中藥制劑的質(zhì)量在很大程度上依賴于中藥提取分離的效果。在中藥制劑的生產(chǎn)過程中，多采用水提醇沉工藝，該工藝具有澄清藥液，減少服用量等優(yōu)點，但也存在著耗用大量乙醇、工藝復(fù)雜、成本較高等缺點。研究表明，該工藝在澄清藥液的同時又將中藥中的一些醇不溶性活性大分子有效成分（蛋白質(zhì)及部分多糖）作為雜質(zhì)除去，而些成分（特別是多糖）往往具有增強免疫的作用和廣泛的藥理活性。由于傳統(tǒng)工藝存在一定的缺陷，因此廣大藥學(xué)工作者一直在努力尋找新的分離純化技術(shù)。近年來，高速離心法，大孔樹脂吸附法，吸附澄清法等純化方法，在中藥制劑的生產(chǎn)中取得了可喜的成效。
■高速離心技術(shù)
高速離心技術(shù)是物理分離技術(shù)，在其分離過程中能有效地防止中藥中有效成分的損失，限度地保留藥物的活性成分，且還可縮短工藝流程，降低成本。
離心技術(shù)是通過離心機的高速運轉(zhuǎn)，使離心加速度超過重力加速度，而使沉降速度增加，以加速藥液中雜質(zhì)沉淀并將其除去的一種技術(shù)。其原理是利用混合液的密度差來分離料液，比較適合于分離含難于沉降過濾的細微?；蛐鯛钗锏膽腋∫?。
在中藥口服液的制備中，離心分離法與醇沉法相比較具有較多的優(yōu)點，如縮短了工藝流程，節(jié)約了大量乙醇，生產(chǎn)安全，且可減少有效成分丟失等。研發(fā)人員在壯腰健腎口服液的制備中應(yīng)用高速離心法，產(chǎn)品的穩(wěn)定性好，久置不渾濁，同時又避免了藥液反復(fù)濃縮、轉(zhuǎn)溶使有效成分受熱破壞所造成的含量降低。另外，研發(fā)人員用高速離心法制備清熱解毒口服液，并與水醇法進行比較，檢測其黃酮含量。結(jié)果表明，高速離心工藝流程短，成本低，有效成分損失少，成品色澤深且澄明，黃酮含量顯著高于水醇法。
在中藥固體制劑的生產(chǎn)中，有關(guān)技術(shù)人員用超速離心技術(shù)，將制成的顆粒劑與未經(jīng)離心制得的顆粒劑樣品作比較，以君藥黃芪中黃芪甲苷的含量為指標。結(jié)果表明，經(jīng)離心后制得的顆粒劑與未經(jīng)離心制得的顆粒劑相比，每克顆粒的黃芪甲苷含量上升了61.54％。
■大孔吸附樹脂技術(shù)
大孔吸附樹脂是近年來發(fā)展起來的一種有機高聚物吸附劑，通過物理吸附和樹脂網(wǎng)狀孔穴的篩分作用達到分離純化的目的。它具有物化穩(wěn)定性高、吸附選擇性好、不受無機物存在的影響、再生簡便、解吸條件溫和、使用周期長、宜于構(gòu)成閉路循環(huán)、節(jié)省費用等優(yōu)點。
大孔吸附樹脂技術(shù)應(yīng)用于中藥生產(chǎn)，既可除去大量雜質(zhì)，又可使有效成分富集，同時完成除雜和濃縮兩道工序，所以能縮小劑量，提高中藥制劑的質(zhì)量，還可以減少產(chǎn)品的吸潮性，縮短生產(chǎn)周期，去除重金屬污染等，近年來在中藥領(lǐng)域的應(yīng)用頗見成效，但其應(yīng)用多集中在苷類成分，因而對大孔吸附樹脂的應(yīng)用研究還有待深入。
在中藥化學(xué)成分的提取、分離、純化中，研發(fā)人員將徐長卿粉末的水蒸液過DA201型大孔樹脂柱，使內(nèi)含的丹皮酚富集于樹脂柱上，再用乙醇將其洗脫后用氣相色譜測定其含量；利用大孔吸附樹脂分離銀杏總內(nèi)酯，得到質(zhì)量合格而穩(wěn)定的銀杏葉提取物（GBE），其黃酮和內(nèi)酯含量分別達到26％和6％以上；以山茱萸總苷的主要有效成分莫諾苷及馬錢素為指標，比較大孔樹脂與活性炭富集山茱萸總苷的工藝條件及參數(shù)，發(fā)現(xiàn)以30％、50％的乙醇洗脫大孔樹脂柱，以30％、50％、70％的乙醇洗脫活性炭柱為分離工藝，前者對莫諾苷和馬錢素的洗脫率為96％，后者的洗脫率為85％，表明大孔樹脂對山茱萸總苷的富集優(yōu)于活性炭。
在中藥制劑的質(zhì)量控制與分析中，應(yīng)用大孔吸附樹脂可以富集中藥制劑中的有效成分，其結(jié)合色譜方法進行含量測定，可以對制劑的質(zhì)量進行控制和分析，具有分離度好，無雜質(zhì)干擾等優(yōu)點。例如有關(guān)技術(shù)人員將大孔吸附樹脂與超濾技術(shù)聯(lián)用對六味地黃丸進行精制，采用高效液相法測定制劑中的主要有效成分丹皮酚與馬錢素，結(jié)果精制的提取物重量只有原藥材的4.6％，而98％的丹皮酚與86％的馬錢素被保留。研發(fā)人員認為該聯(lián)用精制技術(shù)可有效地減少服用劑量，保留小分子有效成分。此外，研發(fā)人員采用D101大孔吸附樹脂分離精制四逆湯，運用化學(xué)與藥效學(xué)指標對精制物進行評價，結(jié)果表明，四逆湯精制物薄層層析圖譜及HPLC圖譜與四逆湯基本一致。
■吸附澄清技術(shù)
吸附澄清技術(shù)是運用吸附澄清劑將固液快速分離的一種制劑技術(shù)。它應(yīng)用吸附澄清劑對不穩(wěn)定的膠體溶液或混懸液進行處理，使之澄清穩(wěn)定。吸附澄清劑是通過凝聚作用，即在懸浮液中加入無機電解質(zhì)，通過電性中和作用來解除微粒的布朗運動，使微粒能夠靠近、接觸進而聚集在一起形成絮團。高分子絮凝劑的絮凝作用，可使體系中粒度較大的顆粒及具有斯托克沉淀趨勢的懸浮顆粒絮凝沉淀，而保留絕數(shù)有效的高分子物質(zhì)（如多糖等），并利用高分子天然親水膠體對疏水膠體的保護作用，提高制劑的穩(wěn)定性及澄明度。
由于吸附澄清技術(shù)效率高，生產(chǎn)周期短，成本低，能較多地保留有效成分，在中藥制劑的澄清方面已經(jīng)表現(xiàn)出許多優(yōu)勢，具有相當好的應(yīng)用前景。但是，該技術(shù)多用于中藥提取液的澄清，對于其它溶媒系統(tǒng)溶解的成分的分離，吸附澄清劑的選擇，新型吸附澄清劑的開發(fā)以及吸附澄清技術(shù)與其它新技術(shù)的聯(lián)合使用需要進一步研究。
在中藥口服液的制備中，研發(fā)人員應(yīng)用新型的澄清劑對強力抗老液澄清效果進行工藝研究，考察CE－1澄清劑添加量、放置時間及溫度對口服液中蘆丁含量及澄明度的影響，結(jié)果表明，CE－1澄清劑對強力抗老液的澄清效果顯著，對產(chǎn)品含量幾乎無影響，成品穩(wěn)定性好。此外，研究人員用0.10％的殼聚糖絮凝法代替乙醇沉淀法對肺炎喘嗽液進行除雜，并對兩種生產(chǎn)工藝所制成的制劑進行定性、定量分析及穩(wěn)定性考察。結(jié)果表明，雖然黃芩苷含量有所損失，但同樣能達到質(zhì)量標準要求，可以替代醇沉工藝。
在中藥注射劑的生產(chǎn)中，研發(fā)人員采用正交試驗方法對田基黃注射液的吸附澄清工藝進行了初步研究，得出澄清劑用量為1毫升/10毫升，田基黃提取液濃度為48克/毫升，藥液pH值為5.3的工藝條件。經(jīng)薄層定性及穩(wěn)定性初步觀察，該法具有可行性。
■高速離心技術(shù)
高速離心技術(shù)是物理分離技術(shù)，在其分離過程中能有效地防止中藥中有效成分的損失，限度地保留藥物的活性成分，且還可縮短工藝流程，降低成本。
離心技術(shù)是通過離心機的高速運轉(zhuǎn)，使離心加速度超過重力加速度，而使沉降速度增加，以加速藥液中雜質(zhì)沉淀并將其除去的一種技術(shù)。其原理是利用混合液的密度差來分離料液，比較適合于分離含難于沉降過濾的細微?；蛐鯛钗锏膽腋∫?。
在中藥口服液的制備中，離心分離法與醇沉法相比較具有較多的優(yōu)點，如縮短了工藝流程，節(jié)約了大量乙醇，生產(chǎn)安全，且可減少有效成分丟失等。研發(fā)人員在壯腰健腎口服液的制備中應(yīng)用高速離心法，產(chǎn)品的穩(wěn)定性好，久置不渾濁，同時又避免了藥液反復(fù)濃縮、轉(zhuǎn)溶使有效成分受熱破壞所造成的含量降低。另外，研發(fā)人員用高速離心法制備清熱解毒口服液，并與水醇法進行比較，檢測其黃酮含量。結(jié)果表明，高速離心工藝流程短，成本低，有效成分損失少，成品色澤深且澄明，黃酮含量顯著高于水醇法。
在中藥固體制劑的生產(chǎn)中，有關(guān)技術(shù)人員用超速離心技術(shù)，將制成的顆粒劑與未經(jīng)離心制得的顆粒劑樣品作比較，以君藥黃芪中黃芪甲苷的含量為指標。結(jié)果表明，經(jīng)離心后制得的顆粒劑與未經(jīng)離心制得的顆粒劑相比，每克顆粒的黃芪甲苷含量上升了61.54％。
■大孔吸附樹脂技術(shù)
大孔吸附樹脂是近年來發(fā)展起來的一種有機高聚物吸附劑，通過物理吸附和樹脂網(wǎng)狀孔穴的篩分作用達到分離純化的目的。它具有物化穩(wěn)定性高、吸附選擇性好、不受無機物存在的影響、再生簡便、解吸條件溫和、使用周期長、宜于構(gòu)成閉路循環(huán)、節(jié)省費用等優(yōu)點。
大孔吸附樹脂技術(shù)應(yīng)用于中藥生產(chǎn)，既可除去大量雜質(zhì)，又可使有效成分富集，同時完成除雜和濃縮兩道工序，所以能縮小劑量，提高中藥制劑的質(zhì)量，還可以減少產(chǎn)品的吸潮性，縮短生產(chǎn)周期，去除重金屬污染等，近年來在中藥領(lǐng)域的應(yīng)用頗見成效，但其應(yīng)用多集中在苷類成分，因而對大孔吸附樹脂的應(yīng)用研究還有待深入。
在中藥化學(xué)成分的提取、分離、純化中，研發(fā)人員將徐長卿粉末的水蒸液過DA201型大孔樹脂柱，使內(nèi)含的丹皮酚富集于樹脂柱上，再用乙醇將其洗脫后用氣相色譜測定其含量；利用大孔吸附樹脂分離銀杏總內(nèi)酯，得到質(zhì)量合格而穩(wěn)定的銀杏葉提取物（GBE），其黃酮和內(nèi)酯含量分別達到26％和6％以上；以山茱萸總苷的主要有效成分莫諾苷及馬錢素為指標，比較大孔樹脂與活性炭富集山茱萸總苷的工藝條件及參數(shù)，發(fā)現(xiàn)以30％、50％的乙醇洗脫大孔樹脂柱，以30％、50％、70％的乙醇洗脫活性炭柱為分離工藝，前者對莫諾苷和馬錢素的洗脫率為96％，后者的洗脫率為85％，表明大孔樹脂對山茱萸總苷的富集優(yōu)于活性炭。
在中藥制劑的質(zhì)量控制與分析中，應(yīng)用大孔吸附樹脂可以富集中藥制劑中的有效成分，其結(jié)合色譜方法進行含量測定，可以對制劑的質(zhì)量進行控制和分析，具有分離度好，無雜質(zhì)干擾等優(yōu)點。例如有關(guān)技術(shù)人員將大孔吸附樹脂與超濾技術(shù)聯(lián)用對六味地黃丸進行精制，采用高效液相法測定制劑中的主要有效成分丹皮酚與馬錢素，結(jié)果精制的提取物重量只有原藥材的4.6％，而98％的丹皮酚與86％的馬錢素被保留。研發(fā)人員認為該聯(lián)用精制技術(shù)可有效地減少服用劑量，保留小分子有效成分。此外，研發(fā)人員采用D101大孔吸附樹脂分離精制四逆湯，運用化學(xué)與藥效學(xué)指標對精制物進行評價，結(jié)果表明，四逆湯精制物薄層層析圖譜及HPLC圖譜與四逆湯基本一致。
■吸附澄清技術(shù)
吸附澄清技術(shù)是運用吸附澄清劑將固液快速分離的一種制劑技術(shù)。它應(yīng)用吸附澄清劑對不穩(wěn)定的膠體溶液或混懸液進行處理，使之澄清穩(wěn)定。吸附澄清劑是通過凝聚作用，即在懸浮液中加入無機電解質(zhì)，通過電性中和作用來解除微粒的布朗運動，使微粒能夠靠近、接觸進而聚集在一起形成絮團。高分子絮凝劑的絮凝作用，可使體系中粒度較大的顆粒及具有斯托克沉淀趨勢的懸浮顆粒絮凝沉淀，而保留絕數(shù)有效的高分子物質(zhì)（如多糖等），并利用高分子天然親水膠體對疏水膠體的保護作用，提高制劑的穩(wěn)定性及澄明度。
由于吸附澄清技術(shù)效率高，生產(chǎn)周期短，成本低，能較多地保留有效成分，在中藥制劑的澄清方面已經(jīng)表現(xiàn)出許多優(yōu)勢，具有相當好的應(yīng)用前景。但是，該技術(shù)多用于中藥提取液的澄清，對于其它溶媒系統(tǒng)溶解的成分的分離，吸附澄清劑的選擇，新型吸附澄清劑的開發(fā)以及吸附澄清技術(shù)與其它新技術(shù)的聯(lián)合使用需要進一步研究。
在中藥口服液的制備中，研發(fā)人員應(yīng)用新型的澄清劑對強力抗老液澄清效果進行工藝研究，考察CE－1澄清劑添加量、放置時間及溫度對口服液中蘆丁含量及澄明度的影響，結(jié)果表明，CE－1澄清劑對強力抗老液的澄清效果顯著，對產(chǎn)品含量幾乎無影響，成品穩(wěn)定性好。此外，研究人員用0.10％的殼聚糖絮凝法代替乙醇沉淀法對肺炎喘嗽液進行除雜，并對兩種生產(chǎn)工藝所制成的制劑進行定性、定量分析及穩(wěn)定性考察。結(jié)果表明，雖然黃芩苷含量有所損失，但同樣能達到質(zhì)量標準要求，可以替代醇沉工藝。
在中藥注射劑的生產(chǎn)中，研發(fā)人員采用正交試驗方法對田基黃注射液的吸附澄清工藝進行了初步研究，得出澄清劑用量為1毫升/10毫升，田基黃提取液濃度為48克/毫升，藥液pH值為5.3的工藝條件。經(jīng)薄層定性及穩(wěn)定性初步觀察，該法具有可行性。