密稱定，置25mg量瓶中，以甲醇溶解并 稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法
取丙酸睪酮對照品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，以甲醇溶解并稀釋 至刻度，搖勻；精密量取該溶液與內(nèi)標溶液各5ml,置25ml量瓶中，以甲醇稀釋至刻度，搖勻；取5μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品適量，同法測定，按內(nèi)標法以峰 面積計算，即得。
類別 雄激素類藥。
貯藏 遮光，密封保存。
制劑 丙酸睪酮注射液