中藥注射液誕生近70年來，因其藥效迅速、作用可靠、生物利用度高等特點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于各種疾病的治療當(dāng)中，成為現(xiàn)代中藥劑型的重要發(fā)展方向之一。但是，近十幾年來，中藥注射液不良反應(yīng)事件屢見報(bào)端，特別是去年的魚腥草事件，是讓中藥注射液陷入了信任危機(jī)，在民眾心中造成了一定的恐慌。
經(jīng)統(tǒng)計(jì)不難發(fā)現(xiàn)，傳統(tǒng)的中藥注射液不良反應(yīng)的發(fā)生率尤為突出，它們大部分是上世紀(jì)80年代前后研制的，受當(dāng)時(shí)研究條件限制，工藝水平落后；加上企業(yè)不重視注射劑的工藝、質(zhì)量的深入研究，各企業(yè)間只注重現(xiàn)有產(chǎn)品的仿制、改劑型及節(jié)約成本，使中藥材有效成分不明、提取工藝落后，造成雜質(zhì)、熱原等祛除不凈，導(dǎo)致中藥注射液不良反應(yīng)較多。
在中藥注射液生產(chǎn)過程中，中間體提取是關(guān)鍵的操作環(huán)節(jié)，提取工藝關(guān)系到注射液的利用率和后續(xù)加工的難易，更直接關(guān)系到藥品的安全。然而缺乏先進(jìn)的設(shè)備，沒有先進(jìn)的生產(chǎn)工藝，已日益成為我國中藥注射液發(fā)展的桎梏。
因此，近年來國內(nèi)眾多中藥廠商不惜斥巨資引進(jìn)先進(jìn)設(shè)備、開發(fā)先進(jìn)技術(shù)，在提取工藝的創(chuàng)新上不遺余力，取得了良好的成效。2005年，新誼醫(yī)藥集團(tuán)上海凱寶藥業(yè)有限公司與浙江大學(xué)聯(lián)合，對中藥提取實(shí)施IT在線控制系統(tǒng)技術(shù)改造，建立了全程質(zhì)量控制化中藥提取車間，使中藥提取全過程實(shí)現(xiàn)微機(jī)控制；在相同時(shí)間、溫度、壓力下完成生產(chǎn)技術(shù)過程，對提取物的含量、成分實(shí)現(xiàn)了在線控制，確保了產(chǎn)品批次之間的均一性，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升。同時(shí)上海凱寶藥業(yè)又投入500多萬元，建立了技術(shù)中心，負(fù)責(zé)新工藝、新技術(shù)、新輔料的引進(jìn)、消化、吸收和提高以及現(xiàn)有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步提高和完善。
新一代中藥注射液痰熱清，由熊膽粉、山羊角、黃芩、金銀花、連翹5種中藥成分組成。在5種成分的提取過程中，上海凱寶藥業(yè)進(jìn)行了大力度的針對性創(chuàng)新：對熊膽粉的提取采用堿水解、動態(tài)有機(jī)溶劑提取和結(jié)晶法配套使用；山羊角的提取大膽采用酸水解法；金銀花的提取一改傳統(tǒng)的水煮工藝，使用石硫法；黃芩提取時(shí)嚴(yán)格控制pH，使得黃芩苷純度更好、收率更高；連翹的提取則改用先濃縮后丁醇萃取、加水溶解后放置、噴霧干燥等配套工藝，使連翹提取物中連翹苷的含量大為提高。這些工藝創(chuàng)新有效避免了對有效成分的損害，從而增加藥劑的澄明度和穩(wěn)定性。
上海凱寶藥業(yè)正是靠著工藝上的不斷創(chuàng)新，使痰熱清注射液上市4年來，經(jīng)過全國3000多家醫(yī)院50多萬例臨床使用，不良反應(yīng)事件報(bào)告為零。同時(shí)也贏得了大家的信賴，臨床醫(yī)護(hù)人員好評率高達(dá)95%。
經(jīng)統(tǒng)計(jì)不難發(fā)現(xiàn)，傳統(tǒng)的中藥注射液不良反應(yīng)的發(fā)生率尤為突出，它們大部分是上世紀(jì)80年代前后研制的，受當(dāng)時(shí)研究條件限制，工藝水平落后；加上企業(yè)不重視注射劑的工藝、質(zhì)量的深入研究，各企業(yè)間只注重現(xiàn)有產(chǎn)品的仿制、改劑型及節(jié)約成本，使中藥材有效成分不明、提取工藝落后，造成雜質(zhì)、熱原等祛除不凈，導(dǎo)致中藥注射液不良反應(yīng)較多。
在中藥注射液生產(chǎn)過程中，中間體提取是關(guān)鍵的操作環(huán)節(jié)，提取工藝關(guān)系到注射液的利用率和后續(xù)加工的難易，更直接關(guān)系到藥品的安全。然而缺乏先進(jìn)的設(shè)備，沒有先進(jìn)的生產(chǎn)工藝，已日益成為我國中藥注射液發(fā)展的桎梏。
因此，近年來國內(nèi)眾多中藥廠商不惜斥巨資引進(jìn)先進(jìn)設(shè)備、開發(fā)先進(jìn)技術(shù)，在提取工藝的創(chuàng)新上不遺余力，取得了良好的成效。2005年，新誼醫(yī)藥集團(tuán)上海凱寶藥業(yè)有限公司與浙江大學(xué)聯(lián)合，對中藥提取實(shí)施IT在線控制系統(tǒng)技術(shù)改造，建立了全程質(zhì)量控制化中藥提取車間，使中藥提取全過程實(shí)現(xiàn)微機(jī)控制；在相同時(shí)間、溫度、壓力下完成生產(chǎn)技術(shù)過程，對提取物的含量、成分實(shí)現(xiàn)了在線控制，確保了產(chǎn)品批次之間的均一性，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升。同時(shí)上海凱寶藥業(yè)又投入500多萬元，建立了技術(shù)中心，負(fù)責(zé)新工藝、新技術(shù)、新輔料的引進(jìn)、消化、吸收和提高以及現(xiàn)有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步提高和完善。
新一代中藥注射液痰熱清，由熊膽粉、山羊角、黃芩、金銀花、連翹5種中藥成分組成。在5種成分的提取過程中，上海凱寶藥業(yè)進(jìn)行了大力度的針對性創(chuàng)新：對熊膽粉的提取采用堿水解、動態(tài)有機(jī)溶劑提取和結(jié)晶法配套使用；山羊角的提取大膽采用酸水解法；金銀花的提取一改傳統(tǒng)的水煮工藝，使用石硫法；黃芩提取時(shí)嚴(yán)格控制pH，使得黃芩苷純度更好、收率更高；連翹的提取則改用先濃縮后丁醇萃取、加水溶解后放置、噴霧干燥等配套工藝，使連翹提取物中連翹苷的含量大為提高。這些工藝創(chuàng)新有效避免了對有效成分的損害，從而增加藥劑的澄明度和穩(wěn)定性。
上海凱寶藥業(yè)正是靠著工藝上的不斷創(chuàng)新，使痰熱清注射液上市4年來，經(jīng)過全國3000多家醫(yī)院50多萬例臨床使用，不良反應(yīng)事件報(bào)告為零。同時(shí)也贏得了大家的信賴，臨床醫(yī)護(hù)人員好評率高達(dá)95%。