三、標(biāo)準(zhǔn)條款和要求的可取舍性
采用標(biāo)準(zhǔn)的原則之一是符合標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，這是標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的一項(xiàng)基本特征。顯而易見(jiàn)，如果組織的產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程在質(zhì)量掛你體現(xiàn)適用范圍內(nèi)，其質(zhì)量管理體系應(yīng)服務(wù)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)所有條款的要求。但由于組織功能、產(chǎn)品客觀特征和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用范圍的不同，在標(biāo)準(zhǔn)的采用過(guò)程中，無(wú)論組織是將其全部還是部分產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程置于質(zhì)量管理體系的管理范圍內(nèi)，都可能發(fā)現(xiàn)存在標(biāo)準(zhǔn)條款不適用的情況。為此，ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)1.2"標(biāo)準(zhǔn)適用范圍"條款給出對(duì)不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款和要求進(jìn)行刪減的可能性。這意味著，組織在采用新標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程中，可根據(jù)其質(zhì)量管理體系的需求和應(yīng)用范圍對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款和要求做出取舍，刪減不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款。這里所說(shuō)的質(zhì)量管理體系需求是指對(duì)選定產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程采用標(biāo)準(zhǔn)的情況；應(yīng)用范圍是指對(duì)全部或部分產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程采用標(biāo)準(zhǔn)的情況。無(wú)論組織是否對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款和要求進(jìn)行取舍，采標(biāo)的結(jié)果均應(yīng)表明組織質(zhì)量管理體系對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的符合性。標(biāo)準(zhǔn)的符合性聲明可通過(guò)組織的自我聲明、第二方考核或第三方認(rèn)證來(lái)完成。因此，新版標(biāo)準(zhǔn)將標(biāo)準(zhǔn)條款的刪減限定在第7章"產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)"的內(nèi)容中。同時(shí)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)第7章的內(nèi)容進(jìn)行刪減時(shí)，還應(yīng)考慮是否對(duì)組織的能力、職責(zé)、產(chǎn)品提供和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)帶來(lái)困難。
四、有效解決質(zhì)量管理體系文件的可操作性
1994版標(biāo)號(hào)尊的用戶有一個(gè)共同感受：按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量掛歷體系需要產(chǎn)生至少17個(gè)程序文件和18個(gè)以上的質(zhì)量記錄；這些程序文件或質(zhì)量記錄的編制給組織帶來(lái)過(guò)多的文件工作量；有些文件或記錄或多或少偏離組織的特征和管理實(shí)況；質(zhì)量管理體系文件的使用和管理成為越來(lái)越重的包袱；質(zhì)量管理體系文件格式化的現(xiàn)象有增無(wú)減。標(biāo)準(zhǔn)使用過(guò)程中出現(xiàn)的這些現(xiàn)象，降低了質(zhì)量管理體系文件的效能和實(shí)用性?！ ?BR> 2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量管理體系文件方面實(shí)現(xiàn)的兩個(gè)重要目的是：建立一種簡(jiǎn)單的文件格式以適用于不同規(guī)模的組織；文件的數(shù)量和內(nèi)容更切合組織的過(guò)程活動(dòng)所期望的結(jié)果。
基于上述兩方面，新版標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量管理體系文件的要求上做了簡(jiǎn)化。
有關(guān)質(zhì)量手冊(cè)的要求，條款4.2.1b）表明，手冊(cè)的內(nèi)容可根據(jù)組織的管理需求確定。條款4.2.2表明，標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容是質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍、被刪減的標(biāo)準(zhǔn)要求和刪減的理由、質(zhì)量管理體系中使用或引用的程序文件以及描述質(zhì)量管理體系所包含過(guò)程間的相互關(guān)系與作用的內(nèi)容。
對(duì)有關(guān)程序文件的要求，條款4.2.1c）提出標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件有：4.2.3要求的用于文件控制的程序文件、4.2.4要求的用于記錄控制的程序文件、8.2.2要求的用于質(zhì)量管理體系內(nèi)審的程序文件、8.3要求的用于控制不合格品的程序文件、8.5.2要求的用于糾正活動(dòng)的程序文件和8.5.3要求的用于預(yù)防活動(dòng)的程序文件。
對(duì)有關(guān)質(zhì)量記錄的要求，標(biāo)準(zhǔn)在不同的條款中共提出了21個(gè)用于質(zhì)量管理體系的質(zhì)量記錄。這些記錄是：管理評(píng)審記錄；組織成員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷記錄；用于證明產(chǎn)品滿足要求和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的記錄；反映產(chǎn)品要求評(píng)審結(jié)果和采取措施的記錄；設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)輸入記錄；反映設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)評(píng)審結(jié)果和采取措施的記錄；反映設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)驗(yàn)證結(jié)果和采取措施的記錄；反映設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)確認(rèn)結(jié)果和采取措施的記錄；反映設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)審定結(jié)果和采取措施的記錄；反映供方評(píng)價(jià)和自我評(píng)價(jià)結(jié)果的記錄；監(jiān)測(cè)和測(cè)量達(dá)不到驗(yàn)證效果時(shí)反映過(guò)程確認(rèn)的記錄；對(duì)可追溯性產(chǎn)品建立性標(biāo)識(shí)的記錄；顧客財(cái)產(chǎn)管理和使用記錄；不存在測(cè)量基準(zhǔn)時(shí)反映測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證的記錄；測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄；反映質(zhì)量管理體系內(nèi)審記過(guò)的記錄；證明產(chǎn)品符號(hào)標(biāo)準(zhǔn)及合同要求的記錄；對(duì)不合格品采取糾正措施的記錄；反映糾正結(jié)果的記錄和預(yù)防活動(dòng)結(jié)果的記錄。
質(zhì)量管理體系文件的精簡(jiǎn)，使得組織可采用更靈活和有效的方式構(gòu)造其質(zhì)量管理體系，也使組織能以少量的文件需求全面展示其對(duì)過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制，以及質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)的情況。
縱覽2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容可以發(fā)現(xiàn)，標(biāo)準(zhǔn)突出了過(guò)程識(shí)別、對(duì)影響因素的控制、持續(xù)改進(jìn)而后體系運(yùn)行有效性四方面的要求。以過(guò)程模式為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，首要的問(wèn)題使有效識(shí)別質(zhì)量管理體系所保護(hù)哪的過(guò)程。作為先決條件，標(biāo)準(zhǔn)條款0.2過(guò)程方法表述了過(guò)程的基本特征，標(biāo)準(zhǔn)條款4.1a）提出了對(duì)質(zhì)量管理體系所包含過(guò)程進(jìn)行識(shí)別的要求。
值得一提的是，過(guò)程識(shí)別須考慮的內(nèi)容有：質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍、組織的功能和目標(biāo)、組織的結(jié)構(gòu)和質(zhì)量管理活動(dòng)。需考慮的特點(diǎn)有：過(guò)程伴隨著輸入和輸出存在；過(guò)程可由一項(xiàng)或多項(xiàng)實(shí)現(xiàn)同一目標(biāo)、具有不同功能的活動(dòng)組合構(gòu)成。
過(guò)程的劃分可粗可細(xì)，粗劃分的過(guò)程包含著若干細(xì)小的過(guò)程。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)過(guò)程劃分的粗細(xì)沒(méi)有提出特定的要求，但標(biāo)準(zhǔn)提出的對(duì)過(guò)程實(shí)施有效控制的要求，將使得到細(xì)致劃分的過(guò)程更能反映過(guò)程劃分的優(yōu)越性。
由于過(guò)程內(nèi)包含著若干影響產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的因素，標(biāo)準(zhǔn)從不同的條款提出對(duì)過(guò)程中的影響因素實(shí)施管理和控制的要求。其中包括文件與記錄的控制、方針與目標(biāo)的管理、資源管理、職責(zé)與權(quán)限的管理、組織內(nèi)部與外部的信息管理、產(chǎn)品形成過(guò)程與服務(wù)提供過(guò)程的管理、產(chǎn)品質(zhì)量性能與要求的控制、產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的控制等。
標(biāo)準(zhǔn)在條款8.5.1中提出的質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的要求，而該條款的要求涉及質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面。如在該條款中提到的質(zhì)量方針與目標(biāo)、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核和管理評(píng)審、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的質(zhì)量控制和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的控制、顧客的需求和相關(guān)法律法規(guī)的要求等。持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)中的一個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，是對(duì)顧客需求從現(xiàn)有的和期望的角度來(lái)考慮，這要求組織在質(zhì)量管理活動(dòng)中要有對(duì)未來(lái)需求進(jìn)行預(yù)測(cè)的能力。質(zhì)量管理體系持續(xù)改改進(jìn)的目的，是在組織表明其有能力持續(xù)提供符合顧客要求和相關(guān)法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品的同時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的適時(shí)有效性。這也是2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)的一個(gè)重要內(nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系模式要求的變更、對(duì)質(zhì)量管理體系文件的精簡(jiǎn)、對(duì)不適宜條款和要求給出刪減的可能，其終目的是，一旦組織決定在其質(zhì)量管理活動(dòng)中采用2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，就須確保質(zhì)量管理體系的適時(shí)有效性
采用標(biāo)準(zhǔn)的原則之一是符合標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，這是標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的一項(xiàng)基本特征。顯而易見(jiàn)，如果組織的產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程在質(zhì)量掛你體現(xiàn)適用范圍內(nèi)，其質(zhì)量管理體系應(yīng)服務(wù)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)所有條款的要求。但由于組織功能、產(chǎn)品客觀特征和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用范圍的不同，在標(biāo)準(zhǔn)的采用過(guò)程中，無(wú)論組織是將其全部還是部分產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程置于質(zhì)量管理體系的管理范圍內(nèi)，都可能發(fā)現(xiàn)存在標(biāo)準(zhǔn)條款不適用的情況。為此，ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)1.2"標(biāo)準(zhǔn)適用范圍"條款給出對(duì)不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款和要求進(jìn)行刪減的可能性。這意味著，組織在采用新標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程中，可根據(jù)其質(zhì)量管理體系的需求和應(yīng)用范圍對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款和要求做出取舍，刪減不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款。這里所說(shuō)的質(zhì)量管理體系需求是指對(duì)選定產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程采用標(biāo)準(zhǔn)的情況；應(yīng)用范圍是指對(duì)全部或部分產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程采用標(biāo)準(zhǔn)的情況。無(wú)論組織是否對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款和要求進(jìn)行取舍，采標(biāo)的結(jié)果均應(yīng)表明組織質(zhì)量管理體系對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的符合性。標(biāo)準(zhǔn)的符合性聲明可通過(guò)組織的自我聲明、第二方考核或第三方認(rèn)證來(lái)完成。因此，新版標(biāo)準(zhǔn)將標(biāo)準(zhǔn)條款的刪減限定在第7章"產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)"的內(nèi)容中。同時(shí)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)第7章的內(nèi)容進(jìn)行刪減時(shí)，還應(yīng)考慮是否對(duì)組織的能力、職責(zé)、產(chǎn)品提供和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)帶來(lái)困難。
四、有效解決質(zhì)量管理體系文件的可操作性
1994版標(biāo)號(hào)尊的用戶有一個(gè)共同感受：按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量掛歷體系需要產(chǎn)生至少17個(gè)程序文件和18個(gè)以上的質(zhì)量記錄；這些程序文件或質(zhì)量記錄的編制給組織帶來(lái)過(guò)多的文件工作量；有些文件或記錄或多或少偏離組織的特征和管理實(shí)況；質(zhì)量管理體系文件的使用和管理成為越來(lái)越重的包袱；質(zhì)量管理體系文件格式化的現(xiàn)象有增無(wú)減。標(biāo)準(zhǔn)使用過(guò)程中出現(xiàn)的這些現(xiàn)象，降低了質(zhì)量管理體系文件的效能和實(shí)用性?！ ?BR> 2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量管理體系文件方面實(shí)現(xiàn)的兩個(gè)重要目的是：建立一種簡(jiǎn)單的文件格式以適用于不同規(guī)模的組織；文件的數(shù)量和內(nèi)容更切合組織的過(guò)程活動(dòng)所期望的結(jié)果。
基于上述兩方面，新版標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量管理體系文件的要求上做了簡(jiǎn)化。
有關(guān)質(zhì)量手冊(cè)的要求，條款4.2.1b）表明，手冊(cè)的內(nèi)容可根據(jù)組織的管理需求確定。條款4.2.2表明，標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容是質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍、被刪減的標(biāo)準(zhǔn)要求和刪減的理由、質(zhì)量管理體系中使用或引用的程序文件以及描述質(zhì)量管理體系所包含過(guò)程間的相互關(guān)系與作用的內(nèi)容。
對(duì)有關(guān)程序文件的要求，條款4.2.1c）提出標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件有：4.2.3要求的用于文件控制的程序文件、4.2.4要求的用于記錄控制的程序文件、8.2.2要求的用于質(zhì)量管理體系內(nèi)審的程序文件、8.3要求的用于控制不合格品的程序文件、8.5.2要求的用于糾正活動(dòng)的程序文件和8.5.3要求的用于預(yù)防活動(dòng)的程序文件。
對(duì)有關(guān)質(zhì)量記錄的要求，標(biāo)準(zhǔn)在不同的條款中共提出了21個(gè)用于質(zhì)量管理體系的質(zhì)量記錄。這些記錄是：管理評(píng)審記錄；組織成員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷記錄；用于證明產(chǎn)品滿足要求和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的記錄；反映產(chǎn)品要求評(píng)審結(jié)果和采取措施的記錄；設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)輸入記錄；反映設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)評(píng)審結(jié)果和采取措施的記錄；反映設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)驗(yàn)證結(jié)果和采取措施的記錄；反映設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)確認(rèn)結(jié)果和采取措施的記錄；反映設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)審定結(jié)果和采取措施的記錄；反映供方評(píng)價(jià)和自我評(píng)價(jià)結(jié)果的記錄；監(jiān)測(cè)和測(cè)量達(dá)不到驗(yàn)證效果時(shí)反映過(guò)程確認(rèn)的記錄；對(duì)可追溯性產(chǎn)品建立性標(biāo)識(shí)的記錄；顧客財(cái)產(chǎn)管理和使用記錄；不存在測(cè)量基準(zhǔn)時(shí)反映測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證的記錄；測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄；反映質(zhì)量管理體系內(nèi)審記過(guò)的記錄；證明產(chǎn)品符號(hào)標(biāo)準(zhǔn)及合同要求的記錄；對(duì)不合格品采取糾正措施的記錄；反映糾正結(jié)果的記錄和預(yù)防活動(dòng)結(jié)果的記錄。
質(zhì)量管理體系文件的精簡(jiǎn)，使得組織可采用更靈活和有效的方式構(gòu)造其質(zhì)量管理體系，也使組織能以少量的文件需求全面展示其對(duì)過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制，以及質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)的情況。
縱覽2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容可以發(fā)現(xiàn)，標(biāo)準(zhǔn)突出了過(guò)程識(shí)別、對(duì)影響因素的控制、持續(xù)改進(jìn)而后體系運(yùn)行有效性四方面的要求。以過(guò)程模式為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，首要的問(wèn)題使有效識(shí)別質(zhì)量管理體系所保護(hù)哪的過(guò)程。作為先決條件，標(biāo)準(zhǔn)條款0.2過(guò)程方法表述了過(guò)程的基本特征，標(biāo)準(zhǔn)條款4.1a）提出了對(duì)質(zhì)量管理體系所包含過(guò)程進(jìn)行識(shí)別的要求。
值得一提的是，過(guò)程識(shí)別須考慮的內(nèi)容有：質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍、組織的功能和目標(biāo)、組織的結(jié)構(gòu)和質(zhì)量管理活動(dòng)。需考慮的特點(diǎn)有：過(guò)程伴隨著輸入和輸出存在；過(guò)程可由一項(xiàng)或多項(xiàng)實(shí)現(xiàn)同一目標(biāo)、具有不同功能的活動(dòng)組合構(gòu)成。
過(guò)程的劃分可粗可細(xì)，粗劃分的過(guò)程包含著若干細(xì)小的過(guò)程。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)過(guò)程劃分的粗細(xì)沒(méi)有提出特定的要求，但標(biāo)準(zhǔn)提出的對(duì)過(guò)程實(shí)施有效控制的要求，將使得到細(xì)致劃分的過(guò)程更能反映過(guò)程劃分的優(yōu)越性。
由于過(guò)程內(nèi)包含著若干影響產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的因素，標(biāo)準(zhǔn)從不同的條款提出對(duì)過(guò)程中的影響因素實(shí)施管理和控制的要求。其中包括文件與記錄的控制、方針與目標(biāo)的管理、資源管理、職責(zé)與權(quán)限的管理、組織內(nèi)部與外部的信息管理、產(chǎn)品形成過(guò)程與服務(wù)提供過(guò)程的管理、產(chǎn)品質(zhì)量性能與要求的控制、產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的控制等。
標(biāo)準(zhǔn)在條款8.5.1中提出的質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的要求，而該條款的要求涉及質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面。如在該條款中提到的質(zhì)量方針與目標(biāo)、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核和管理評(píng)審、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的質(zhì)量控制和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的控制、顧客的需求和相關(guān)法律法規(guī)的要求等。持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)中的一個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，是對(duì)顧客需求從現(xiàn)有的和期望的角度來(lái)考慮，這要求組織在質(zhì)量管理活動(dòng)中要有對(duì)未來(lái)需求進(jìn)行預(yù)測(cè)的能力。質(zhì)量管理體系持續(xù)改改進(jìn)的目的，是在組織表明其有能力持續(xù)提供符合顧客要求和相關(guān)法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品的同時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的適時(shí)有效性。這也是2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)的一個(gè)重要內(nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系模式要求的變更、對(duì)質(zhì)量管理體系文件的精簡(jiǎn)、對(duì)不適宜條款和要求給出刪減的可能，其終目的是，一旦組織決定在其質(zhì)量管理活動(dòng)中采用2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，就須確保質(zhì)量管理體系的適時(shí)有效性