（一）標準內(nèi)容結構的情況
ISO9004-1：94《質量管理和質量體系要素 第1部份：指南》是從企業(yè)內(nèi)部出發(fā)，闡述了企業(yè)質量體系的原理、結構和建立體系的基本要求。是指導企業(yè)推進質量管理，建立質量體系的指南。ISO9004-1質量管理標準與ISO9001￣ISO9003質量保證標準的不同點是：a）質量保證標準對體系只提出了達到的要求，而質量管理標準對體系不但提出達到的要求，還指出了達到要求的方法和途徑；b）ISO9004-1有21項要素，ISO9001有20項要素，兩者相比，前者比后者多了“質量體系的財務考慮”、“營銷質量”和“產(chǎn)品安全性”三項要素，而少了“合同評審”、“顧客提供產(chǎn)品的控制”兩項要素，見表7-3所示。目前該標準共包括8個分標準，它們是：質量管理和質量體系要素 第一部份：指南質量管理和質量體系要素 第二部份：服務指南質量管理和質量體系要素 第三部份：流程性材料指南質量管理和質量體系要素 第四部份：質量改進指南質量管理和質量體系要素 第五部份：質量計劃指南質量管理和質量體系要素 第六部份：項目管理質量保證指南質量管理和質量體系要素 第七部份：技術狀態(tài)管理指南質量管理和質量體系要素 第八部份：質量管理原理及其管理實踐應用指南ISO9004-1標準共包括前言、引言、20章（主體內(nèi)容）和附錄。20章的1——3章是標準的“范圍”、“引用標準”和“定義”；第4——20章是標準的主體內(nèi)容，它們是：4.管理職責、5.質量體系要素、6.質量體系的財務考慮、7營銷質量、8.規(guī)范和設計質量、9.采購質量、10.過程質量、11.過程控制、12.產(chǎn)品驗證、13.檢驗、測量和試驗設備的控制、14.不合格品的控制、15.糾正措施、16.生產(chǎn)后的活動、17.質量記錄、18.人員、19.產(chǎn)品安全性、20.統(tǒng)計方法的應用。
（二）ISO9004-1標準幾項主要體系要素的介紹
本標準第4~20章是標準的主體內(nèi)容，內(nèi)容較多，當 要時，讀者可查閱標準文本，在此只對幾項主要的體系要素作一介紹。
1.“4.管理職責”
本章主要闡明企業(yè)管理層的質量管理職責，包括4.1總則、4.2質量方針、4.3質量目標、4.4質量體系四條。概括地講，標準規(guī)定企業(yè) 導的管理職責有三項：確定質量方針，形成文件，并組織本企業(yè)各級人員學習理解、實施和評審；質量方針應與企業(yè)其它方針協(xié)調一致；確定質量目標，形成文件，質量目標除包括產(chǎn)品的適用性、安全性、可靠性等特性外，還應包括質量經(jīng)濟性，并組織實施；建立質量體系并使其有效地運行，以實現(xiàn)方針和目標，確保產(chǎn)品能滿足顧客的 求；質量體系應做到以預防為主。
ISO9004-1：94標準的“4管理職責”與ISO9001：94標準的“4.1管理職責”對比，包括的項目稍有不同，ISO9004-1：94標準的“管理職責”包括“質量方針、質量目標和質量體系”，未包括“組織”、“管理評審”，而ISO9001：94標準的“管理職責”雖然包括了“質量方針（含目標）、組織和管理評審”，但未包括“質量體系”，兩個標準包括的項目雖然不同，但其內(nèi)涵意義基本一致，只是根據(jù)標準的用途不同而敘述的方法有所不同。
2.“5.質量體系要素”
“質量體系要素”包括“5.1適用范圍、5.2 質量體系結構、5.3質量體系的文件、5.4質量體系審核、5.5質量體系的評審和評價、5.6質量改進”等6方面的內(nèi)容。重點闡述如下：（1）“5.1適用范圍”。適用范圍是87版標準的“質量環(huán)”，它包括從“營銷和市場調研”開始，到“使用壽命結束時的處理或再生利用”的產(chǎn)品壽命周期全過程12個階段，各階段相互作用。在12個階段中，提出與滿足顧客 求直接有關的營銷和設計兩個階段最重要。
（2）“5.2 質量體系結構”。質量體系結構對建立體系的“總則、職責和權限、組織結構、資源和人員、工作程序、技術狀態(tài)管理”作出了要求?！凹夹g狀態(tài)管理”是94版標準增加的要求。
（3）“5.3質量體系的文件”。質量體系的文件包括“質量政策和程序、質量體系文件、質量計劃和質量記錄”四部分；而質量體系文件又包括“質量手冊、質量體系程序文件”。
（4）“5.5質量體系的評審和評價”?！百|量體系的評審和評價”實№是ISO9001標準“4.1.3管理評審”?！皹藴省币笃髽I(yè)管理者負責對質量方針和目標進行評審；由企業(yè)主管質量的管理者定期地負責獨立地對質量體系進行評審和評價。評審和評價應將觀察結果、結論和建議寫成書面報告。
（5）“5.6質量改進”?！百|量改進”是94版標準新增加的要求。它要求企業(yè) 導者在組織質量體系運行時能推動和促進持續(xù)的質量改進，提出6項措施來為質量改進創(chuàng)造良好的環(huán)境和條件，通過持續(xù)改進取得良好的經(jīng)濟效益。
3.“6.質量體系的財務考慮”
“質量體系的財務考慮”共包括“6.1總則、6.2質量體系活動的財務報告方法、6.3報告”。它要求企業(yè)的質量管理體系應考慮質量經(jīng)濟性，用財務語言報告質量體系活動的有效性。為此，應進行質量經(jīng)濟性的統(tǒng)計分析，規(guī)定有三種方法可供選用。
質量成本法；過程成本法；質量損失法；應定期進行質量經(jīng)濟分析，向企業(yè)管理者提供質量活動的財務報告。
4.“8.規(guī)范和設計質量”
“規(guī)范和設計質量”共包括10項內(nèi)容：“8.1規(guī)范和設計對質量的影響、8.2設計策劃和目標（立項）、8.3產(chǎn)品試驗與測量、8.4設計評審、8.5設計的鑒定和確認、8.6最終設計評審和投產(chǎn)、8.7銷售準備狀態(tài)評審、8.8設計更改控制、8.9設計再鑒定、8.10設計的技術狀態(tài)管理”。與87版標準相比，8.10設計的技術狀態(tài)管理是新增加的內(nèi)容。
ISO9004-1：94“規(guī)范和設計的質量”與ISO9001：94“設計控制”相比，除將“設計驗證”納入“設計評審”外，還增加“8.3產(chǎn)品試驗與測量、8.6最終設計評審和投產(chǎn)、8.7銷售準備狀態(tài)評審、8.9設計再鑒定、8.10設計的技術狀態(tài)管理等5項內(nèi)容”。
5.“10.過程質量”
“過程質量”共包括4項內(nèi)容：“10.1過程控制的策劃、10.2過程能力、10.3輔助材料、公用設施和環(huán)境條件、10.4搬運”?！?0.4搬運”是新增的要求。“過程質量”用國內(nèi)企業(yè)的習慣用語來講，本章是對新產(chǎn)品投產(chǎn)前的工序控制策劃和工藝準備的要求和規(guī)定。
6.“11.過程控制”
“過程控制”共包括8項內(nèi)容：“11.1總則、11.2物資控制、可追溯性和標識、11.3設備控制和維護、11.4過程控制和管理、11.5文件、11.6過程更改的控制、11.7驗證狀態(tài)的控制、11.8不合格的控制”等。本章內(nèi)容涉及工作面較廣，都是保證產(chǎn)品實物質量的重要活動。
“過程控制”要求對生產(chǎn)全過程的物料和半成品、加工設備和工裝、操作工人、工藝文件和更改、驗證狀態(tài)和不合格品進行控制，特別對關鍵工序和特殊工序，應對其人、機、料、法、環(huán)和工藝參數(shù)等進行計劃、確認、監(jiān)視和控制。
7.“16.生產(chǎn)后的活動”
“生產(chǎn)后的活動”共包括6項內(nèi)容，“16.1貯存、16.2交付、16.3安裝、16.4服務、16.5售后、16.6市場反 ”等。本章94版與87版對比，主要是增加了“16.5售后”，該條規(guī)定了產(chǎn)品售后應做好的兩方面工作：應考慮建立早期報警系統(tǒng)，對產(chǎn)品故 、缺陷的反 和采取糾正措施能做到快速反應；在產(chǎn)品設計、生產(chǎn)或使用階段進行評審和采取糾正措施時，應利用用戶意見、故障及其模式，或在使用中發(fā)現(xiàn)任何問題的信息
ISO9004-1：94《質量管理和質量體系要素 第1部份：指南》是從企業(yè)內(nèi)部出發(fā)，闡述了企業(yè)質量體系的原理、結構和建立體系的基本要求。是指導企業(yè)推進質量管理，建立質量體系的指南。ISO9004-1質量管理標準與ISO9001￣ISO9003質量保證標準的不同點是：a）質量保證標準對體系只提出了達到的要求，而質量管理標準對體系不但提出達到的要求，還指出了達到要求的方法和途徑；b）ISO9004-1有21項要素，ISO9001有20項要素，兩者相比，前者比后者多了“質量體系的財務考慮”、“營銷質量”和“產(chǎn)品安全性”三項要素，而少了“合同評審”、“顧客提供產(chǎn)品的控制”兩項要素，見表7-3所示。目前該標準共包括8個分標準，它們是：質量管理和質量體系要素 第一部份：指南質量管理和質量體系要素 第二部份：服務指南質量管理和質量體系要素 第三部份：流程性材料指南質量管理和質量體系要素 第四部份：質量改進指南質量管理和質量體系要素 第五部份：質量計劃指南質量管理和質量體系要素 第六部份：項目管理質量保證指南質量管理和質量體系要素 第七部份：技術狀態(tài)管理指南質量管理和質量體系要素 第八部份：質量管理原理及其管理實踐應用指南ISO9004-1標準共包括前言、引言、20章（主體內(nèi)容）和附錄。20章的1——3章是標準的“范圍”、“引用標準”和“定義”；第4——20章是標準的主體內(nèi)容，它們是：4.管理職責、5.質量體系要素、6.質量體系的財務考慮、7營銷質量、8.規(guī)范和設計質量、9.采購質量、10.過程質量、11.過程控制、12.產(chǎn)品驗證、13.檢驗、測量和試驗設備的控制、14.不合格品的控制、15.糾正措施、16.生產(chǎn)后的活動、17.質量記錄、18.人員、19.產(chǎn)品安全性、20.統(tǒng)計方法的應用。
（二）ISO9004-1標準幾項主要體系要素的介紹
本標準第4~20章是標準的主體內(nèi)容，內(nèi)容較多，當 要時，讀者可查閱標準文本，在此只對幾項主要的體系要素作一介紹。
1.“4.管理職責”
本章主要闡明企業(yè)管理層的質量管理職責，包括4.1總則、4.2質量方針、4.3質量目標、4.4質量體系四條。概括地講，標準規(guī)定企業(yè) 導的管理職責有三項：確定質量方針，形成文件，并組織本企業(yè)各級人員學習理解、實施和評審；質量方針應與企業(yè)其它方針協(xié)調一致；確定質量目標，形成文件，質量目標除包括產(chǎn)品的適用性、安全性、可靠性等特性外，還應包括質量經(jīng)濟性，并組織實施；建立質量體系并使其有效地運行，以實現(xiàn)方針和目標，確保產(chǎn)品能滿足顧客的 求；質量體系應做到以預防為主。
ISO9004-1：94標準的“4管理職責”與ISO9001：94標準的“4.1管理職責”對比，包括的項目稍有不同，ISO9004-1：94標準的“管理職責”包括“質量方針、質量目標和質量體系”，未包括“組織”、“管理評審”，而ISO9001：94標準的“管理職責”雖然包括了“質量方針（含目標）、組織和管理評審”，但未包括“質量體系”，兩個標準包括的項目雖然不同，但其內(nèi)涵意義基本一致，只是根據(jù)標準的用途不同而敘述的方法有所不同。
2.“5.質量體系要素”
“質量體系要素”包括“5.1適用范圍、5.2 質量體系結構、5.3質量體系的文件、5.4質量體系審核、5.5質量體系的評審和評價、5.6質量改進”等6方面的內(nèi)容。重點闡述如下：（1）“5.1適用范圍”。適用范圍是87版標準的“質量環(huán)”，它包括從“營銷和市場調研”開始，到“使用壽命結束時的處理或再生利用”的產(chǎn)品壽命周期全過程12個階段，各階段相互作用。在12個階段中，提出與滿足顧客 求直接有關的營銷和設計兩個階段最重要。
（2）“5.2 質量體系結構”。質量體系結構對建立體系的“總則、職責和權限、組織結構、資源和人員、工作程序、技術狀態(tài)管理”作出了要求?！凹夹g狀態(tài)管理”是94版標準增加的要求。
（3）“5.3質量體系的文件”。質量體系的文件包括“質量政策和程序、質量體系文件、質量計劃和質量記錄”四部分；而質量體系文件又包括“質量手冊、質量體系程序文件”。
（4）“5.5質量體系的評審和評價”?！百|量體系的評審和評價”實№是ISO9001標準“4.1.3管理評審”?！皹藴省币笃髽I(yè)管理者負責對質量方針和目標進行評審；由企業(yè)主管質量的管理者定期地負責獨立地對質量體系進行評審和評價。評審和評價應將觀察結果、結論和建議寫成書面報告。
（5）“5.6質量改進”?！百|量改進”是94版標準新增加的要求。它要求企業(yè) 導者在組織質量體系運行時能推動和促進持續(xù)的質量改進，提出6項措施來為質量改進創(chuàng)造良好的環(huán)境和條件，通過持續(xù)改進取得良好的經(jīng)濟效益。
3.“6.質量體系的財務考慮”
“質量體系的財務考慮”共包括“6.1總則、6.2質量體系活動的財務報告方法、6.3報告”。它要求企業(yè)的質量管理體系應考慮質量經(jīng)濟性，用財務語言報告質量體系活動的有效性。為此，應進行質量經(jīng)濟性的統(tǒng)計分析，規(guī)定有三種方法可供選用。
質量成本法；過程成本法；質量損失法；應定期進行質量經(jīng)濟分析，向企業(yè)管理者提供質量活動的財務報告。
4.“8.規(guī)范和設計質量”
“規(guī)范和設計質量”共包括10項內(nèi)容：“8.1規(guī)范和設計對質量的影響、8.2設計策劃和目標（立項）、8.3產(chǎn)品試驗與測量、8.4設計評審、8.5設計的鑒定和確認、8.6最終設計評審和投產(chǎn)、8.7銷售準備狀態(tài)評審、8.8設計更改控制、8.9設計再鑒定、8.10設計的技術狀態(tài)管理”。與87版標準相比，8.10設計的技術狀態(tài)管理是新增加的內(nèi)容。
ISO9004-1：94“規(guī)范和設計的質量”與ISO9001：94“設計控制”相比，除將“設計驗證”納入“設計評審”外，還增加“8.3產(chǎn)品試驗與測量、8.6最終設計評審和投產(chǎn)、8.7銷售準備狀態(tài)評審、8.9設計再鑒定、8.10設計的技術狀態(tài)管理等5項內(nèi)容”。
5.“10.過程質量”
“過程質量”共包括4項內(nèi)容：“10.1過程控制的策劃、10.2過程能力、10.3輔助材料、公用設施和環(huán)境條件、10.4搬運”?！?0.4搬運”是新增的要求。“過程質量”用國內(nèi)企業(yè)的習慣用語來講，本章是對新產(chǎn)品投產(chǎn)前的工序控制策劃和工藝準備的要求和規(guī)定。
6.“11.過程控制”
“過程控制”共包括8項內(nèi)容：“11.1總則、11.2物資控制、可追溯性和標識、11.3設備控制和維護、11.4過程控制和管理、11.5文件、11.6過程更改的控制、11.7驗證狀態(tài)的控制、11.8不合格的控制”等。本章內(nèi)容涉及工作面較廣，都是保證產(chǎn)品實物質量的重要活動。
“過程控制”要求對生產(chǎn)全過程的物料和半成品、加工設備和工裝、操作工人、工藝文件和更改、驗證狀態(tài)和不合格品進行控制，特別對關鍵工序和特殊工序，應對其人、機、料、法、環(huán)和工藝參數(shù)等進行計劃、確認、監(jiān)視和控制。
7.“16.生產(chǎn)后的活動”
“生產(chǎn)后的活動”共包括6項內(nèi)容，“16.1貯存、16.2交付、16.3安裝、16.4服務、16.5售后、16.6市場反 ”等。本章94版與87版對比，主要是增加了“16.5售后”，該條規(guī)定了產(chǎn)品售后應做好的兩方面工作：應考慮建立早期報警系統(tǒng)，對產(chǎn)品故 、缺陷的反 和采取糾正措施能做到快速反應；在產(chǎn)品設計、生產(chǎn)或使用階段進行評審和采取糾正措施時，應利用用戶意見、故障及其模式，或在使用中發(fā)現(xiàn)任何問題的信息