(二)與管理職能相關(guān)的要求本部分包括標(biāo)準(zhǔn)的第5章管理職責(zé)和第6章資源管理。
1.管理職責(zé)管理職責(zé)是指管理和設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量管理體系的全部職責(zé)，這是供方建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵性要求。它包括如下一些內(nèi)容：
(1)管理承諾管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)對其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)：①向組織傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性;②制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);③進(jìn)行管理評審;④確?？色@得必要的資源。
(2)以顧客為中心管理者應(yīng)確保將已確定的顧客需求和期望轉(zhuǎn)化為以達(dá)到顧客滿意為目標(biāo)的要求并履行。
(3)質(zhì)量方針
(4)質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量策劃
(5)對質(zhì)量管理體系的管理：①管理者代表管理者應(yīng)在管理人員中指定一名作為管理者代表，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持;b)向管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括所需要的改進(jìn);c)促進(jìn)整個(gè)組織對顧客要求的認(rèn)知。②做好內(nèi)部溝通組織應(yīng)確保在不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進(jìn)行溝通。③質(zhì)量手冊，是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件是企業(yè)質(zhì)量工作的“基本法”，一切質(zhì)量活動(dòng)都應(yīng)遵循質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊的編制和保持應(yīng)包括如下內(nèi)容：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性。b)文件化的程序及引用。c)質(zhì)量管理體系中過程的順序和相互作用的描述。④文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。這包括文件發(fā)布前要得到相應(yīng)的審批，以確保文件的適宜性;識別文件的版本適用狀態(tài)，確保文件保持清晰，易于識別和檢索，并確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā);防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果因故保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對這些文件加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。⑤質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量管理體系所要求的記錄應(yīng)予以控制。這些記錄應(yīng)予以保持，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。應(yīng)制定形成文件的程序，以控制質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置。⑥管理評審管理評審是管理者按計(jì)劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)評價(jià)組織的質(zhì)量管理體系變更的需要，包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評審。
2.資源管理資源管理包括資源的提供，人力資源的管理，設(shè)施和工作環(huán)境的識別與管理。
(三)與過程方法相關(guān)的要求本部分由標(biāo)準(zhǔn)的第7章組成。包括的內(nèi)容有過程的策劃，與顧客有關(guān)的過程，設(shè)計(jì)和(或)開發(fā)，采購，生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作，測量和監(jiān)控裝置的控制?，F(xiàn)對這些過程的兩個(gè)進(jìn)行說明。
1.與顧客有關(guān)的過程該過程包括顧客要求的識別，產(chǎn)品要求的評審，以及顧客溝通三方面的內(nèi)容。
(1)顧客要求的識別。①顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括有關(guān)可用性、交付和支持方面的要求。②顧客未做規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的產(chǎn)品要求。③與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律和法規(guī)的要求。
(2)產(chǎn)品要求的評審。
2.生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作該過程包括運(yùn)作控制、標(biāo)識和可追溯性，顧客財(cái)產(chǎn)、產(chǎn)品防護(hù)和過程確認(rèn)等內(nèi)容。
(四)與檢測分析和改進(jìn)相關(guān)的要求本部分包括本標(biāo)準(zhǔn)的第8章，主要內(nèi)容是為了進(jìn)行測量分析和改進(jìn)所進(jìn)行的策劃，測量和監(jiān)控的實(shí)施及應(yīng)進(jìn)行的內(nèi)容，不合格控制，數(shù)據(jù)分析和改進(jìn)等。
[例題4] ：GB/T19001從結(jié)構(gòu)模式和內(nèi)容上可以分為四個(gè)組成部分包括( )。
A. 與質(zhì)量方針相關(guān)的要求B. 質(zhì)量管理體系的總體要求C. 與管理職能相關(guān)的要求D.與過程方法相關(guān)的要求E. 與檢測分析和改進(jìn)相關(guān)的要求
答案：BCDE
第四節(jié) 質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施與認(rèn)證
一、質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施按照GB/T19000-2000族標(biāo)準(zhǔn)建立或更新完善質(zhì)量管理體系的程序，通常包括組織策劃與總體設(shè)計(jì)、質(zhì)量管理體系的文件編制、質(zhì)量管理體系的實(shí)施運(yùn)行等三個(gè)階段。
(一)質(zhì)量管理體系的策劃與總體設(shè)計(jì)管理者應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，滿足組織確定的質(zhì)量目標(biāo)的要求及質(zhì)量管理體系的總體要求，在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)保持管理體系的完整性。通過對質(zhì)量管理體系的策劃，確定建立質(zhì)量管理體系要采用的過程方法模式，從組織的實(shí)際出發(fā)進(jìn)行體系的策劃和實(shí)施，明確是否有剪裁的需求并確保其合理性。ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)引言中指出“一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的”。
1.管理職責(zé)管理職責(zé)是指管理和設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量管理體系的全部職責(zé)，這是供方建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵性要求。它包括如下一些內(nèi)容：
(1)管理承諾管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)對其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)：①向組織傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性;②制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);③進(jìn)行管理評審;④確?？色@得必要的資源。
(2)以顧客為中心管理者應(yīng)確保將已確定的顧客需求和期望轉(zhuǎn)化為以達(dá)到顧客滿意為目標(biāo)的要求并履行。
(3)質(zhì)量方針
(4)質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量策劃
(5)對質(zhì)量管理體系的管理：①管理者代表管理者應(yīng)在管理人員中指定一名作為管理者代表，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持;b)向管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括所需要的改進(jìn);c)促進(jìn)整個(gè)組織對顧客要求的認(rèn)知。②做好內(nèi)部溝通組織應(yīng)確保在不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進(jìn)行溝通。③質(zhì)量手冊，是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件是企業(yè)質(zhì)量工作的“基本法”，一切質(zhì)量活動(dòng)都應(yīng)遵循質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊的編制和保持應(yīng)包括如下內(nèi)容：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性。b)文件化的程序及引用。c)質(zhì)量管理體系中過程的順序和相互作用的描述。④文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。這包括文件發(fā)布前要得到相應(yīng)的審批，以確保文件的適宜性;識別文件的版本適用狀態(tài)，確保文件保持清晰，易于識別和檢索，并確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā);防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果因故保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對這些文件加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。⑤質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量管理體系所要求的記錄應(yīng)予以控制。這些記錄應(yīng)予以保持，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。應(yīng)制定形成文件的程序，以控制質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置。⑥管理評審管理評審是管理者按計(jì)劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)評價(jià)組織的質(zhì)量管理體系變更的需要，包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評審。
2.資源管理資源管理包括資源的提供，人力資源的管理，設(shè)施和工作環(huán)境的識別與管理。
(三)與過程方法相關(guān)的要求本部分由標(biāo)準(zhǔn)的第7章組成。包括的內(nèi)容有過程的策劃，與顧客有關(guān)的過程，設(shè)計(jì)和(或)開發(fā)，采購，生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作，測量和監(jiān)控裝置的控制?，F(xiàn)對這些過程的兩個(gè)進(jìn)行說明。
1.與顧客有關(guān)的過程該過程包括顧客要求的識別，產(chǎn)品要求的評審，以及顧客溝通三方面的內(nèi)容。
(1)顧客要求的識別。①顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括有關(guān)可用性、交付和支持方面的要求。②顧客未做規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的產(chǎn)品要求。③與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律和法規(guī)的要求。
(2)產(chǎn)品要求的評審。
2.生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作該過程包括運(yùn)作控制、標(biāo)識和可追溯性，顧客財(cái)產(chǎn)、產(chǎn)品防護(hù)和過程確認(rèn)等內(nèi)容。
(四)與檢測分析和改進(jìn)相關(guān)的要求本部分包括本標(biāo)準(zhǔn)的第8章，主要內(nèi)容是為了進(jìn)行測量分析和改進(jìn)所進(jìn)行的策劃，測量和監(jiān)控的實(shí)施及應(yīng)進(jìn)行的內(nèi)容，不合格控制，數(shù)據(jù)分析和改進(jìn)等。
[例題4] ：GB/T19001從結(jié)構(gòu)模式和內(nèi)容上可以分為四個(gè)組成部分包括( )。
A. 與質(zhì)量方針相關(guān)的要求B. 質(zhì)量管理體系的總體要求C. 與管理職能相關(guān)的要求D.與過程方法相關(guān)的要求E. 與檢測分析和改進(jìn)相關(guān)的要求
答案：BCDE
第四節(jié) 質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施與認(rèn)證
一、質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施按照GB/T19000-2000族標(biāo)準(zhǔn)建立或更新完善質(zhì)量管理體系的程序，通常包括組織策劃與總體設(shè)計(jì)、質(zhì)量管理體系的文件編制、質(zhì)量管理體系的實(shí)施運(yùn)行等三個(gè)階段。
(一)質(zhì)量管理體系的策劃與總體設(shè)計(jì)管理者應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，滿足組織確定的質(zhì)量目標(biāo)的要求及質(zhì)量管理體系的總體要求，在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)保持管理體系的完整性。通過對質(zhì)量管理體系的策劃，確定建立質(zhì)量管理體系要采用的過程方法模式，從組織的實(shí)際出發(fā)進(jìn)行體系的策劃和實(shí)施，明確是否有剪裁的需求并確保其合理性。ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)引言中指出“一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的”。