藥品名稱 十一酸睪酮注射液
拼音名 Shiyisuangaotong Zhusheye
英文名 TESTOSTERONE UNDECANOATE INJECTION
來源(分子式)與標準 本品為十一酸睪酮的滅菌油溶液。含十一酸睪酮（C30H48O3）應為標示量的90.0～ 110.0 ％。
性狀 本品為幾乎無色或微黃色的澄明油狀液體。
檢查 應符合注射劑項下有關的各項規(guī)定（附錄Ⅰ B）。
鑒別 (1) 取本品1 滴，加硫酸－乙醇(2:1)1ml，搖勻后，即顯黃色并帶有黃 綠色熒光。
(2) 取本品適量（約相當于十一酸睪酮100mg ），加正己烷每10ml溶解，作為供試 品溶液；另取十一酸睪酮對照品，加正己烷制成每1ml 中含10mg的溶液，作為對照品溶 液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠Ｇ 薄層板上，以正己烷－丙酮(6:1) 為展開劑，展開后，晾干，噴以2,4-二硝基苯肼試液 使顯色，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點相同。
含量測定 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，乙腈－異丙醇－ 水(43:43:14)為流動相，流速為1.5ml／min，檢測波長為254nm 。理論板數按十一酸睪 酮峰計算應不低于4000，十一酸睪酮峰和內標物質峰的分離度應符合要求。
內標溶液的制備
取苯丙酸諾龍對照品約60mg，精密稱定，置100ml 量瓶中，加甲 醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法
取十一酸睪酮對照品約60mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀 釋至刻度，搖勻；精密量取該溶液與內標溶液各5ml ，置25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻 度，搖勻，取10μl 注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另用內容量移液管精密量取本品適 量（約相當于十一酸睪酮125mg ），置50ml量瓶中，用乙醚分數次洗滌移液管內壁，洗 液并入量瓶中，加乙醚稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml 置10ml具塞離心管中，在溫水 浴中使乙醚揮散；用甲醇振搖提取4 次(5、5 、5 、3ml)，每次振搖10分種后離心15分 鐘，合并甲醇提取液，置25ml量瓶中，精密加入內標準溶液5ml ，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，取10μl 注入液相色譜儀，按內標法以峰面積計算，即得。
類別 同十一酸睪酮。
劑量 肌內注射 一次0.25g 一月1 次
【規(guī) 格】 2ml:0.25g
【貯 藏】 遮光，密閉保存。
注意 同十一酸睪酮。
拼音名 Shiyisuangaotong Zhusheye
英文名 TESTOSTERONE UNDECANOATE INJECTION
來源(分子式)與標準 本品為十一酸睪酮的滅菌油溶液。含十一酸睪酮（C30H48O3）應為標示量的90.0～ 110.0 ％。
性狀 本品為幾乎無色或微黃色的澄明油狀液體。
檢查 應符合注射劑項下有關的各項規(guī)定（附錄Ⅰ B）。
鑒別 (1) 取本品1 滴，加硫酸－乙醇(2:1)1ml，搖勻后，即顯黃色并帶有黃 綠色熒光。
(2) 取本品適量（約相當于十一酸睪酮100mg ），加正己烷每10ml溶解，作為供試 品溶液；另取十一酸睪酮對照品，加正己烷制成每1ml 中含10mg的溶液，作為對照品溶 液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠Ｇ 薄層板上，以正己烷－丙酮(6:1) 為展開劑，展開后，晾干，噴以2,4-二硝基苯肼試液 使顯色，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點相同。
含量測定 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，乙腈－異丙醇－ 水(43:43:14)為流動相，流速為1.5ml／min，檢測波長為254nm 。理論板數按十一酸睪 酮峰計算應不低于4000，十一酸睪酮峰和內標物質峰的分離度應符合要求。
內標溶液的制備
取苯丙酸諾龍對照品約60mg，精密稱定，置100ml 量瓶中，加甲 醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法
取十一酸睪酮對照品約60mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀 釋至刻度，搖勻；精密量取該溶液與內標溶液各5ml ，置25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻 度，搖勻，取10μl 注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另用內容量移液管精密量取本品適 量（約相當于十一酸睪酮125mg ），置50ml量瓶中，用乙醚分數次洗滌移液管內壁，洗 液并入量瓶中，加乙醚稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml 置10ml具塞離心管中，在溫水 浴中使乙醚揮散；用甲醇振搖提取4 次(5、5 、5 、3ml)，每次振搖10分種后離心15分 鐘，合并甲醇提取液，置25ml量瓶中，精密加入內標準溶液5ml ，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，取10μl 注入液相色譜儀，按內標法以峰面積計算，即得。
類別 同十一酸睪酮。
劑量 肌內注射 一次0.25g 一月1 次
【規(guī) 格】 2ml:0.25g
【貯 藏】 遮光，密閉保存。
注意 同十一酸睪酮。