定義
中藥注射劑是指在中醫(yī)藥理論指導下，采用現(xiàn)代科學技術與方法，從中藥、天然藥物的單方或復方中提取有效物質制成的可供注入體內(nèi)（包括肌肉、穴位、皮內(nèi)、皮下、靜脈以及其他組織或器官）的滅菌制劑以及供臨床前配制溶液的無菌粉末或濃縮液。
主要有溶液型注射劑（含水針和靜脈注射劑）、注射用粉針和凍干制品、注射用混懸劑和注射用乳劑。
發(fā)展中藥注射劑必要性
中藥注射劑是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的必然產(chǎn)物，也是我國民族醫(yī)藥的特色。急、重癥疾病需要中藥注射劑。注射途徑明顯優(yōu)于其他途徑，適用于不宜口服給藥的。
中藥注射劑發(fā)展歷史
1941年，八路軍在太行根據(jù)地山西武鄉(xiāng)成立了野戰(zhàn)衛(wèi)生部衛(wèi)生材料廠（后定名為利華藥廠），研制成功柴胡注射液，開了中藥注射劑之先河。
1954年12月武漢制藥廠對傳統(tǒng)柴胡注射液進行了重新鑒定，確定療效，投入大批生產(chǎn)，成為國內(nèi)工業(yè)化生產(chǎn)的第一中藥注射劑。
上世紀50、60年代研制出茵梔黃注射液、板藍根注射液等20余個品種。
上世紀70年代研制成功并用于臨床的中藥注射劑達700多個，《中國藥典》1977年版（一部）收載了23種中藥注射劑。
上世紀80年代中藥注射劑達1400種左右。
1985年以后，國家法定標準收載的中藥注射劑達72種。新藥上市及地標整頓以后，國家標準的中藥注射劑105種。
中藥注射劑研制狀況
在1985年實施《藥品管理法》以前，中藥注射劑管理混亂，無標準。當時的檢測方法是看性狀、看有無熱源反應和溶血反應。
實施《藥品管理法》以后，頒發(fā)了《中藥注射劑研究的技術要求》。要求對化學成分基本清楚，以凈藥材投料的注射劑要求可測性成分達到20％以上，靜脈注射要達到25％以上；以有效部位投料的注射劑要求可測性成分達到70％以上，靜脈注射用可測成分要達到80％。
安全性試驗：要求做一般藥理學試驗、大鼠和犬的長期毒性試驗、溶血試驗、過敏試驗、肌肉、血管刺激試驗等。
質量標準要求有：專屬性鑒別，色澤、不溶性微粒、pH值、蛋白質、鞣質、重金屬、砷鹽、草酸鹽、鉀離子、樹脂、熾灼殘渣、異常毒性、溶血、刺激性、過敏等檢查，含量測定等。
臨床試驗的要求：Ⅰ～Ⅲ期的臨床試驗，上市后要求進行Ⅳ期臨床試驗。
2000年8月頒發(fā)了《中藥注射劑指紋圖譜研究的技術要求（暫行）》
中藥注射劑生產(chǎn)現(xiàn)狀
經(jīng)歷了從作坊式生產(chǎn)到現(xiàn)代化生產(chǎn)的過程。上世紀60、70年代，生產(chǎn)非常落后，從大鍋煎煮，到反復醇沉、濃縮、過濾、配液甚至灌封都是手工操作。在配液之前基本上都是在暴露的廠房中進行，談不上GMP生產(chǎn)。有些鄉(xiāng)村衛(wèi)生院甚至一只“皮老虎”就能夠自制注射液用做醫(yī)院制劑。
改革開放以來，特別是實施GMP認證以來，注射劑的生產(chǎn)企業(yè)基本上都實現(xiàn)了管道化和自動化，高速離心、膜過濾、冷凍干燥等注射劑生產(chǎn)新技術已在中藥注射劑生產(chǎn)中逐步推廣應用，使注射劑的安全性和質量穩(wěn)定性有了很大的提高。
有些人常說中藥注射劑是個“大混湯”，實際上早已成為過去。
中藥注射劑臨床作用
50多年來，中藥注射劑在急危重癥病人的搶救，特別是心腦血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病和腫瘤的治療方面發(fā)揮了巨大的作用。
2000～2001年徐州市中醫(yī)院中藥注射劑的銷售總金額分別占13.64％和13.88％。2002～2004年浙江省人民醫(yī)院中藥注射劑使用金額占總藥品金額的百分比分別為9.54％、10.50％和13.94％。2005年1～12月，21個省市1421家醫(yī)院中成藥采購金額的20個品種中，注射劑占16個，前5名均為中藥注射劑。
隨著中藥注射劑的快速發(fā)展，中藥注射劑已成為中藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分和新的經(jīng)濟增長點，在中藥產(chǎn)業(yè)中發(fā)揮著越來越重要的作用。
中藥注射劑存在的主要問題
主要問題包括中藥材和輔料存在的問題、中藥注射劑生產(chǎn)工藝存在的問題、中藥注射劑質量控制存在的問題、中藥注射劑療效存在的問題、中藥注射劑安全性存在的問題
中藥注射劑臨床主要不良反應
①皮膚及附件損害。②過敏性反應。③呼吸系統(tǒng)損害。4發(fā)熱。⑤心血管系統(tǒng)損害。⑥胃腸系統(tǒng)損害。⑦神經(jīng)系統(tǒng)損害。⑧其他不良反應，包括泌尿系統(tǒng)損害、血液系統(tǒng)損害、肝膽系統(tǒng)損害、肌肉骨骼系統(tǒng)損害、視覺損害及用藥局部損害等。
中藥注射劑出現(xiàn)不良反應的可能因素有：注射劑本身存在的質量問題、臨床用藥不當問題、合并用藥問題、患者個人體質問題、其他因素如滴注速度、劑量等。
對中藥注射劑的幾點建議
（1）新注射劑的開發(fā)必須有充分的立題依據(jù)，要重點研發(fā)中醫(yī)急診用藥，重大疾病用藥，不宜口服給藥患者的用藥，注射給藥要明顯優(yōu)于其他途徑的給藥，定向、定位給藥的制劑。
（2）加強中藥注射劑的基礎研究。
（3）加強制備工藝研究和工藝過程的控制。
（4）加強質量標準研究，有效提高質量的可控性。
（5）加強安全性試驗和毒理學研究。
（6）加強臨床有效性和安全性研究。
（7）加強上市后的再評價，淘汰療效和安全性差的注射劑品種。
（8）正確認識中藥注射劑的不良反應。
（9）合理使用中藥注射劑。
中藥注射劑是指在中醫(yī)藥理論指導下，采用現(xiàn)代科學技術與方法，從中藥、天然藥物的單方或復方中提取有效物質制成的可供注入體內(nèi)（包括肌肉、穴位、皮內(nèi)、皮下、靜脈以及其他組織或器官）的滅菌制劑以及供臨床前配制溶液的無菌粉末或濃縮液。
主要有溶液型注射劑（含水針和靜脈注射劑）、注射用粉針和凍干制品、注射用混懸劑和注射用乳劑。
發(fā)展中藥注射劑必要性
中藥注射劑是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的必然產(chǎn)物，也是我國民族醫(yī)藥的特色。急、重癥疾病需要中藥注射劑。注射途徑明顯優(yōu)于其他途徑，適用于不宜口服給藥的。
中藥注射劑發(fā)展歷史
1941年，八路軍在太行根據(jù)地山西武鄉(xiāng)成立了野戰(zhàn)衛(wèi)生部衛(wèi)生材料廠（后定名為利華藥廠），研制成功柴胡注射液，開了中藥注射劑之先河。
1954年12月武漢制藥廠對傳統(tǒng)柴胡注射液進行了重新鑒定，確定療效，投入大批生產(chǎn)，成為國內(nèi)工業(yè)化生產(chǎn)的第一中藥注射劑。
上世紀50、60年代研制出茵梔黃注射液、板藍根注射液等20余個品種。
上世紀70年代研制成功并用于臨床的中藥注射劑達700多個，《中國藥典》1977年版（一部）收載了23種中藥注射劑。
上世紀80年代中藥注射劑達1400種左右。
1985年以后，國家法定標準收載的中藥注射劑達72種。新藥上市及地標整頓以后，國家標準的中藥注射劑105種。
中藥注射劑研制狀況
在1985年實施《藥品管理法》以前，中藥注射劑管理混亂，無標準。當時的檢測方法是看性狀、看有無熱源反應和溶血反應。
實施《藥品管理法》以后，頒發(fā)了《中藥注射劑研究的技術要求》。要求對化學成分基本清楚，以凈藥材投料的注射劑要求可測性成分達到20％以上，靜脈注射要達到25％以上；以有效部位投料的注射劑要求可測性成分達到70％以上，靜脈注射用可測成分要達到80％。
安全性試驗：要求做一般藥理學試驗、大鼠和犬的長期毒性試驗、溶血試驗、過敏試驗、肌肉、血管刺激試驗等。
質量標準要求有：專屬性鑒別，色澤、不溶性微粒、pH值、蛋白質、鞣質、重金屬、砷鹽、草酸鹽、鉀離子、樹脂、熾灼殘渣、異常毒性、溶血、刺激性、過敏等檢查，含量測定等。
臨床試驗的要求：Ⅰ～Ⅲ期的臨床試驗，上市后要求進行Ⅳ期臨床試驗。
2000年8月頒發(fā)了《中藥注射劑指紋圖譜研究的技術要求（暫行）》
中藥注射劑生產(chǎn)現(xiàn)狀
經(jīng)歷了從作坊式生產(chǎn)到現(xiàn)代化生產(chǎn)的過程。上世紀60、70年代，生產(chǎn)非常落后，從大鍋煎煮，到反復醇沉、濃縮、過濾、配液甚至灌封都是手工操作。在配液之前基本上都是在暴露的廠房中進行，談不上GMP生產(chǎn)。有些鄉(xiāng)村衛(wèi)生院甚至一只“皮老虎”就能夠自制注射液用做醫(yī)院制劑。
改革開放以來，特別是實施GMP認證以來，注射劑的生產(chǎn)企業(yè)基本上都實現(xiàn)了管道化和自動化，高速離心、膜過濾、冷凍干燥等注射劑生產(chǎn)新技術已在中藥注射劑生產(chǎn)中逐步推廣應用，使注射劑的安全性和質量穩(wěn)定性有了很大的提高。
有些人常說中藥注射劑是個“大混湯”，實際上早已成為過去。
中藥注射劑臨床作用
50多年來，中藥注射劑在急危重癥病人的搶救，特別是心腦血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病和腫瘤的治療方面發(fā)揮了巨大的作用。
2000～2001年徐州市中醫(yī)院中藥注射劑的銷售總金額分別占13.64％和13.88％。2002～2004年浙江省人民醫(yī)院中藥注射劑使用金額占總藥品金額的百分比分別為9.54％、10.50％和13.94％。2005年1～12月，21個省市1421家醫(yī)院中成藥采購金額的20個品種中，注射劑占16個，前5名均為中藥注射劑。
隨著中藥注射劑的快速發(fā)展，中藥注射劑已成為中藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分和新的經(jīng)濟增長點，在中藥產(chǎn)業(yè)中發(fā)揮著越來越重要的作用。
中藥注射劑存在的主要問題
主要問題包括中藥材和輔料存在的問題、中藥注射劑生產(chǎn)工藝存在的問題、中藥注射劑質量控制存在的問題、中藥注射劑療效存在的問題、中藥注射劑安全性存在的問題
中藥注射劑臨床主要不良反應
①皮膚及附件損害。②過敏性反應。③呼吸系統(tǒng)損害。4發(fā)熱。⑤心血管系統(tǒng)損害。⑥胃腸系統(tǒng)損害。⑦神經(jīng)系統(tǒng)損害。⑧其他不良反應，包括泌尿系統(tǒng)損害、血液系統(tǒng)損害、肝膽系統(tǒng)損害、肌肉骨骼系統(tǒng)損害、視覺損害及用藥局部損害等。
中藥注射劑出現(xiàn)不良反應的可能因素有：注射劑本身存在的質量問題、臨床用藥不當問題、合并用藥問題、患者個人體質問題、其他因素如滴注速度、劑量等。
對中藥注射劑的幾點建議
（1）新注射劑的開發(fā)必須有充分的立題依據(jù)，要重點研發(fā)中醫(yī)急診用藥，重大疾病用藥，不宜口服給藥患者的用藥，注射給藥要明顯優(yōu)于其他途徑的給藥，定向、定位給藥的制劑。
（2）加強中藥注射劑的基礎研究。
（3）加強制備工藝研究和工藝過程的控制。
（4）加強質量標準研究，有效提高質量的可控性。
（5）加強安全性試驗和毒理學研究。
（6）加強臨床有效性和安全性研究。
（7）加強上市后的再評價，淘汰療效和安全性差的注射劑品種。
（8）正確認識中藥注射劑的不良反應。
（9）合理使用中藥注射劑。