四、5.4.2質(zhì)量管理體系策劃
1. 質(zhì)量策劃是指在質(zhì)量管理中致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的那一部分活動(dòng)。新版標(biāo)準(zhǔn)不但對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)提出了具體的要求，也通過質(zhì)量管理體系策劃對質(zhì)量目標(biāo)和過程策劃目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)提供保證，策劃包括對質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃。
質(zhì)量管理體系策劃屬于戰(zhàn)略決策式的策劃，組織應(yīng)根據(jù)“為滿足顧客要求而達(dá)到顧客滿意”所設(shè)定的全部質(zhì)量目標(biāo)和為實(shí)現(xiàn)這一總目標(biāo)所識別出的全部“所需的過程”進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃，以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)和這些過程的期望結(jié)果。即組織應(yīng)考慮如何在質(zhì)量方面指揮和組織與實(shí)現(xiàn)方針、目標(biāo)有關(guān)的系統(tǒng)，即如何建立質(zhì)量管理體系。
2. 由于各種原因，組織的質(zhì)量管理體系會發(fā)生更改。對于這種更改，組織必須預(yù)先策劃。這種經(jīng)策劃（對體系更改策劃所設(shè)定的目標(biāo)是：保持質(zhì)量管理體系的完整。為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，組織應(yīng)規(guī)定運(yùn)行過程和相關(guān)資源以保證這一目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)）后實(shí)施的更改，就不會出現(xiàn)質(zhì)量管理體系不完整的情況。某些獲證企業(yè)在即將接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的例行監(jiān)督之前，要求認(rèn)證機(jī)構(gòu)推遲監(jiān)督審核的日期，理由是企業(yè)已進(jìn)行了重組或改制，某些部門已合并，人員也作了調(diào)整，原來的體系文件在某些部門或區(qū)域已無法運(yùn)行或已停止運(yùn)行等，就屬于在改制之前未對體系的變更進(jìn)行策劃的典型案例。ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)從根本上解決了這個(gè)問題，即企業(yè)在更改質(zhì)量管理體系或?qū)嵤└钠陂g，應(yīng)有一種變通的辦法確保質(zhì)量管理體系是完整的。
五、5.6管理評審
“管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性”。關(guān)于適宜性和有效性的含義，在有關(guān)1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的各種書籍或文章中已做過許多闡述，這里主要介紹對“確保質(zhì)量管理體系持續(xù)充分性”含義的理解。
在評價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對每一個(gè)被評價(jià)的過程提出四個(gè)基本問題。其中前兩個(gè)是：a.過程是否已被識別并作出適規(guī)定？b.職責(zé)是否已被分配？質(zhì)量管理體系由眾多相互關(guān)聯(lián)的過程所構(gòu)成，如果某一過程沒有被識別，或雖然識別了某一過程，但對如何確程的有效運(yùn)行和得到控制沒有給予適當(dāng)?shù)囊?guī)定（如準(zhǔn)則和方法），或?qū)^程控制和管理的職責(zé)未給予規(guī)定，則該質(zhì)量管理體系就會不充分。不論由于外界環(huán)境變化（如顧客要求、法規(guī)要求的變化）引起，還是質(zhì)量方針和目標(biāo)引起，組織總會發(fā)現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)的需求。持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)不但要達(dá)到策劃的結(jié)果，而且還要考慮達(dá)到同樣結(jié)果所使用的資源情況。從步驟上講，持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)將涉及對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或體系現(xiàn)狀的評價(jià)和分析、改進(jìn)目標(biāo)的建立、方法的提出或新過程的識別（也可能是對現(xiàn)有過程的重組）等。這樣，為實(shí)現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)的需求，原有質(zhì)量管理體系可能存在諸多未考慮的活動(dòng)，也就是在過程或子過程方面可能存在不充分的情況，而管理評審就是要發(fā)現(xiàn)這種不充分性并使之得到改進(jìn)。
六、7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
組織應(yīng)對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程進(jìn)行策劃和開發(fā)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程包括與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，包括采購過程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程及監(jiān)視和測量裝置的控制過程。對這些過程的開發(fā)，可以應(yīng)用“7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)”條款，也可以只用部分子條款加以控制，還可以僅用7.1條款的要求達(dá)到對過程的控制。一般來說，當(dāng)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程較為復(fù)雜時(shí)，可考慮用7.3條款控制。如對某些服務(wù)業(yè)的服務(wù)提供過程的控制，當(dāng)需要將較多的顧客需求轉(zhuǎn)化為過程（產(chǎn)品）的特性或規(guī)范時(shí)，應(yīng)考慮用7.3條款對這一過程加以控制，而對較簡單的采購過程則可通過“7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃”加以控制。
對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃輸出可以用文件或其他方式加以體現(xiàn)。當(dāng)這種輸出是專門規(guī)定某種特定（或指定）產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系過程和資源時(shí)，稱為質(zhì)量計(jì)劃。
1. 質(zhì)量策劃是指在質(zhì)量管理中致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的那一部分活動(dòng)。新版標(biāo)準(zhǔn)不但對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)提出了具體的要求，也通過質(zhì)量管理體系策劃對質(zhì)量目標(biāo)和過程策劃目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)提供保證，策劃包括對質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃。
質(zhì)量管理體系策劃屬于戰(zhàn)略決策式的策劃，組織應(yīng)根據(jù)“為滿足顧客要求而達(dá)到顧客滿意”所設(shè)定的全部質(zhì)量目標(biāo)和為實(shí)現(xiàn)這一總目標(biāo)所識別出的全部“所需的過程”進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃，以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)和這些過程的期望結(jié)果。即組織應(yīng)考慮如何在質(zhì)量方面指揮和組織與實(shí)現(xiàn)方針、目標(biāo)有關(guān)的系統(tǒng)，即如何建立質(zhì)量管理體系。
2. 由于各種原因，組織的質(zhì)量管理體系會發(fā)生更改。對于這種更改，組織必須預(yù)先策劃。這種經(jīng)策劃（對體系更改策劃所設(shè)定的目標(biāo)是：保持質(zhì)量管理體系的完整。為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，組織應(yīng)規(guī)定運(yùn)行過程和相關(guān)資源以保證這一目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)）后實(shí)施的更改，就不會出現(xiàn)質(zhì)量管理體系不完整的情況。某些獲證企業(yè)在即將接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的例行監(jiān)督之前，要求認(rèn)證機(jī)構(gòu)推遲監(jiān)督審核的日期，理由是企業(yè)已進(jìn)行了重組或改制，某些部門已合并，人員也作了調(diào)整，原來的體系文件在某些部門或區(qū)域已無法運(yùn)行或已停止運(yùn)行等，就屬于在改制之前未對體系的變更進(jìn)行策劃的典型案例。ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)從根本上解決了這個(gè)問題，即企業(yè)在更改質(zhì)量管理體系或?qū)嵤└钠陂g，應(yīng)有一種變通的辦法確保質(zhì)量管理體系是完整的。
五、5.6管理評審
“管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性”。關(guān)于適宜性和有效性的含義，在有關(guān)1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的各種書籍或文章中已做過許多闡述，這里主要介紹對“確保質(zhì)量管理體系持續(xù)充分性”含義的理解。
在評價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對每一個(gè)被評價(jià)的過程提出四個(gè)基本問題。其中前兩個(gè)是：a.過程是否已被識別并作出適規(guī)定？b.職責(zé)是否已被分配？質(zhì)量管理體系由眾多相互關(guān)聯(lián)的過程所構(gòu)成，如果某一過程沒有被識別，或雖然識別了某一過程，但對如何確程的有效運(yùn)行和得到控制沒有給予適當(dāng)?shù)囊?guī)定（如準(zhǔn)則和方法），或?qū)^程控制和管理的職責(zé)未給予規(guī)定，則該質(zhì)量管理體系就會不充分。不論由于外界環(huán)境變化（如顧客要求、法規(guī)要求的變化）引起，還是質(zhì)量方針和目標(biāo)引起，組織總會發(fā)現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)的需求。持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)不但要達(dá)到策劃的結(jié)果，而且還要考慮達(dá)到同樣結(jié)果所使用的資源情況。從步驟上講，持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)將涉及對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或體系現(xiàn)狀的評價(jià)和分析、改進(jìn)目標(biāo)的建立、方法的提出或新過程的識別（也可能是對現(xiàn)有過程的重組）等。這樣，為實(shí)現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)的需求，原有質(zhì)量管理體系可能存在諸多未考慮的活動(dòng)，也就是在過程或子過程方面可能存在不充分的情況，而管理評審就是要發(fā)現(xiàn)這種不充分性并使之得到改進(jìn)。
六、7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
組織應(yīng)對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程進(jìn)行策劃和開發(fā)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程包括與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，包括采購過程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程及監(jiān)視和測量裝置的控制過程。對這些過程的開發(fā)，可以應(yīng)用“7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)”條款，也可以只用部分子條款加以控制，還可以僅用7.1條款的要求達(dá)到對過程的控制。一般來說，當(dāng)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程較為復(fù)雜時(shí)，可考慮用7.3條款控制。如對某些服務(wù)業(yè)的服務(wù)提供過程的控制，當(dāng)需要將較多的顧客需求轉(zhuǎn)化為過程（產(chǎn)品）的特性或規(guī)范時(shí)，應(yīng)考慮用7.3條款對這一過程加以控制，而對較簡單的采購過程則可通過“7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃”加以控制。
對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃輸出可以用文件或其他方式加以體現(xiàn)。當(dāng)這種輸出是專門規(guī)定某種特定（或指定）產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系過程和資源時(shí)，稱為質(zhì)量計(jì)劃。