(三)設(shè)計(jì)與開發(fā)
1、設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃;
2、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入;
3、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出;
4、設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審;
5、設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證;
6、設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn);
7、設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改。
(四)采購(gòu)
1、采購(gòu)過(guò)程
組織應(yīng)對(duì)影響隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或影響最終產(chǎn)品的那些采購(gòu)產(chǎn)品和提供采購(gòu)產(chǎn)品的供方進(jìn)行控制，確保所采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，控制的類型、方法和程度取決于影響的程度。
2、采購(gòu)信息
(1)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求;
(2)人員資格的要求;
(3)質(zhì)量管理體系的要求。
3、采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證
采用供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證、查驗(yàn)供方合格證明、進(jìn)貨檢驗(yàn)等方式。
(五)生產(chǎn)和服務(wù)提供
1、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制進(jìn)行策劃，以使生產(chǎn)和服務(wù)提供在受控條件下進(jìn)行，這些受控條件包括：
(1)獲得表述產(chǎn)品特性的信息;
(2)必要進(jìn)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書;
(3)使用適宜的設(shè)備;
(4)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置;
(5)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量;
(6)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。
2、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)
標(biāo)準(zhǔn)所要求的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程是指過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程，或僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付后問(wèn)題才能顯現(xiàn)的過(guò)程。組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的目的是要證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
經(jīng)確認(rèn)，若組織存在這樣一些過(guò)程，組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行安排，這些過(guò)程安排包括：
(1)為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;
(2)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定;
(3)使用特定的方法和程序;
(4)記錄的要求;
(5)再確認(rèn)。
特殊過(guò)程的過(guò)程輸出體現(xiàn)了兩大特點(diǎn)或性質(zhì)：
(1)過(guò)程的輸出不易驗(yàn)證;
(2)過(guò)程的輸出不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證。
特殊過(guò)程和要確認(rèn)的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程是有區(qū)別的，要確認(rèn)的過(guò)程必定是特殊過(guò)程，但特殊過(guò)程依組織和產(chǎn)品不同未必都是標(biāo)準(zhǔn)所要求確認(rèn)的過(guò)程。
3、標(biāo)識(shí)及可追溯性
4、顧客財(cái)產(chǎn)
5、產(chǎn)品防護(hù)
6、測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制
測(cè)量、分析和改進(jìn)
了解測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的作用
熟悉對(duì)不合格品控制的基本要求
熟悉數(shù)據(jù)分析的要求
熟悉糾正、糾正措施與預(yù)防措施的概念及基本要求
1、設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃;
2、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入;
3、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出;
4、設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審;
5、設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證;
6、設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn);
7、設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改。
(四)采購(gòu)
1、采購(gòu)過(guò)程
組織應(yīng)對(duì)影響隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或影響最終產(chǎn)品的那些采購(gòu)產(chǎn)品和提供采購(gòu)產(chǎn)品的供方進(jìn)行控制，確保所采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，控制的類型、方法和程度取決于影響的程度。
2、采購(gòu)信息
(1)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求;
(2)人員資格的要求;
(3)質(zhì)量管理體系的要求。
3、采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證
采用供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證、查驗(yàn)供方合格證明、進(jìn)貨檢驗(yàn)等方式。
(五)生產(chǎn)和服務(wù)提供
1、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制進(jìn)行策劃，以使生產(chǎn)和服務(wù)提供在受控條件下進(jìn)行，這些受控條件包括：
(1)獲得表述產(chǎn)品特性的信息;
(2)必要進(jìn)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書;
(3)使用適宜的設(shè)備;
(4)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置;
(5)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量;
(6)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。
2、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)
標(biāo)準(zhǔn)所要求的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程是指過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程，或僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付后問(wèn)題才能顯現(xiàn)的過(guò)程。組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的目的是要證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
經(jīng)確認(rèn)，若組織存在這樣一些過(guò)程，組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行安排，這些過(guò)程安排包括：
(1)為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;
(2)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定;
(3)使用特定的方法和程序;
(4)記錄的要求;
(5)再確認(rèn)。
特殊過(guò)程的過(guò)程輸出體現(xiàn)了兩大特點(diǎn)或性質(zhì)：
(1)過(guò)程的輸出不易驗(yàn)證;
(2)過(guò)程的輸出不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證。
特殊過(guò)程和要確認(rèn)的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程是有區(qū)別的，要確認(rèn)的過(guò)程必定是特殊過(guò)程，但特殊過(guò)程依組織和產(chǎn)品不同未必都是標(biāo)準(zhǔn)所要求確認(rèn)的過(guò)程。
3、標(biāo)識(shí)及可追溯性
4、顧客財(cái)產(chǎn)
5、產(chǎn)品防護(hù)
6、測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制
測(cè)量、分析和改進(jìn)
了解測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的作用
熟悉對(duì)不合格品控制的基本要求
熟悉數(shù)據(jù)分析的要求
熟悉糾正、糾正措施與預(yù)防措施的概念及基本要求