藥品注冊研制現場核查判定原則主要內容如下:
1.研制情況及條件經實地確證,以及對研制過程中原始記錄進醫(yī)學教育網|收集整理行審查,未發(fā)現真實性問題、且與申報資料一致的,核查結論判定為“通過”;
2.發(fā)現真實性問題或與申報資料不一致的,核查結論判定為“不通過”。
1.研制情況及條件經實地確證,以及對研制過程中原始記錄進醫(yī)學教育網|收集整理行審查,未發(fā)現真實性問題、且與申報資料一致的,核查結論判定為“通過”;
2.發(fā)現真實性問題或與申報資料不一致的,核查結論判定為“不通過”。