藥品注冊研制現場核查判定原則(執(zhí)業(yè)藥師藥事法規(guī)輔導精華)

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藥品注冊研制現場核查判定原則主要內容如下:
    1.研制情況及條件經實地確證,以及對研制過程中原始記錄進醫(yī)學教育網|收集整理行審查,未發(fā)現真實性問題、且與申報資料一致的,核查結論判定為“通過”;
    2.發(fā)現真實性問題或與申報資料不一致的,核查結論判定為“不通過”。