藥品名稱 羥丙甲纖維素
拼音名 Qiangbingjia Xianweisu
英文名 HYPROMELLOSE
來源(分子式)與標準 本品為2-羥丙基醚甲基纖維素。按干燥品計算,含甲氧基(-OCH3 )應為19.0~ 30.0%,含羥丙氧基(-OCH2CHOHCH3)應為4.0 ~12.0%。
性狀 本品為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末;無臭。
本品在水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液;在70%乙醇或丙酮中易溶,在無水乙 醇、氯仿或乙醚中不溶。
檢查 酸堿度
取本品1.0g,加水100ml 溶解后,依法測定(附錄Ⅵ H),pH 值應為4.0 ~8.0 。
粘度
取本品適量,按干燥品計算,加90℃的水制成2.0 %(g/g) 的溶液,充分攪 拌約10分鐘,置冰浴中冷卻,冷卻過程中繼續(xù)攪勻,逐去氣泡并調節(jié)重量;用NDI-1 型 旋轉式粘度計1 號轉子每分鐘60轉,在20±0.1 ℃,以旋轉式粘度計測定(附錄Ⅵ G第 二法),粘度應為0.005 ~0.075Pa.s 。
水中不溶物
取本品1.0g,置燒杯中,加熱水(80 ~90℃)100ml溶脹約15分鐘,然 后在冰浴中冷卻,加水300ml ,并充分攪拌,用105 ℃恒重的1 號垂熔玻璃坩堝濾過,燒杯用水洗凈,洗液并入上述垂熔玻璃坩堝中,濾過,在105 ℃干燥至恒重,遺留殘渣 不得過5mg(0.5 %) 。
干燥失重
取本品,在105 ℃干燥2 小時,減失重量不得過5.0 %(附錄Ⅷ L)。
熾灼殘渣
取本品1.0g,依法檢查(附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過1.5 %。
重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不 得過百萬分之二十。
砷鹽
取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水攪拌均勻,干燥后,先用小火燒 灼使炭化,再在 600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸5ml 與水23ml使溶解,依法檢查 (附錄Ⅷ J第一法),應符合規(guī)定(0.0002%)。
鑒別 (1) 取本品1g,加熱水(80 ~90℃)100ml,不斷攪拌,在冰浴中冷卻,成粘性液體;取2ml 置試管中,沿管壁緩緩加0.035 %蒽酮的硫酸溶液1ml ,放置5 分 鐘,在兩液接界面處顯藍綠色環(huán)。
(2) 取上述鑒別(1) 項下的粘性液體適量,傾注在玻璃板上,俟水分蒸發(fā)后,形成 一層有韌性的薄膜。
含量測定 甲氧基 取本品,精密稱定,照甲氧基測定法(附錄Ⅷ G)測定,測得的甲氧基量(%)扣除羥丙氧基量(%)與(31/75×0.93) 的乘積,即得。
羥丙氧基 取本品約0.1g,精密稱定,照羥丙氧基測定法(附錄Ⅶ F)測定,即得 。
類別 藥用輔料。
貯藏 密閉保存。
拼音名 Qiangbingjia Xianweisu
英文名 HYPROMELLOSE
來源(分子式)與標準 本品為2-羥丙基醚甲基纖維素。按干燥品計算,含甲氧基(-OCH3 )應為19.0~ 30.0%,含羥丙氧基(-OCH2CHOHCH3)應為4.0 ~12.0%。
性狀 本品為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末;無臭。
本品在水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液;在70%乙醇或丙酮中易溶,在無水乙 醇、氯仿或乙醚中不溶。
檢查 酸堿度
取本品1.0g,加水100ml 溶解后,依法測定(附錄Ⅵ H),pH 值應為4.0 ~8.0 。
粘度
取本品適量,按干燥品計算,加90℃的水制成2.0 %(g/g) 的溶液,充分攪 拌約10分鐘,置冰浴中冷卻,冷卻過程中繼續(xù)攪勻,逐去氣泡并調節(jié)重量;用NDI-1 型 旋轉式粘度計1 號轉子每分鐘60轉,在20±0.1 ℃,以旋轉式粘度計測定(附錄Ⅵ G第 二法),粘度應為0.005 ~0.075Pa.s 。
水中不溶物
取本品1.0g,置燒杯中,加熱水(80 ~90℃)100ml溶脹約15分鐘,然 后在冰浴中冷卻,加水300ml ,并充分攪拌,用105 ℃恒重的1 號垂熔玻璃坩堝濾過,燒杯用水洗凈,洗液并入上述垂熔玻璃坩堝中,濾過,在105 ℃干燥至恒重,遺留殘渣 不得過5mg(0.5 %) 。
干燥失重
取本品,在105 ℃干燥2 小時,減失重量不得過5.0 %(附錄Ⅷ L)。
熾灼殘渣
取本品1.0g,依法檢查(附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過1.5 %。
重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不 得過百萬分之二十。
砷鹽
取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水攪拌均勻,干燥后,先用小火燒 灼使炭化,再在 600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸5ml 與水23ml使溶解,依法檢查 (附錄Ⅷ J第一法),應符合規(guī)定(0.0002%)。
鑒別 (1) 取本品1g,加熱水(80 ~90℃)100ml,不斷攪拌,在冰浴中冷卻,成粘性液體;取2ml 置試管中,沿管壁緩緩加0.035 %蒽酮的硫酸溶液1ml ,放置5 分 鐘,在兩液接界面處顯藍綠色環(huán)。
(2) 取上述鑒別(1) 項下的粘性液體適量,傾注在玻璃板上,俟水分蒸發(fā)后,形成 一層有韌性的薄膜。
含量測定 甲氧基 取本品,精密稱定,照甲氧基測定法(附錄Ⅷ G)測定,測得的甲氧基量(%)扣除羥丙氧基量(%)與(31/75×0.93) 的乘積,即得。
羥丙氧基 取本品約0.1g,精密稱定,照羥丙氧基測定法(附錄Ⅶ F)測定,即得 。
類別 藥用輔料。
貯藏 密閉保存。