中國藥典2000版二部:注射用鹽酸阿糖胞苷

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藥品名稱 注射用鹽酸阿糖胞苷
    拼音名 Zhusheyong Yansuan Atangbaogan
    英文名 CYTARABINE HYDROCHLORIDE FOR INJECTION
    來源(分子式)與標準 本品為鹽酸阿糖胞苷的無菌凍干品,含鹽酸阿糖胞苷(C9H13N3O5.HCl) 應為標示量 的93.0~107.0 %。
    性狀   本品為白色疏松塊狀物或粉末。
    檢查   酸度
    取本品,加水制成每1ml 中含鹽酸阿糖胞苷10mg的溶液,依法測 定(附錄Ⅵ H),pH值應為4.0 ~6.0 。
    干燥失重
    取本品,置五氧化二磷干燥器中,減壓干燥至恒重,減失重量不得過 3.0 %(附錄Ⅷ L)。
    含量均勻度
    以含量測定項下測得的每瓶含量計算,應符合規(guī)定(附錄Ⅹ E)。
    無菌
    取本品2 瓶,分別加滅菌水制成每1ml 中含10mg的溶液,依法檢查(附錄Ⅺ H),應符合規(guī)定。
    其他
    應符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(附錄Ⅰ B)。
    鑒別   照鹽酸阿糖胞苷項下的鑒別(1)(3)項試驗,顯相同的結(jié)果。
    含量測定   取本品10瓶,分別加入鹽酸溶液(9→1000) 溶解并定量稀釋成每1 ml中約含鹽酸阿糖胞苷10μg 的溶液,照分光光度法(附錄Ⅳ A),在280nm 的波長處 測定吸收度,按C9H13N3O5.HCl 測定吸收系數(shù)(E1cm 1%)為484 計算每瓶的含量,并 求出10瓶的平均含量,即得。
    類別 同鹽酸阿糖胞苷。
    劑量 臨用前,加滅菌注射用水使溶解。
    靜脈注射 一次每公斤體重1 ~2mg ,一日1 次,10~14日為一療程。
    注意 用藥期間應嚴格檢查血象。
    規(guī)格 (1) 50mg (2) 100mg
    貯藏 遮光,密閉,在冷處保存。