藥品名稱 鹽酸芬氟拉明片
拼音名 Yansuan Fenfulaming Pian
英文名 FENFLURAMINE HYDROCHLORIDE TABLETS
來源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品含鹽酸芬氟拉明(C12H16F3N·HCl)應(yīng)為標(biāo)示量的92.5％～107.5 ％。
性狀 本品為淡黃色薄膜包衣片。
檢查 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ A）。
鑒別 (1) 取本品，照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，供試品主峰的保留時(shí)間應(yīng)與 鹽酸芬氟拉明對(duì)照品峰保留時(shí)間一致。
(2) 本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）。
含量測(cè)定 照氣相色譜法［附錄Ⅴ E (3)法］測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)
以涂有10％(W／W)聚乙二醇20M 和2 ％(W／W)氫氧化 鉀的酸洗硅藻土（0.18～0.15mm）為固定相，采用玻璃柱為固定相，采用柱溫為135 ℃ ，理論板數(shù)按正十四烷峰（內(nèi)標(biāo)）計(jì)算應(yīng)不低于1500，鹽酸芬氟拉明峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的 分離度應(yīng)符合規(guī)定。
校正因子測(cè)定 取鹽酸芬氟拉明對(duì)照品約50mg，精密稱定，再精密加入0.4 ％(V／ V)正十四烷氯仿溶液5ml ，振搖使溶解，取適量注入氣相色譜儀，計(jì)算校正因子。
測(cè)定法
精密稱取本品的細(xì)粉適量（約相當(dāng)于鹽酸芬氟拉明50mg），精密加入0.4 ％(V／V)正十四烷氯仿溶液5ml ，振搖30分鐘后，濾過，取濾液適量注入氣相分譜儀，測(cè)定，計(jì)算，即得。
類別 同鹽酸芬氟拉明。
劑量 同鹽酸芬氟拉明。
注意 同鹽酸芬氟拉明。
規(guī)格 (1) 10mg (2) 20mg
貯藏 遮光，密閉保存。
拼音名 Yansuan Fenfulaming Pian
英文名 FENFLURAMINE HYDROCHLORIDE TABLETS
來源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品含鹽酸芬氟拉明(C12H16F3N·HCl)應(yīng)為標(biāo)示量的92.5％～107.5 ％。
性狀 本品為淡黃色薄膜包衣片。
檢查 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ A）。
鑒別 (1) 取本品，照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，供試品主峰的保留時(shí)間應(yīng)與 鹽酸芬氟拉明對(duì)照品峰保留時(shí)間一致。
(2) 本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）。
含量測(cè)定 照氣相色譜法［附錄Ⅴ E (3)法］測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)
以涂有10％(W／W)聚乙二醇20M 和2 ％(W／W)氫氧化 鉀的酸洗硅藻土（0.18～0.15mm）為固定相，采用玻璃柱為固定相，采用柱溫為135 ℃ ，理論板數(shù)按正十四烷峰（內(nèi)標(biāo)）計(jì)算應(yīng)不低于1500，鹽酸芬氟拉明峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的 分離度應(yīng)符合規(guī)定。
校正因子測(cè)定 取鹽酸芬氟拉明對(duì)照品約50mg，精密稱定，再精密加入0.4 ％(V／ V)正十四烷氯仿溶液5ml ，振搖使溶解，取適量注入氣相色譜儀，計(jì)算校正因子。
測(cè)定法
精密稱取本品的細(xì)粉適量（約相當(dāng)于鹽酸芬氟拉明50mg），精密加入0.4 ％(V／V)正十四烷氯仿溶液5ml ，振搖30分鐘后，濾過，取濾液適量注入氣相分譜儀，測(cè)定，計(jì)算，即得。
類別 同鹽酸芬氟拉明。
劑量 同鹽酸芬氟拉明。
注意 同鹽酸芬氟拉明。
規(guī)格 (1) 10mg (2) 20mg
貯藏 遮光，密閉保存。