近年來(lái)，作為湯劑的改進(jìn)劑型，中藥口服液制劑獲得了快速發(fā)展。然而，中藥口服液原料藥材品種多，來(lái)源復(fù)雜，故提取液是多種成分的混合，既含有所需的有效成分,也含有一些高分子物質(zhì),如鞣質(zhì)、淀粉、蛋白質(zhì)、樹(shù)膠、粘液質(zhì)、多糖、色素等，它們均可影響口服液的澄明度。近年來(lái)，對(duì)如何限度地保留有效成分，提高口服液澄明度的工藝研究有了很大進(jìn)展，除醇沉法、高速離心法、大孔吸附樹(shù)脂法外，還發(fā)展了一些較為有效的精制手段。
澄清劑吸附法絮凝劑(澄清劑)可除去藥液中的懸浮顆粒，并利用天然膠體使制劑保持澄明。常用的澄清劑有殼聚糖、果汁澄清劑、ZTC1+1天然澄清劑等。還有人進(jìn)行過(guò)以明膠、蛋清等作為澄清劑的研究，也取得了一定的成果?？偟膩?lái)說(shuō)，些澄清劑各有優(yōu)劣。
例如，殼聚糖對(duì)蛋白質(zhì)、糖類、鞣質(zhì)、色素、細(xì)菌具有較強(qiáng)的吸附作用，對(duì)中藥復(fù)方中的重金屬有捕集作用，而對(duì)微量元素鈣、錳、鋅等不產(chǎn)生影響，并能保持良好的口感。然而，殼聚糖有一定的藥理功效，對(duì)有效成分有一定的影響，對(duì)水溶性較小的成分，如紫苑石油醚提取物中的某些成分、大青葉的中靛玉紅等，有較強(qiáng)的吸附作用。此外，藥液澄明度與殼聚糖加入的比例、溫度、攪拌靜置時(shí)間、pH值及藥液中生藥的含量等因素有關(guān)。
101果汁澄清劑的主要成分是變性淀粉，為水溶性膠狀物質(zhì)。采用101果汁澄清劑精制中藥水提液，干浸膏得率、主要成分含量及制劑外觀均優(yōu)于醇沉法。一般使用濃度為5％，用量以8％～10％較合適，藥液含生藥量1∶1.5～2.0為宜。在101澄清劑中加入0.5％滑石粉，可以加快沉淀過(guò)濾，提高溶液澄明度。
ZTC1+1天然澄清劑是新型食品添加劑，對(duì)膠體不穩(wěn)定成分的一步清除率為70％左右，二步清除率在90％以上，而不影響黃酮、生物堿、苷類、萜類、多糖、維生素、礦物質(zhì)等有效成分，廣泛用于口服液的制備。
ZTC1+1澄清劑去除蛋白質(zhì)等雜質(zhì)的同時(shí)有效保留了多糖，可應(yīng)用于多糖的分離。傳統(tǒng)的方法是用3～5倍量的乙醇沉淀多糖，單糖不沉淀，但蛋白質(zhì)也沉淀下來(lái)。若在乙醇沉淀前，使用ZTC1+1澄清劑將蛋白質(zhì)去除，是純化多糖的理想方法。采用澄清劑生產(chǎn)黃芪多糖，粗多糖收率高，相對(duì)含量高，明顯優(yōu)于醇沉工藝。該澄清劑還能有效地保留中風(fēng)安口服液中動(dòng)物藥材的有效成分，但在處理含淀粉較多的藥液時(shí)，其與殼聚糖需配合其他精制方法使用才能達(dá)到較好的澄清效果，否則會(huì)引起澄明度不合格。
微濾法和超濾法目前用于大生產(chǎn)的微孔過(guò)濾技術(shù)以剛性燒結(jié)微孔聚乙烯管等幾種高分子微孔管為過(guò)濾介質(zhì)，甚至可濾除0.5～1微米的微粒，使用無(wú)機(jī)陶瓷膜微濾技術(shù)也有很好的澄清除雜效果。采用陶瓷微濾膜錯(cuò)流過(guò)濾技術(shù)澄清中藥水提液后可直接超濾處理，或直接灌裝為口服液。陶瓷膜耐酸堿，所以再生方便且可蒸汽原位消毒，適于大生產(chǎn)。
超濾是根據(jù)分子量差異進(jìn)行分離，操作條件溫和，對(duì)有效成分破壞小，現(xiàn)廣泛用于口服液的生產(chǎn)。采用多級(jí)超濾機(jī)聯(lián)用、原料和輔料分別過(guò)濾、溫度梯度過(guò)濾、改良過(guò)濾介質(zhì)等方法可以提高過(guò)濾效果。
用于口服液生產(chǎn)的超濾膜一般為6～7萬(wàn)分子量，對(duì)總多糖和人參總皂苷等大分子有截留和吸附作用。腦康靈口服液中含有西洋參、黃芪等藥，提取液中含有多糖、淀粉等成分，超濾時(shí)截留大分子物質(zhì)的同時(shí)也將小分子溶質(zhì)截留，導(dǎo)致藥液中總皂苷的含量低。超濾膜的材質(zhì)不同可導(dǎo)致對(duì)成分的吸附情況不一樣，聚砜(PS)膜對(duì)生物堿類的成分影響明顯，而醋酸纖維素(CA)膜卻對(duì)生物堿的影響較小。CA和PS超濾膜對(duì)揮發(fā)油成分的影響均較大。
改進(jìn)工藝合理的提取工藝不但減少了后序除雜的煩瑣，而且能有效地保證口服液的療效和澄明度。因此，藥材提取要根據(jù)其性質(zhì)和臨床要求，采取不同的方法，在提取有效成分的同時(shí)盡量少地提取雜質(zhì)成分。如：可將熱提改為冷浸、滲漉、超聲波、微波提取等方法；可對(duì)工藝參數(shù)，包括提取的溫度、次數(shù)等，進(jìn)行優(yōu)化；在提取含黃酮類、鞣酸、有機(jī)酸類、酚羥基化合物的中藥時(shí)，避免使用鐵器，以免產(chǎn)生沉淀；中藥浸提時(shí)加入一定的酶制劑，以提高浸提液中有效成分的含量，懸浮物也因沒(méi)有高分子膠體的保護(hù)而易于沉淀等等。
另外，中藥成分復(fù)雜，應(yīng)根據(jù)臨床治療需要、處方中藥物的物理和化學(xué)性質(zhì)，選擇不同的分離純化方法，采用兩種或兩種以上的分離技術(shù)聯(lián)用。如ZTC澄清劑，大孔吸附樹(shù)脂、大孔吸附樹(shù)脂-超濾、吸附澄清-高速離心-微濾等方法聯(lián)用，可實(shí)現(xiàn)中藥口服液的連續(xù)無(wú)醇化生產(chǎn)。
澄清劑吸附法絮凝劑(澄清劑)可除去藥液中的懸浮顆粒，并利用天然膠體使制劑保持澄明。常用的澄清劑有殼聚糖、果汁澄清劑、ZTC1+1天然澄清劑等。還有人進(jìn)行過(guò)以明膠、蛋清等作為澄清劑的研究，也取得了一定的成果?？偟膩?lái)說(shuō)，些澄清劑各有優(yōu)劣。
例如，殼聚糖對(duì)蛋白質(zhì)、糖類、鞣質(zhì)、色素、細(xì)菌具有較強(qiáng)的吸附作用，對(duì)中藥復(fù)方中的重金屬有捕集作用，而對(duì)微量元素鈣、錳、鋅等不產(chǎn)生影響，并能保持良好的口感。然而，殼聚糖有一定的藥理功效，對(duì)有效成分有一定的影響，對(duì)水溶性較小的成分，如紫苑石油醚提取物中的某些成分、大青葉的中靛玉紅等，有較強(qiáng)的吸附作用。此外，藥液澄明度與殼聚糖加入的比例、溫度、攪拌靜置時(shí)間、pH值及藥液中生藥的含量等因素有關(guān)。
101果汁澄清劑的主要成分是變性淀粉，為水溶性膠狀物質(zhì)。采用101果汁澄清劑精制中藥水提液，干浸膏得率、主要成分含量及制劑外觀均優(yōu)于醇沉法。一般使用濃度為5％，用量以8％～10％較合適，藥液含生藥量1∶1.5～2.0為宜。在101澄清劑中加入0.5％滑石粉，可以加快沉淀過(guò)濾，提高溶液澄明度。
ZTC1+1天然澄清劑是新型食品添加劑，對(duì)膠體不穩(wěn)定成分的一步清除率為70％左右，二步清除率在90％以上，而不影響黃酮、生物堿、苷類、萜類、多糖、維生素、礦物質(zhì)等有效成分，廣泛用于口服液的制備。
ZTC1+1澄清劑去除蛋白質(zhì)等雜質(zhì)的同時(shí)有效保留了多糖，可應(yīng)用于多糖的分離。傳統(tǒng)的方法是用3～5倍量的乙醇沉淀多糖，單糖不沉淀，但蛋白質(zhì)也沉淀下來(lái)。若在乙醇沉淀前，使用ZTC1+1澄清劑將蛋白質(zhì)去除，是純化多糖的理想方法。采用澄清劑生產(chǎn)黃芪多糖，粗多糖收率高，相對(duì)含量高，明顯優(yōu)于醇沉工藝。該澄清劑還能有效地保留中風(fēng)安口服液中動(dòng)物藥材的有效成分，但在處理含淀粉較多的藥液時(shí)，其與殼聚糖需配合其他精制方法使用才能達(dá)到較好的澄清效果，否則會(huì)引起澄明度不合格。
微濾法和超濾法目前用于大生產(chǎn)的微孔過(guò)濾技術(shù)以剛性燒結(jié)微孔聚乙烯管等幾種高分子微孔管為過(guò)濾介質(zhì)，甚至可濾除0.5～1微米的微粒，使用無(wú)機(jī)陶瓷膜微濾技術(shù)也有很好的澄清除雜效果。采用陶瓷微濾膜錯(cuò)流過(guò)濾技術(shù)澄清中藥水提液后可直接超濾處理，或直接灌裝為口服液。陶瓷膜耐酸堿，所以再生方便且可蒸汽原位消毒，適于大生產(chǎn)。
超濾是根據(jù)分子量差異進(jìn)行分離，操作條件溫和，對(duì)有效成分破壞小，現(xiàn)廣泛用于口服液的生產(chǎn)。采用多級(jí)超濾機(jī)聯(lián)用、原料和輔料分別過(guò)濾、溫度梯度過(guò)濾、改良過(guò)濾介質(zhì)等方法可以提高過(guò)濾效果。
用于口服液生產(chǎn)的超濾膜一般為6～7萬(wàn)分子量，對(duì)總多糖和人參總皂苷等大分子有截留和吸附作用。腦康靈口服液中含有西洋參、黃芪等藥，提取液中含有多糖、淀粉等成分，超濾時(shí)截留大分子物質(zhì)的同時(shí)也將小分子溶質(zhì)截留，導(dǎo)致藥液中總皂苷的含量低。超濾膜的材質(zhì)不同可導(dǎo)致對(duì)成分的吸附情況不一樣，聚砜(PS)膜對(duì)生物堿類的成分影響明顯，而醋酸纖維素(CA)膜卻對(duì)生物堿的影響較小。CA和PS超濾膜對(duì)揮發(fā)油成分的影響均較大。
改進(jìn)工藝合理的提取工藝不但減少了后序除雜的煩瑣，而且能有效地保證口服液的療效和澄明度。因此，藥材提取要根據(jù)其性質(zhì)和臨床要求，采取不同的方法，在提取有效成分的同時(shí)盡量少地提取雜質(zhì)成分。如：可將熱提改為冷浸、滲漉、超聲波、微波提取等方法；可對(duì)工藝參數(shù)，包括提取的溫度、次數(shù)等，進(jìn)行優(yōu)化；在提取含黃酮類、鞣酸、有機(jī)酸類、酚羥基化合物的中藥時(shí)，避免使用鐵器，以免產(chǎn)生沉淀；中藥浸提時(shí)加入一定的酶制劑，以提高浸提液中有效成分的含量，懸浮物也因沒(méi)有高分子膠體的保護(hù)而易于沉淀等等。
另外，中藥成分復(fù)雜，應(yīng)根據(jù)臨床治療需要、處方中藥物的物理和化學(xué)性質(zhì)，選擇不同的分離純化方法，采用兩種或兩種以上的分離技術(shù)聯(lián)用。如ZTC澄清劑，大孔吸附樹(shù)脂、大孔吸附樹(shù)脂-超濾、吸附澄清-高速離心-微濾等方法聯(lián)用，可實(shí)現(xiàn)中藥口服液的連續(xù)無(wú)醇化生產(chǎn)。