中藥注射劑距今已有65年的歷史。上世紀(jì)40年代柴胡注射液的創(chuàng)制成功標(biāo)志著中藥注射劑的誕生。柴胡注射液始創(chuàng)于1941年太行根據(jù)地百團(tuán)大戰(zhàn)之后，當(dāng)時(shí)八路軍在山西武鄉(xiāng)成立了“野戰(zhàn)衛(wèi)生部衛(wèi)生材料廠”，柴胡注射液就是其產(chǎn)品之一。1943年5月《新華日?qǐng)?bào)》曾為之發(fā)表了專題報(bào)道，稱贊柴胡注射液的研制成功是一大創(chuàng)舉。柴胡雖然制成針劑，但主要功效仍然是“透表泄熱”，仍在中醫(yī)辨證論治原則指導(dǎo)下使用，基本保留了中藥的主要特征，是典型的中藥注射劑。
中藥注射劑收載于中國(guó)藥典始于1963年版《中國(guó)藥典》，當(dāng)時(shí)兩個(gè)品種是以西藥記載的；中藥注射劑的發(fā)展在70年代是一個(gè)“大躍進(jìn)”時(shí)期，不僅科研、教學(xué)、生產(chǎn)單位進(jìn)行研制，而且很多城鄉(xiāng)醫(yī)療單位亦開展了試制工作。據(jù)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)時(shí)有文獻(xiàn)記載的中藥注射劑達(dá)到700多種，而1977年版《中國(guó)藥典》收載23種。然而，該段時(shí)間由于缺乏相應(yīng)的監(jiān)管，多數(shù)質(zhì)量不過關(guān)，副作用大，“*”后漸受冷落。1985年，只收載了鹽酸麻黃堿注射液；而1990年版《中國(guó)藥典》則沒有收載中藥注射劑。1995年版和2000年版均收載中藥注射劑品種兩個(gè)；2005年收載中藥注射劑品種4個(gè)，另外在部頒標(biāo)準(zhǔn)中收中藥注射劑70個(gè)品種，我國(guó)已有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥注射劑達(dá)109種。由于藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布的時(shí)間不同，已有的中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參差不齊。
然而，中藥注射劑中多數(shù)是在80年代以前開發(fā)的品種，而在90年代國(guó)家出臺(tái)中藥注射劑研究指導(dǎo)原則后批準(zhǔn)的新的中藥注射劑量寥寥無幾，就給中藥注射劑這一劑型留下了諸多遺憾、也留下了諸多的隱患。
隨著近年來中藥注射劑品種的不斷發(fā)展，國(guó)家的監(jiān)控和管理也逐步加強(qiáng)。2000年，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)了《加強(qiáng)中藥注射劑質(zhì)量管理》157號(hào)文，明確提出中藥注射劑要建立指紋圖譜檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，并于2000年8月頒發(fā)了《中藥注射劑指紋圖譜研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。但國(guó)家對(duì)中藥注射劑指紋圖譜質(zhì)量檢測(cè)也只是指導(dǎo)意見，而不是強(qiáng)制執(zhí)行。
由于中藥注射劑不良反應(yīng)的增多，2006年6月29日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)中藥注射劑注冊(cè)管理有關(guān)事宜的通知（征求意見稿）》，旨在規(guī)范中藥注射劑的研究、生產(chǎn)，整體提高中藥注射劑的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效。
中藥注射劑收載于中國(guó)藥典始于1963年版《中國(guó)藥典》，當(dāng)時(shí)兩個(gè)品種是以西藥記載的；中藥注射劑的發(fā)展在70年代是一個(gè)“大躍進(jìn)”時(shí)期，不僅科研、教學(xué)、生產(chǎn)單位進(jìn)行研制，而且很多城鄉(xiāng)醫(yī)療單位亦開展了試制工作。據(jù)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)時(shí)有文獻(xiàn)記載的中藥注射劑達(dá)到700多種，而1977年版《中國(guó)藥典》收載23種。然而，該段時(shí)間由于缺乏相應(yīng)的監(jiān)管，多數(shù)質(zhì)量不過關(guān)，副作用大，“*”后漸受冷落。1985年，只收載了鹽酸麻黃堿注射液；而1990年版《中國(guó)藥典》則沒有收載中藥注射劑。1995年版和2000年版均收載中藥注射劑品種兩個(gè)；2005年收載中藥注射劑品種4個(gè)，另外在部頒標(biāo)準(zhǔn)中收中藥注射劑70個(gè)品種，我國(guó)已有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥注射劑達(dá)109種。由于藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布的時(shí)間不同，已有的中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參差不齊。
然而，中藥注射劑中多數(shù)是在80年代以前開發(fā)的品種，而在90年代國(guó)家出臺(tái)中藥注射劑研究指導(dǎo)原則后批準(zhǔn)的新的中藥注射劑量寥寥無幾，就給中藥注射劑這一劑型留下了諸多遺憾、也留下了諸多的隱患。
隨著近年來中藥注射劑品種的不斷發(fā)展，國(guó)家的監(jiān)控和管理也逐步加強(qiáng)。2000年，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)了《加強(qiáng)中藥注射劑質(zhì)量管理》157號(hào)文，明確提出中藥注射劑要建立指紋圖譜檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，并于2000年8月頒發(fā)了《中藥注射劑指紋圖譜研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。但國(guó)家對(duì)中藥注射劑指紋圖譜質(zhì)量檢測(cè)也只是指導(dǎo)意見，而不是強(qiáng)制執(zhí)行。
由于中藥注射劑不良反應(yīng)的增多，2006年6月29日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)中藥注射劑注冊(cè)管理有關(guān)事宜的通知（征求意見稿）》，旨在規(guī)范中藥注射劑的研究、生產(chǎn)，整體提高中藥注射劑的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效。