藥品名稱 醋酸甲地孕酮片
拼音名 Cusuan Jiadiyuntong Pian
英文名 MEGESTROL ACETATE TABLETS
來源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品含醋酸甲地孕酮(C24H32O4)應(yīng)為標(biāo)示量的85.0～115.0 ％。
【制法】 取適宜輔料制成片芯，外包含有醋酸甲地孕酮的糖衣。
性狀 本品為糖衣片。
檢查 其他甾體 取本品的細(xì)粉適量，加無水乙醇適量，振搖使醋酸甲地孕酮 溶解并定量稀釋成每1ml 中含2mg 的溶液，濾過，取續(xù)濾液作溶液(1) ；精密量取適量 ，加無水乙醇稀釋成每1ml 中含0.04mg的溶液作為溶液(2) ；照醋酸甲地孕酮項(xiàng)下的方 法檢查，溶液(1) 顯示的各雜質(zhì)峰面積及其總和分別不得大于溶液(2) 主峰面積的1/2 和3/4 。
含量均勻度 取本品1 片，置研缽中研細(xì)，用無水乙醇適量移至100ml 量瓶中，加 無水乙醇至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續(xù)濾液，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在288nm 的波長處測定吸收度，按C24H32O4吸收系數(shù)（Ｅ1cm 1%）為630 計(jì)算出每片含 醋酸甲地孕酮的量，含量均勻度限度為±20％，應(yīng)符合規(guī)定（附錄Ⅹ E）。
其他
應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ A）。
鑒別 取含量測定項(xiàng)下的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在288nm 的 波長處有吸收。
含量測定 取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于醋酸甲地 孕酮10mg），置100ml 量瓶中，加無水乙醇適量，振搖，使溶解，用無水乙醇稀釋至刻 度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液5ml ，置50ml量瓶中，加無水乙醇至刻 度，搖勻，照分光光度法（附錄Ⅳ A）在288nm 的波長處測定吸收度，按C24H32O4的吸 收系數(shù)（Ｅ1cm 1%）為630 計(jì)算，即得。
類別 同醋酸甲地孕酮。
劑量 同醋酸甲地孕酮。
注意 嚴(yán)重肝、腎功能不全者禁用。
規(guī)格 (1) 1mg (2) 4mg
貯藏 遮光，密閉保存。
拼音名 Cusuan Jiadiyuntong Pian
英文名 MEGESTROL ACETATE TABLETS
來源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品含醋酸甲地孕酮(C24H32O4)應(yīng)為標(biāo)示量的85.0～115.0 ％。
【制法】 取適宜輔料制成片芯，外包含有醋酸甲地孕酮的糖衣。
性狀 本品為糖衣片。
檢查 其他甾體 取本品的細(xì)粉適量，加無水乙醇適量，振搖使醋酸甲地孕酮 溶解并定量稀釋成每1ml 中含2mg 的溶液，濾過，取續(xù)濾液作溶液(1) ；精密量取適量 ，加無水乙醇稀釋成每1ml 中含0.04mg的溶液作為溶液(2) ；照醋酸甲地孕酮項(xiàng)下的方 法檢查，溶液(1) 顯示的各雜質(zhì)峰面積及其總和分別不得大于溶液(2) 主峰面積的1/2 和3/4 。
含量均勻度 取本品1 片，置研缽中研細(xì)，用無水乙醇適量移至100ml 量瓶中，加 無水乙醇至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續(xù)濾液，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在288nm 的波長處測定吸收度，按C24H32O4吸收系數(shù)（Ｅ1cm 1%）為630 計(jì)算出每片含 醋酸甲地孕酮的量，含量均勻度限度為±20％，應(yīng)符合規(guī)定（附錄Ⅹ E）。
其他
應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ A）。
鑒別 取含量測定項(xiàng)下的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在288nm 的 波長處有吸收。
含量測定 取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于醋酸甲地 孕酮10mg），置100ml 量瓶中，加無水乙醇適量，振搖，使溶解，用無水乙醇稀釋至刻 度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液5ml ，置50ml量瓶中，加無水乙醇至刻 度，搖勻，照分光光度法（附錄Ⅳ A）在288nm 的波長處測定吸收度，按C24H32O4的吸 收系數(shù)（Ｅ1cm 1%）為630 計(jì)算，即得。
類別 同醋酸甲地孕酮。
劑量 同醋酸甲地孕酮。
注意 嚴(yán)重肝、腎功能不全者禁用。
規(guī)格 (1) 1mg (2) 4mg
貯藏 遮光，密閉保存。