藥品名稱 黃體酮注射液
拼音名 Huangtitong Zhusheye
英文名 PROGESTERONE INJECTION
來源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為黃體酮的滅菌油溶液。含黃體酮(C21H30O2)應(yīng)為標(biāo)示量的93.0～107.0 ％。
性狀 本品為無色或淡黃色的澄明油狀液體。
檢查 應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（附錄Ⅰ B）。
鑒別 量取本品適量（約相當(dāng)于黃體酮50mg），加石油醚（沸程60～90℃）30 ml，搖勻，加二硝基苯肼溶液（取2,4-二硝基苯肼0.5g，加鹽酸5ml 及無醛乙醇95ml，振搖使溶解靜置過夜，濾過，即得）30ml，搖動5 分鐘，使兩液層混合，置水浴中，加 熱回流并時時搖動5 ～10分鐘，放置2 小時后，濾過；沉淀先后依次用石油醚、鹽酸－ 乙醇(6:94)及乙醇洗滌后，在105 ℃干燥，依法測定（附錄Ⅵ C），熔點(diǎn)為267 ～275 ℃，熔融時同時分解。
含量測定 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇－水(66:33 ) 為流動相，檢測波長為254nm 。理論板數(shù)按黃體酮峰計算應(yīng)不低于600 ，黃體酮峰和 內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。
內(nèi)標(biāo)溶液的制備
取己烯雌酚約18mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀 釋至刻度，搖勻，即得。
測定法
取黃體酮對照品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至 刻度，搖勻；精密量取對照品溶液與內(nèi)標(biāo)溶液各5ml 置25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度 ，搖勻；取5 ～10μl 注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另用內(nèi)容量移液管精密量取本品 適量（約相當(dāng)于黃體酮50mg），置50ml量瓶中，用乙醚分?jǐn)?shù)次洗滌移液管內(nèi)壁，洗液并 入量瓶中，加乙醚稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml 置具塞離心管中，在溫水浴內(nèi)使乙 醚揮散；用甲醇振搖提取4 次（第1 ～3 次各5ml ，第4 次3ml ），每次振搖10分鐘后 離心15分鐘，并用滴管將甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液5ml, 用甲醇稀釋至刻度，搖勻；取5 ～10μl 注入液相色譜儀，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算，即 得。
類別 同黃體酮。
劑量 肌內(nèi)注射 一次10～20mg
規(guī)格 (1) 1ml:10mg (2) 1ml:20mg
貯藏 遮光，密閉保存。
拼音名 Huangtitong Zhusheye
英文名 PROGESTERONE INJECTION
來源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為黃體酮的滅菌油溶液。含黃體酮(C21H30O2)應(yīng)為標(biāo)示量的93.0～107.0 ％。
性狀 本品為無色或淡黃色的澄明油狀液體。
檢查 應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（附錄Ⅰ B）。
鑒別 量取本品適量（約相當(dāng)于黃體酮50mg），加石油醚（沸程60～90℃）30 ml，搖勻，加二硝基苯肼溶液（取2,4-二硝基苯肼0.5g，加鹽酸5ml 及無醛乙醇95ml，振搖使溶解靜置過夜，濾過，即得）30ml，搖動5 分鐘，使兩液層混合，置水浴中，加 熱回流并時時搖動5 ～10分鐘，放置2 小時后，濾過；沉淀先后依次用石油醚、鹽酸－ 乙醇(6:94)及乙醇洗滌后，在105 ℃干燥，依法測定（附錄Ⅵ C），熔點(diǎn)為267 ～275 ℃，熔融時同時分解。
含量測定 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇－水(66:33 ) 為流動相，檢測波長為254nm 。理論板數(shù)按黃體酮峰計算應(yīng)不低于600 ，黃體酮峰和 內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。
內(nèi)標(biāo)溶液的制備
取己烯雌酚約18mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀 釋至刻度，搖勻，即得。
測定法
取黃體酮對照品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至 刻度，搖勻；精密量取對照品溶液與內(nèi)標(biāo)溶液各5ml 置25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度 ，搖勻；取5 ～10μl 注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另用內(nèi)容量移液管精密量取本品 適量（約相當(dāng)于黃體酮50mg），置50ml量瓶中，用乙醚分?jǐn)?shù)次洗滌移液管內(nèi)壁，洗液并 入量瓶中，加乙醚稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml 置具塞離心管中，在溫水浴內(nèi)使乙 醚揮散；用甲醇振搖提取4 次（第1 ～3 次各5ml ，第4 次3ml ），每次振搖10分鐘后 離心15分鐘，并用滴管將甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液5ml, 用甲醇稀釋至刻度，搖勻；取5 ～10μl 注入液相色譜儀，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算，即 得。
類別 同黃體酮。
劑量 肌內(nèi)注射 一次10～20mg
規(guī)格 (1) 1ml:10mg (2) 1ml:20mg
貯藏 遮光，密閉保存。