藥品名稱 黃體酮
拼音名 Huangtitong
英文名 PROGESTERONE
來源(分子式)與標準 本品為孕甾-4- 稀-3，20二酮。按干燥品計算，含C21H30O2應為98.0～103.0 ％。
性狀 本品為白色或幾乎白色的結晶性粉末；無臭，無味。
本品在氯仿中極易溶解，在乙醇、乙醚或植物油中溶解，在水中不溶。
熔點
本品的熔點（附錄Ⅵ C）為128 ～131 ℃。
比旋度
取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml 中含10mg的溶液，在25℃時，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為+186°至+198°。
檢查 其他甾體 取本品適量，精密稱定，以甲醇為溶劑，配制成每1ml 含 1 mg的溶液(1) 與每1ml 含0.02mg的溶液(2) 。用含量測定項下的方法和溶液，取5μl注 入液相色譜儀，調正儀器靈敏度，使主成分峰高度達記錄儀的滿標度。再分別取溶液 (1) 和(2) 各10μl ，進樣。記錄色譜圖至主成分峰保留時間的1.5 倍。溶液(1) 顯示 的雜質峰數(shù)不得超過1 個。其面積不得大于溶液(2) 主峰面積的3/4 。
干燥失重
取本品，在105 ℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5 ％（附錄Ⅷ L）。
鑒別 (1) 取本品約5mg ，置小試管中，加甲醇0.2ml 溶解后，加亞硝基鐵氰 化鈉的細粉約3mg 、碳酸鈉及醋酸銨各約50mg，搖勻，放置10～30分鐘，應顯藍紫色。
(2) 取本品約0.5mg ，置小試管中，加異煙肼約1mg 與甲醇1ml 溶解后，加稀鹽酸 1 滴，即顯黃色。
(3) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集434 圖）一致。
含量測定 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇－水(65:35 ) 為流動相；檢測波長為254nm 。理論板數(shù)按黃體酮峰計算應不低于1000，黃體酮峰和 內(nèi)標物質峰的分離度應符合要求。
內(nèi)標溶液的制備
取己烯雌酚約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，以甲醇溶解并稀 釋至刻度，搖勻，即得。
測定法
取黃體酮對照品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，以甲醇溶解并稀釋至 刻度，搖勻；精密量取該溶液與內(nèi)標溶液各5ml ，置25ml量瓶中，以甲醇稀釋至刻度，搖勻，取5μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品適量，同法測定，按內(nèi)標法以峰 面積計算，即得。
類別 孕激素類藥。
貯藏 遮光，密封保存。
制劑 黃體酮注射液
拼音名 Huangtitong
英文名 PROGESTERONE
來源(分子式)與標準 本品為孕甾-4- 稀-3，20二酮。按干燥品計算，含C21H30O2應為98.0～103.0 ％。
性狀 本品為白色或幾乎白色的結晶性粉末；無臭，無味。
本品在氯仿中極易溶解，在乙醇、乙醚或植物油中溶解，在水中不溶。
熔點
本品的熔點（附錄Ⅵ C）為128 ～131 ℃。
比旋度
取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml 中含10mg的溶液，在25℃時，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為+186°至+198°。
檢查 其他甾體 取本品適量，精密稱定，以甲醇為溶劑，配制成每1ml 含 1 mg的溶液(1) 與每1ml 含0.02mg的溶液(2) 。用含量測定項下的方法和溶液，取5μl注 入液相色譜儀，調正儀器靈敏度，使主成分峰高度達記錄儀的滿標度。再分別取溶液 (1) 和(2) 各10μl ，進樣。記錄色譜圖至主成分峰保留時間的1.5 倍。溶液(1) 顯示 的雜質峰數(shù)不得超過1 個。其面積不得大于溶液(2) 主峰面積的3/4 。
干燥失重
取本品，在105 ℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5 ％（附錄Ⅷ L）。
鑒別 (1) 取本品約5mg ，置小試管中，加甲醇0.2ml 溶解后，加亞硝基鐵氰 化鈉的細粉約3mg 、碳酸鈉及醋酸銨各約50mg，搖勻，放置10～30分鐘，應顯藍紫色。
(2) 取本品約0.5mg ，置小試管中，加異煙肼約1mg 與甲醇1ml 溶解后，加稀鹽酸 1 滴，即顯黃色。
(3) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集434 圖）一致。
含量測定 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇－水(65:35 ) 為流動相；檢測波長為254nm 。理論板數(shù)按黃體酮峰計算應不低于1000，黃體酮峰和 內(nèi)標物質峰的分離度應符合要求。
內(nèi)標溶液的制備
取己烯雌酚約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，以甲醇溶解并稀 釋至刻度，搖勻，即得。
測定法
取黃體酮對照品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，以甲醇溶解并稀釋至 刻度，搖勻；精密量取該溶液與內(nèi)標溶液各5ml ，置25ml量瓶中，以甲醇稀釋至刻度，搖勻，取5μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品適量，同法測定，按內(nèi)標法以峰 面積計算，即得。
類別 孕激素類藥。
貯藏 遮光，密封保存。
制劑 黃體酮注射液