第一章 藥典的知識
第一節(jié) 國家藥品標準
一、藥品質(zhì)量標準的制訂
國家藥品標準是國家為保證藥品質(zhì)量所制定的關(guān)于藥品的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝的技術(shù)要求，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和藥品監(jiān)管管理部門共同遵循的法定依據(jù)。
我國現(xiàn)行的藥品標準有：國家藥典(中國藥典)、局標準(國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標準)。
制訂藥品質(zhì)量標準的原則：環(huán)球網(wǎng)校搜集整理www.edu24ol.com
1、堅持質(zhì)量第一的原則。
2、制訂質(zhì)量標準要有針對性。
3、檢驗方法的選擇應(yīng)“準確，靈敏，簡便，快速”的原則。
4、質(zhì)量標準雜質(zhì)中的限度，即保證質(zhì)量和符合生產(chǎn)實際制訂。
二、國家藥品標準的主要內(nèi)容
(一)名稱
中文名稱按照《中國藥品通用名稱》（CADN）命名，是藥品法定名稱。對屬于某一相同藥效的藥物命名，應(yīng)采用該類藥物的詞干。避免采用有關(guān)解剖學、生理學、病理學、藥理作用或治療學給患者以暗示的藥名。
英文名按照國際非專利藥名（INN）確定或拉丁文名。
(二)藥物結(jié)構(gòu)式
(三)分子式和分子量：小數(shù)點后第二位
(四)來源或化學名稱(五)含量或效價規(guī)定
原料藥——重量百分數(shù)
抗生素或生化藥品——效價單位
制劑——標示量百分含量
(六)性狀
1.外觀、臭、味：具有鑒別意義，在一定程度上反映藥物內(nèi)在質(zhì)量
2.溶解度：藥物重要物理性質(zhì)，在質(zhì)量標準中用術(shù)語表示，藥典凡例對術(shù)語有明確規(guī)定。
3.物理常數(shù)：熔點、比旋度、折光率、粘度等
(七)鑒別：鑒別藥物真?zhèn)蔚闹匾罁?jù)，鑒別方法有物理方法、化學方法和生物學方法等。
(八)檢查：包括有效性、均一性、純度要求和安全性四個方面內(nèi)容。
安全性包括無菌、熱原、細菌內(nèi)毒素等。
有效性檢查指和療效相關(guān)，但在鑒別、純度檢查和含量測定中不能有效控制的項目。
均一性主要是檢查制劑的均勻程度。
純度要求是對藥物中的雜質(zhì)進行檢查，一般為限量檢查，不需要測定其含量。
(九)含量測定：用規(guī)定方法測定藥物中有效成分的含量，常用方法有化學分析法、儀器分析法、生物學方法和酶化學方法等。使用化學分析法、儀器分析法測定稱為“含量測定”，結(jié)果一般用含量百分率(%)表示。使用生物學方法和酶化學方法測定稱為“效價測定”，結(jié)果一般用效價單位表示。
(十)類別：主要作用和用途
(十一)貯藏
第二節(jié) 《中華人民共和國藥典》
一、《中國藥典》的沿革
建國以來，我國1953年出版第一部《中華人民共和國藥典》。先后出版了八版藥典為：1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版。
第一部《中國藥典》1953年版由衛(wèi)生部編印發(fā)行。
第二部《中國藥典》1963年版。分一、二兩部，各有凡例和有關(guān)的附錄。一部收載中藥材和中藥成方制劑；二部收載化學藥品。
第八部《中國藥典》(2005年版)2005年7月1日起正式執(zhí)行。本版藥典分為三部。第一部主要收載中藥材及飲片，第二部主要收載化學藥品，首次將生物制品單列為一部。
二、《中國藥典》的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容
中國藥典的內(nèi)容：凡例、正文、附錄和索引。
(一)凡例
使用藥典的基本原則，具有法定約束力
1～7部分內(nèi)容：全文背誦，考試要點、重點
(二)正文
(三)附錄
制劑通則、通用檢測方法、生物檢定法、試劑、原子量表
(四)索引部分
中文索引和英文索引
第一節(jié) 國家藥品標準
一、藥品質(zhì)量標準的制訂
國家藥品標準是國家為保證藥品質(zhì)量所制定的關(guān)于藥品的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝的技術(shù)要求，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和藥品監(jiān)管管理部門共同遵循的法定依據(jù)。
我國現(xiàn)行的藥品標準有：國家藥典(中國藥典)、局標準(國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標準)。
制訂藥品質(zhì)量標準的原則：環(huán)球網(wǎng)校搜集整理www.edu24ol.com
1、堅持質(zhì)量第一的原則。
2、制訂質(zhì)量標準要有針對性。
3、檢驗方法的選擇應(yīng)“準確，靈敏，簡便，快速”的原則。
4、質(zhì)量標準雜質(zhì)中的限度，即保證質(zhì)量和符合生產(chǎn)實際制訂。
二、國家藥品標準的主要內(nèi)容
(一)名稱
中文名稱按照《中國藥品通用名稱》（CADN）命名，是藥品法定名稱。對屬于某一相同藥效的藥物命名，應(yīng)采用該類藥物的詞干。避免采用有關(guān)解剖學、生理學、病理學、藥理作用或治療學給患者以暗示的藥名。
英文名按照國際非專利藥名（INN）確定或拉丁文名。
(二)藥物結(jié)構(gòu)式
(三)分子式和分子量：小數(shù)點后第二位
(四)來源或化學名稱(五)含量或效價規(guī)定
原料藥——重量百分數(shù)
抗生素或生化藥品——效價單位
制劑——標示量百分含量
(六)性狀
1.外觀、臭、味：具有鑒別意義，在一定程度上反映藥物內(nèi)在質(zhì)量
2.溶解度：藥物重要物理性質(zhì)，在質(zhì)量標準中用術(shù)語表示，藥典凡例對術(shù)語有明確規(guī)定。
3.物理常數(shù)：熔點、比旋度、折光率、粘度等
(七)鑒別：鑒別藥物真?zhèn)蔚闹匾罁?jù)，鑒別方法有物理方法、化學方法和生物學方法等。
(八)檢查：包括有效性、均一性、純度要求和安全性四個方面內(nèi)容。
安全性包括無菌、熱原、細菌內(nèi)毒素等。
有效性檢查指和療效相關(guān)，但在鑒別、純度檢查和含量測定中不能有效控制的項目。
均一性主要是檢查制劑的均勻程度。
純度要求是對藥物中的雜質(zhì)進行檢查，一般為限量檢查，不需要測定其含量。
(九)含量測定：用規(guī)定方法測定藥物中有效成分的含量，常用方法有化學分析法、儀器分析法、生物學方法和酶化學方法等。使用化學分析法、儀器分析法測定稱為“含量測定”，結(jié)果一般用含量百分率(%)表示。使用生物學方法和酶化學方法測定稱為“效價測定”，結(jié)果一般用效價單位表示。
(十)類別：主要作用和用途
(十一)貯藏
第二節(jié) 《中華人民共和國藥典》
一、《中國藥典》的沿革
建國以來，我國1953年出版第一部《中華人民共和國藥典》。先后出版了八版藥典為：1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版。
第一部《中國藥典》1953年版由衛(wèi)生部編印發(fā)行。
第二部《中國藥典》1963年版。分一、二兩部，各有凡例和有關(guān)的附錄。一部收載中藥材和中藥成方制劑；二部收載化學藥品。
第八部《中國藥典》(2005年版)2005年7月1日起正式執(zhí)行。本版藥典分為三部。第一部主要收載中藥材及飲片，第二部主要收載化學藥品，首次將生物制品單列為一部。
二、《中國藥典》的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容
中國藥典的內(nèi)容：凡例、正文、附錄和索引。
(一)凡例
使用藥典的基本原則，具有法定約束力
1～7部分內(nèi)容：全文背誦，考試要點、重點
(二)正文
(三)附錄
制劑通則、通用檢測方法、生物檢定法、試劑、原子量表
(四)索引部分
中文索引和英文索引