中國藥典2000版二部:醋酸氯地孕酮

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藥品名稱 醋酸氯地孕酮
    拼音名 Cusuan Ludiyuntong
    英文名 CHLORMADINONE ACETATE
    來源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為17α- 羥基-6- 氯- 孕甾-4,6-二烯-3,20- 二酮醋酸? 0錘稍鍥芳撲悖? 含C23H29ClO4應(yīng)為96.0~102.0 %。
    性狀   本品為白色或微黃色結(jié)晶性粉末;無臭,無味。
    本品在氯仿中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇中微溶,在水中不溶。
    熔點
    本品的熔點(附錄Ⅵ C)為206 ~214.5 ℃。
    檢查   6α-氯-17α-羥基黃體酮醋酸酯 取含量測定項下制備的溶液,照分光 光度法(附錄Ⅳ20頁),在 240± 1nm與 285± 1nm的波長處測定吸收度,吸收度 240 nm與吸收度285nm 的比值應(yīng)不大于0.23。
    干燥失重
    取本品,在 105℃干燥至恒重,減失重量不得過 0.5%(附錄Ⅷ L)。
    熾灼殘渣
    不得過 0.2%(附錄Ⅷ N)。
    鑒別   (1) 取銅片或銅絲一小條,置火焰上燃燒至不顯綠色火焰,放冷,蘸取 本品約1mg ,再置火焰上燃燒,火焰即顯綠色。
    (2) 取本品約0.1mg ,加異煙肼約1mg 與甲醇1ml ,溶解后,加稀鹽酸1 滴,即顯 黃色。
    (3) 取本品約3mg ,加鹽酸羥胺約60mg與甲醇2ml ,振搖使溶解,加氫氧化鉀的乙 醇溶液(2→25)1ml,置溫水浴上加熱30分鐘,放冷,滴加稀鹽酸5 ~7 滴使呈酸性后,加三氯化鐵試液1 滴,即顯紫紅色。
    (4) 取本品及醋酸氯地孕酮對照品,分別加氯仿制成每1ml 中含20mg的溶液。照薄 層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述二種溶液各5μl分別點于同一硅膠G薄層板上,以苯-無水乙醇(95:5)為展開劑,展開后,晾干,噴以硫酸-無水乙醇(1:1),在105 ℃ 加熱使顯色,供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應(yīng)與對照品的主斑點相同。
    含量測定   取本品,精密稱定,加乙醇制成每 1ml中約含10μg 的溶液,照分 光光度法(附錄Ⅳ A),在285nm 的波長處測定吸收度,按C23H29ClO4的吸收系數(shù)(E 1cm 1%)為550 計算,即得。
    類別 孕激素類藥。
    貯藏 遮光,密閉保存。