從國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《中藥注射劑指紋圖譜研究的技術要求(暫行)》以來，中藥指紋圖譜的研究已成為我國中藥研究和產業(yè)界的熱點，對我國中藥現(xiàn)代化的研究必將起到巨大的促進作用。但是，筆者認為只局限于指紋圖譜本身的單純研究還是不夠的，必須將指紋圖譜與中藥藥效聯(lián)系起來，研究它們的相關關系，找出規(guī)律。換言之，必須進行“譜效”關系研究，為中藥的質量控制和藥效評價標準提供規(guī)律性的科學依據(jù)，從而建立中藥“譜效關系學”，才能為我國中藥產業(yè)的現(xiàn)代化、國際化徹底闖出一條出路。
“譜效關系”是中醫(yī)藥業(yè)內人士剛提出的正在倡導的全新的、處于學術前沿的中藥現(xiàn)代化研究思路，它是建立在中藥指紋圖譜研究基礎上，但并不等同于中藥指紋圖譜，而是比中藥指紋圖譜更深入一層的科學研究方向。迄至目前，業(yè)內雖已有人談論“譜效關系”，但是中藥指紋圖譜研究基礎上的“譜效關系”研究尚屬空白，亦無具體研究成果面世。筆者作為一個來自國內外不同單位的學術團隊，于去年已經展開了中藥譜效關系的探討和研究工作，現(xiàn)將中藥譜效關系研究在中藥現(xiàn)代化、國際化方面的積極意義奉獻給同道，以供大家探討。
去年，中國已經正式入世，中醫(yī)藥作為我國具有自主知識產權的產業(yè)，將大規(guī)模走出國門是無庸質疑的。業(yè)內尤其是企業(yè)界一些人士多只注意到中藥出口有三道門檻：重金屬、農藥殘留量超標和國際野生動植物保護法規(guī)的限制，卻忽略了另外一個重要問題，即中藥(包括中成藥)的質量控制及其療效的評價標準問題。中藥產業(yè)在其現(xiàn)代化、國際化的進程中，除了解決重金屬等含量的超標外，還必須重視中藥質量的控制與療效評價標準的研究工作，必須在中藥指紋圖譜技術的基礎上深入研究中藥的“譜效”關系，并建立起“中藥譜效關系學”，找出中藥“譜”與“效”之間的科學規(guī)律，為中藥質量的控制和藥效標準的評價提供可靠的客觀依據(jù)。
植根于中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論和歷代中醫(yī)實踐經驗的中藥，基本上是以“君、臣、佐、使”相互制約、相互協(xié)調而發(fā)揮藥效的復方制劑，即使是單味藥材，也是由所含的多種化學成分協(xié)同發(fā)揮作用，故業(yè)內有“一味中藥就一個方劑”之說。因此，傳統(tǒng)的中醫(yī)理論和醫(yī)療實踐對現(xiàn)行中藥質量控制的模式提出了挑戰(zhàn)，人們越來越認識到，中藥的藥效不是來自單一活性化學成分，而是來自多種活性成分之間的協(xié)同作用。測定任何一種活性成分都不能說明其內在質量，更不用說指標成分了，例如測定人參皂甙Rb1不能確定是人參、西洋參還是三七，測定小檗堿不能確認是黃連還是黃柏。
雖然參照化學藥品，以植物化學及藥理研究為基礎的質量標準模式在可預見的將來仍然是主流，但長遠看，一種綜合的質量評價模式將是客觀需求，從分解式的單一成分的“微觀分析”向群體成“宏觀分析”發(fā)展將是一種趨勢。利用各種有效的分析手段，如光譜、柱色譜、平面色譜，“微觀”與“宏觀”相互結合和補充是更有效地判斷和評價中藥質量的模式。其中，中藥指紋圖譜分析將是鑒別中藥真實性和評價其質量一致性以及產品穩(wěn)定性的切實可行的模式。實際上，國外對植物藥產品的質量評價也在積極提倡指紋圖譜。美國FDA最近幾年制定的草藥產品指南中已經明確把指紋圖譜作為植物藥物質和植物藥產品的質量控制方法；WHO在其草藥評價指南中，對“質量評價”也同樣采用指紋圖譜以保證產品質量的一致性。另外，日本漢方藥主要生產企業(yè)在20世紀80年代就已經在企業(yè)內部采用高效液相指紋圖譜控制質量。其他，英國草藥典、印度草藥典、歐共體草藥質量指南均將指紋圖譜作為評價草藥的真實性和產品質量一致性的手段。
從中醫(yī)藥的觀點看，指標成分的控制，難以真正控制中藥藥效。中醫(yī)辨證施治用的是藥味而并非是個化學成分。黃連素與黃連、甘草酸與甘草、人參皂甙與人參等在中醫(yī)看來是兩回事。中藥的“補氣”、“活血”、“溫里”、“發(fā)表”、“滋陰”、“健脾”等功效，是藥材飲片或成藥方劑內含物質群的整體作用結果。這些物質群的整體情況，包括其所含的物質數(shù)、物質量和組成比例差異，都會對藥效發(fā)生影響。所以要控制中藥藥效，不能只針對某一、二個化學成分，必須對方劑物質群整體予以控制，而現(xiàn)代物質群指紋圖譜技術，則展現(xiàn)了這種可能性。因此，只有將標示物質群特征峰的中藥指紋圖譜與功效結果相對應起來，將中藥指紋圖譜中化學成分的變化跟中藥藥效結果聯(lián)系起來，建立起有實際意義的中藥“譜效”關系學，才能為中藥的質量控制和藥效評價標準提供規(guī)律性的科學依據(jù)，從而建立中藥產品與其療效基本一致的反映產品內在質量的質量標準，真正對我國中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化起到積極的促進作用。
“譜效關系”是中醫(yī)藥業(yè)內人士剛提出的正在倡導的全新的、處于學術前沿的中藥現(xiàn)代化研究思路，它是建立在中藥指紋圖譜研究基礎上，但并不等同于中藥指紋圖譜，而是比中藥指紋圖譜更深入一層的科學研究方向。迄至目前，業(yè)內雖已有人談論“譜效關系”，但是中藥指紋圖譜研究基礎上的“譜效關系”研究尚屬空白，亦無具體研究成果面世。筆者作為一個來自國內外不同單位的學術團隊，于去年已經展開了中藥譜效關系的探討和研究工作，現(xiàn)將中藥譜效關系研究在中藥現(xiàn)代化、國際化方面的積極意義奉獻給同道，以供大家探討。
去年，中國已經正式入世，中醫(yī)藥作為我國具有自主知識產權的產業(yè)，將大規(guī)模走出國門是無庸質疑的。業(yè)內尤其是企業(yè)界一些人士多只注意到中藥出口有三道門檻：重金屬、農藥殘留量超標和國際野生動植物保護法規(guī)的限制，卻忽略了另外一個重要問題，即中藥(包括中成藥)的質量控制及其療效的評價標準問題。中藥產業(yè)在其現(xiàn)代化、國際化的進程中，除了解決重金屬等含量的超標外，還必須重視中藥質量的控制與療效評價標準的研究工作，必須在中藥指紋圖譜技術的基礎上深入研究中藥的“譜效”關系，并建立起“中藥譜效關系學”，找出中藥“譜”與“效”之間的科學規(guī)律，為中藥質量的控制和藥效標準的評價提供可靠的客觀依據(jù)。
植根于中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論和歷代中醫(yī)實踐經驗的中藥，基本上是以“君、臣、佐、使”相互制約、相互協(xié)調而發(fā)揮藥效的復方制劑，即使是單味藥材，也是由所含的多種化學成分協(xié)同發(fā)揮作用，故業(yè)內有“一味中藥就一個方劑”之說。因此，傳統(tǒng)的中醫(yī)理論和醫(yī)療實踐對現(xiàn)行中藥質量控制的模式提出了挑戰(zhàn)，人們越來越認識到，中藥的藥效不是來自單一活性化學成分，而是來自多種活性成分之間的協(xié)同作用。測定任何一種活性成分都不能說明其內在質量，更不用說指標成分了，例如測定人參皂甙Rb1不能確定是人參、西洋參還是三七，測定小檗堿不能確認是黃連還是黃柏。
雖然參照化學藥品，以植物化學及藥理研究為基礎的質量標準模式在可預見的將來仍然是主流，但長遠看，一種綜合的質量評價模式將是客觀需求，從分解式的單一成分的“微觀分析”向群體成“宏觀分析”發(fā)展將是一種趨勢。利用各種有效的分析手段，如光譜、柱色譜、平面色譜，“微觀”與“宏觀”相互結合和補充是更有效地判斷和評價中藥質量的模式。其中，中藥指紋圖譜分析將是鑒別中藥真實性和評價其質量一致性以及產品穩(wěn)定性的切實可行的模式。實際上，國外對植物藥產品的質量評價也在積極提倡指紋圖譜。美國FDA最近幾年制定的草藥產品指南中已經明確把指紋圖譜作為植物藥物質和植物藥產品的質量控制方法；WHO在其草藥評價指南中，對“質量評價”也同樣采用指紋圖譜以保證產品質量的一致性。另外，日本漢方藥主要生產企業(yè)在20世紀80年代就已經在企業(yè)內部采用高效液相指紋圖譜控制質量。其他，英國草藥典、印度草藥典、歐共體草藥質量指南均將指紋圖譜作為評價草藥的真實性和產品質量一致性的手段。
從中醫(yī)藥的觀點看，指標成分的控制，難以真正控制中藥藥效。中醫(yī)辨證施治用的是藥味而并非是個化學成分。黃連素與黃連、甘草酸與甘草、人參皂甙與人參等在中醫(yī)看來是兩回事。中藥的“補氣”、“活血”、“溫里”、“發(fā)表”、“滋陰”、“健脾”等功效，是藥材飲片或成藥方劑內含物質群的整體作用結果。這些物質群的整體情況，包括其所含的物質數(shù)、物質量和組成比例差異，都會對藥效發(fā)生影響。所以要控制中藥藥效，不能只針對某一、二個化學成分，必須對方劑物質群整體予以控制，而現(xiàn)代物質群指紋圖譜技術，則展現(xiàn)了這種可能性。因此，只有將標示物質群特征峰的中藥指紋圖譜與功效結果相對應起來，將中藥指紋圖譜中化學成分的變化跟中藥藥效結果聯(lián)系起來，建立起有實際意義的中藥“譜效”關系學，才能為中藥的質量控制和藥效評價標準提供規(guī)律性的科學依據(jù)，從而建立中藥產品與其療效基本一致的反映產品內在質量的質量標準，真正對我國中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化起到積極的促進作用。