中藥現(xiàn)代化論壇之二:中藥配方顆粒質(zhì)量的源頭控制
（二）植物藥基源確認(rèn)是走向標(biāo)準(zhǔn)化的必由之路與重要環(huán)節(jié)
中藥同名異物，異物同名的混淆與混亂現(xiàn)象十分嚴(yán)重，藥材混用不勝枚舉，至今中藥材市場(chǎng)無(wú)法杜絕一現(xiàn)象。定位在農(nóng)副產(chǎn)品類的中藥材乃至中藥飲片的現(xiàn)狀即是如此。以常用藥劉寄奴為例，南方地區(qū)用奇蒿（ Artemisia anomala S.moore）地上部分，北方地區(qū)用陰行草（Siphonostegia chinensis Benth）的全草，兩者都以劉寄奴名入藥。王不留行江蘇以麥藍(lán)菜（Valcaria segetalis (NECK) Garcke）種子入藥；四川以金絲桃科元寶草（V.pyramidata Medie）Hypericum sampsonil rlanee的全草入藥；廣東、廣西則以木饅頭（Ficus Pumila L.）的花序托入藥?！ ≡谥兴幉牡闹参飦?lái)源中，同一品種植物來(lái)源差異很大，多來(lái)源是普遍現(xiàn)象。來(lái)源于同一科屬而不同種類的如川貝母，藥典記載4品種可作為正品入藥：他們分別是川貝母（Fritillaria cirrhosa D.Don）,暗紫貝母（Fritillaria unibracteata.Hsiao et K. C. Hsia），甘肅貝母（Fritillaria przemelskii Maxim）,梭砂貝母（Fritillaria clelavayi Franeh）。來(lái)源于不同科目的如小通草，有來(lái)源于旌節(jié)花科的喜馬山旌節(jié)花（Stachyurus himalaicus Hook.f.oet Thoms）、中國(guó)旌節(jié)花（Stachyurus chinensis Franch）和山茱萸科青莢葉（ Helwmgia japoniea (Thunb.)Dietr.）。有來(lái)源于不同科目不同種類的貫眾，竟出自于13個(gè)科目，31個(gè)品種，這些品種在藥材市場(chǎng)上均稱作貫眾。 同一基源的植物構(gòu)成成分近似，不同基源的植物構(gòu)成成分差異較大，同科不同種差異較不同科者小。因此從控制藥材質(zhì)量，使中藥配方顆粒質(zhì)量穩(wěn)定均一，必須首先確認(rèn)藥材的植物基源。天江藥業(yè)在生產(chǎn)的400多種植物類中藥配方顆粒中，約有98％以上的品種已經(jīng)確認(rèn)了植物基源。
確認(rèn)植物基源有兩個(gè)先決條件，首先市場(chǎng)能有穩(wěn)定的供貨量。如*羊霍（Epimedium breviornum Maxim）：市場(chǎng)上有巫山*羊霍（Epimedium wushauense T.S.Ying）、柔毛*羊霍（Epimedium pubescens Maxim）、箭葉*羊霍（Epimedium sagittatum Maxim）、朝鮮*羊霍（Epimedium Koreeanum Nakai），市場(chǎng)主流品種是朝鮮*羊霍，其他幾個(gè)品種供貨量不足，貨源無(wú)法保證，我們不予選擇。麻黃同樣如此，木賊麻黃雖然被認(rèn)為質(zhì)量較好，市場(chǎng)時(shí)常無(wú)貨，即便有貨，數(shù)量也難以滿足工業(yè)化生產(chǎn)需要的批量，而市場(chǎng)上草麻黃量大則可滿足。另外確認(rèn)植物基源需要考慮到藥材質(zhì)量，除了外觀檢測(cè)達(dá)到傳統(tǒng)的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)在指標(biāo)成分含量測(cè)定必須符合藥典規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。
（三）藥典規(guī)定的指標(biāo)成分是質(zhì)量控制暫行的重要指標(biāo)
2000版藥典一部記載常用中藥材534種，有指標(biāo)成分含量測(cè)定的品種有170種。指標(biāo)成分規(guī)定黃芪中黃芪甲苷含量不得低于0.02％；甘草中甘草酸含量不得低于2.0％；陳皮中橙皮苷含量不得低于3.5％；黃芩中黃芩苷含量不得低于9.0％；丹參中丹參酮含量不得低于0.2％.藥典對(duì)中藥材提出的指標(biāo)成分有兩個(gè)特點(diǎn)：一是只測(cè)定一個(gè)指標(biāo)成分，如丹參只測(cè)丹參酮ⅡA、黃芪只測(cè)黃芪甲苷等；二是對(duì)指標(biāo)成分測(cè)定只設(shè)下限，只要達(dá)到下限即算達(dá)標(biāo)?！ ≈兴幆熜?yōu)劣追根窮源基于有效的物質(zhì)成分，中藥的組方特點(diǎn)在于強(qiáng)調(diào)復(fù)方多成分的配伍，也就是多種有效成分合理的組合。單品種的中藥飲片或中藥配方顆粒為組方提供了必要的物質(zhì)基礎(chǔ)。指標(biāo)成分在每個(gè)品種中無(wú)疑是最主要的物質(zhì)基礎(chǔ)，雖然它不能代表該品種的全部有效成分?？梢赃@樣說(shuō)在一些疾病中指標(biāo)成分就是有效成分，或者是有效成分中的一個(gè)組成部分。當(dāng)以水為溶媒的指標(biāo)成分被提取時(shí)，其他水溶性成分同時(shí)被提取出來(lái)。為此，指標(biāo)成分作為諸多成分的提取參數(shù)，在對(duì)中藥成分認(rèn)知水平仍然低下的階段，不失為一個(gè)有效與相對(duì)先進(jìn)的手段。這比傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)以外觀、眼看、手摸、鼻聞、口嘗的方法，無(wú)可爭(zhēng)辯的上升到科學(xué)量化的平臺(tái)。這不是對(duì)傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)方法的否定，而是對(duì)傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)的補(bǔ)充與發(fā)展，況且具有豐富成熟經(jīng)驗(yàn)的老藥工實(shí)在是鳳毛麟角，兩種方法并存與揉合，有利于原料質(zhì)量的控制。
由單指標(biāo)成分測(cè)定開始向多指標(biāo)成分測(cè)定過(guò)度，是必然過(guò)程，現(xiàn)階段單指標(biāo)成分測(cè)定逐步完善，為多指標(biāo)成分測(cè)定打下基礎(chǔ)，也是實(shí)現(xiàn)多指標(biāo)成分測(cè)定的起點(diǎn)。在實(shí)際成分檢測(cè)中，無(wú)論是高效液相、薄層掃描、紫外分光法、氣相色譜法，展示的圖象都是豐富多彩的多種物質(zhì)成分的顯現(xiàn)，隨著研究的深入與科研水平的提高，中藥物質(zhì)成分的面紗將在不久的將來(lái)被揭開。
（二）植物藥基源確認(rèn)是走向標(biāo)準(zhǔn)化的必由之路與重要環(huán)節(jié)
中藥同名異物，異物同名的混淆與混亂現(xiàn)象十分嚴(yán)重，藥材混用不勝枚舉，至今中藥材市場(chǎng)無(wú)法杜絕一現(xiàn)象。定位在農(nóng)副產(chǎn)品類的中藥材乃至中藥飲片的現(xiàn)狀即是如此。以常用藥劉寄奴為例，南方地區(qū)用奇蒿（ Artemisia anomala S.moore）地上部分，北方地區(qū)用陰行草（Siphonostegia chinensis Benth）的全草，兩者都以劉寄奴名入藥。王不留行江蘇以麥藍(lán)菜（Valcaria segetalis (NECK) Garcke）種子入藥；四川以金絲桃科元寶草（V.pyramidata Medie）Hypericum sampsonil rlanee的全草入藥；廣東、廣西則以木饅頭（Ficus Pumila L.）的花序托入藥?！ ≡谥兴幉牡闹参飦?lái)源中，同一品種植物來(lái)源差異很大，多來(lái)源是普遍現(xiàn)象。來(lái)源于同一科屬而不同種類的如川貝母，藥典記載4品種可作為正品入藥：他們分別是川貝母（Fritillaria cirrhosa D.Don）,暗紫貝母（Fritillaria unibracteata.Hsiao et K. C. Hsia），甘肅貝母（Fritillaria przemelskii Maxim）,梭砂貝母（Fritillaria clelavayi Franeh）。來(lái)源于不同科目的如小通草，有來(lái)源于旌節(jié)花科的喜馬山旌節(jié)花（Stachyurus himalaicus Hook.f.oet Thoms）、中國(guó)旌節(jié)花（Stachyurus chinensis Franch）和山茱萸科青莢葉（ Helwmgia japoniea (Thunb.)Dietr.）。有來(lái)源于不同科目不同種類的貫眾，竟出自于13個(gè)科目，31個(gè)品種，這些品種在藥材市場(chǎng)上均稱作貫眾。 同一基源的植物構(gòu)成成分近似，不同基源的植物構(gòu)成成分差異較大，同科不同種差異較不同科者小。因此從控制藥材質(zhì)量，使中藥配方顆粒質(zhì)量穩(wěn)定均一，必須首先確認(rèn)藥材的植物基源。天江藥業(yè)在生產(chǎn)的400多種植物類中藥配方顆粒中，約有98％以上的品種已經(jīng)確認(rèn)了植物基源。
確認(rèn)植物基源有兩個(gè)先決條件，首先市場(chǎng)能有穩(wěn)定的供貨量。如*羊霍（Epimedium breviornum Maxim）：市場(chǎng)上有巫山*羊霍（Epimedium wushauense T.S.Ying）、柔毛*羊霍（Epimedium pubescens Maxim）、箭葉*羊霍（Epimedium sagittatum Maxim）、朝鮮*羊霍（Epimedium Koreeanum Nakai），市場(chǎng)主流品種是朝鮮*羊霍，其他幾個(gè)品種供貨量不足，貨源無(wú)法保證，我們不予選擇。麻黃同樣如此，木賊麻黃雖然被認(rèn)為質(zhì)量較好，市場(chǎng)時(shí)常無(wú)貨，即便有貨，數(shù)量也難以滿足工業(yè)化生產(chǎn)需要的批量，而市場(chǎng)上草麻黃量大則可滿足。另外確認(rèn)植物基源需要考慮到藥材質(zhì)量，除了外觀檢測(cè)達(dá)到傳統(tǒng)的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)在指標(biāo)成分含量測(cè)定必須符合藥典規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。
（三）藥典規(guī)定的指標(biāo)成分是質(zhì)量控制暫行的重要指標(biāo)
2000版藥典一部記載常用中藥材534種，有指標(biāo)成分含量測(cè)定的品種有170種。指標(biāo)成分規(guī)定黃芪中黃芪甲苷含量不得低于0.02％；甘草中甘草酸含量不得低于2.0％；陳皮中橙皮苷含量不得低于3.5％；黃芩中黃芩苷含量不得低于9.0％；丹參中丹參酮含量不得低于0.2％.藥典對(duì)中藥材提出的指標(biāo)成分有兩個(gè)特點(diǎn)：一是只測(cè)定一個(gè)指標(biāo)成分，如丹參只測(cè)丹參酮ⅡA、黃芪只測(cè)黃芪甲苷等；二是對(duì)指標(biāo)成分測(cè)定只設(shè)下限，只要達(dá)到下限即算達(dá)標(biāo)?！ ≈兴幆熜?yōu)劣追根窮源基于有效的物質(zhì)成分，中藥的組方特點(diǎn)在于強(qiáng)調(diào)復(fù)方多成分的配伍，也就是多種有效成分合理的組合。單品種的中藥飲片或中藥配方顆粒為組方提供了必要的物質(zhì)基礎(chǔ)。指標(biāo)成分在每個(gè)品種中無(wú)疑是最主要的物質(zhì)基礎(chǔ)，雖然它不能代表該品種的全部有效成分?？梢赃@樣說(shuō)在一些疾病中指標(biāo)成分就是有效成分，或者是有效成分中的一個(gè)組成部分。當(dāng)以水為溶媒的指標(biāo)成分被提取時(shí)，其他水溶性成分同時(shí)被提取出來(lái)。為此，指標(biāo)成分作為諸多成分的提取參數(shù)，在對(duì)中藥成分認(rèn)知水平仍然低下的階段，不失為一個(gè)有效與相對(duì)先進(jìn)的手段。這比傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)以外觀、眼看、手摸、鼻聞、口嘗的方法，無(wú)可爭(zhēng)辯的上升到科學(xué)量化的平臺(tái)。這不是對(duì)傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)方法的否定，而是對(duì)傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)的補(bǔ)充與發(fā)展，況且具有豐富成熟經(jīng)驗(yàn)的老藥工實(shí)在是鳳毛麟角，兩種方法并存與揉合，有利于原料質(zhì)量的控制。
由單指標(biāo)成分測(cè)定開始向多指標(biāo)成分測(cè)定過(guò)度，是必然過(guò)程，現(xiàn)階段單指標(biāo)成分測(cè)定逐步完善，為多指標(biāo)成分測(cè)定打下基礎(chǔ)，也是實(shí)現(xiàn)多指標(biāo)成分測(cè)定的起點(diǎn)。在實(shí)際成分檢測(cè)中，無(wú)論是高效液相、薄層掃描、紫外分光法、氣相色譜法，展示的圖象都是豐富多彩的多種物質(zhì)成分的顯現(xiàn)，隨著研究的深入與科研水平的提高，中藥物質(zhì)成分的面紗將在不久的將來(lái)被揭開。