執(zhí)業(yè)藥師考試習題——藥事管理與法規(guī)(藥品不良反應監(jiān)測管理辦法)

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藥品不良反應監(jiān)測管理辦法
     1.代理經營進口藥品單位或辦事處,對所代理經營的進口藥品制劑的不良反應,要進行
     A、不斷地監(jiān)測整理
     B、不間斷地追蹤、監(jiān)測,并按規(guī)定報告
     C、按法定要求報告
     D、按法規(guī)定期歸納
     E、不斷地追蹤收集
     2.藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構的人員應由
     A、醫(yī)學技術人員擔任
     B、藥學技術人員擔任
     C、有關專業(yè)技術人員擔任
     D、護理技術人員擔任
     E、醫(yī)學、藥學及有關專業(yè)的技術人員組成
     3.國家藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應監(jiān)測實行的是
     A、定期通報
     B、定期公布藥品再評價結果
     C、不定期通報
     D、不定期通報,并公布藥品再評價結果
     E、公布藥品再評價結果
     4.
     1)需按季度向國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構集中報告的是
     2)懷疑而未確定的不良反應是
     3)不得隨意向國內外機構、組織、學術團體或個人提供和引入未經國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應的
     4)上市五年以上的藥品,主要報告藥品引起的
     A、藥品不良反應
     B、嚴重、罕見的藥品不良反應
     C、可疑不良反應
     D、禁忌癥
     E、監(jiān)測統(tǒng)計資料
     5.
     1)藥品生產經營企業(yè)和醫(yī)療預防保健機構應根據《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》建立相應的
     2)國家實行藥品不良反應的
     3)合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應是
     4)對嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告,必要時可以
     A、藥品不良反應
     B、報告制度
     C、越級報告
     D、監(jiān)測管理制度
     E、監(jiān)測統(tǒng)計資料
     6.
     1)藥品生產和使用單位必須在15個工作日內向所在省級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告的是
     2)藥品使用單位發(fā)現的罕見的不良反應病例,應向省級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告,必須在
     3)對防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的不良反應群體或個體病例,須向衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告,必須在
     4)藥品使用單位發(fā)現嚴重或新的不良反應病例,應向省級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告,必須在
     A、15個工作日內
     B、10個工作日內
     C、72小時
     D、罕見藥品不良反應
     E、藥品不良反應
     7.省級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構應在72小時向國家藥品不良反應監(jiān)測機構報告的是
     A、藥品出現的正常不良反應
     B、嚴重的不良反應
     C、罕見的不良反應
     D、新的不良反應
     E、所進行的調查、分析并提出關聯性意見
     8.國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構主要任務是
     A、組織全國藥品不良反應專家咨詢委員會的工作
     B、組織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究及藥品不良反應監(jiān)測領域的國際交流和合作
     C、組織藥品不良反應教育培訓、編輯
     D、承辦國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡的建設、運轉和維護工作
     E、承擔全國藥品不良反應資料的收集、管理
     9.適用于藥品不良反應監(jiān)測管理辦法的單位是
     A、藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構
     B、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門
     C、藥品生產企業(yè)
     D、藥品經營企業(yè)
     E、醫(yī)療預防保健機構
     10.國家藥品監(jiān)督管理局會同有關部門將出臺與本辦法相關的配套規(guī)章或標準是
     A、預防用生物制品不良反應的界定
     B、預防用生物制品不良反應的診斷標準
     C、藥品不良反應受害者的處理程序
     D、藥品損害賠償制度
     E、藥品不良反應評價原則
     11.國家和省級藥品監(jiān)督管理局對執(zhí)行本辦法提出警告的情況是
     A、泄漏未經國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應監(jiān)測統(tǒng)計資料
     B、對醫(yī)療預防保健機構的違規(guī)行為
     C、藥品使用說明書上應補充注明的不良反應而未補充
     D、未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應資料的
     E、發(fā)現藥品不良反應應報告而未報的
     正確答案:1.B 2.E 3.D 4.ACEB 5.DBAC 6.BABA 7.BCDE 8.ABCDE 9.ABCDE 10.ABCDE 11.CDE