國家公務(wù)員錄用考試申論標準預(yù)測試卷(三)
一、注意事項
1、申論考試是對考生閱讀理解能力、綜合分析能力、提出和解決問題能力、文字彼岸龐大能力的測試。
2、作答參考時限：閱讀資料40分鐘，作答110分鐘。
3、仔細閱讀給定資料，按窄后面提出的“申論要求”依次作答。
二、資料
1．2007年2月，山東省食品藥品監(jiān)督管理局公布了去年第四季度藥品質(zhì)量公告，被抽驗的2117批藥品中，不合格藥品111批，不合格率為5.24%。其中，標示生產(chǎn)單位為齊齊哈爾第二制藥有限公司的多個品種都被檢測為不合格藥品。去年，這家企業(yè)生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”曾在臨床使用中發(fā)生致人死亡事件。
此次從藥品經(jīng)營企業(yè)抽驗出不合格藥品50批，其中，在多家藥品經(jīng)營單位抽檢的23批標示生產(chǎn)單位為齊齊哈爾第二制藥有限公司的復(fù)方甘草酸單銨注射液、葡萄糖酸鈣注射液、鹽酸川芎嗪注射液、磺胺嘧啶鈉注射液等藥品，都被檢測為不合格，不合格項目主要為可見異物。從藥品使用單位抽驗出不合格藥品60批，其中5批為醫(yī)院自制制劑，7批為標示生產(chǎn)單位為齊齊哈爾第二制藥有限公司的復(fù)方甘草酸單銨注射液、葡萄糖酸鈣注射液、鹽酸川芎嗪注射液，不合格項目為可見異物。此外，從藥品生產(chǎn)企業(yè)抽檢出的不合格藥品共1批，為山東天福制藥廠生產(chǎn)的利巴韋林注射液。
在一些基層小藥店和診所中，還抽檢出假冒西安楊森制藥有限公司等企業(yè)生產(chǎn)的假藥。對抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品及假藥，藥監(jiān)部門將依法進行查處，并對不合格藥品進行跟蹤抽驗。
2．2006年7月27日，青海省藥監(jiān)局上報給國家食品藥品監(jiān)督管理局的14例藥品反應(yīng)報告，青海省藥監(jiān)局在這份報告中稱：西寧市部分患者使用安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名為欣弗)后，有14人出現(xiàn)了胸悶、心悸、腎區(qū)疼痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。
國家藥監(jiān)局對這份報告迅速做出反應(yīng)，接報后的第二天，3個專家組分赴青海省、安徽省進行調(diào)查。調(diào)查組發(fā)現(xiàn)，不良反應(yīng)并不局限在青海，早在7月19日，河北一名70歲老人在使用安徽華源生產(chǎn)的欣弗時，發(fā)生過敏性反應(yīng)，最終由于呼吸和循環(huán)功能衰竭，經(jīng)搶救無效死亡。專家組最初以為青海的報告只是克林霉素注射液不良反應(yīng)的再次重演，畢竟這種注射液本身確實有較強的副作用，而且每年都有類似的個案發(fā)生。可是隨著調(diào)查的深入，專家們發(fā)現(xiàn)事情并不像他們想象的那樣簡單。 ’
3．截至2006年8月5日16時，全國因注射“欣弗”出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者已有81人，其中3人死亡。不久前的“齊二藥”假藥事件中，更是有10多名無辜患者死亡。
4．2006年8月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通報，經(jīng)過對安徽華源2006年6月至7月所生產(chǎn)的“欣弗”注射液的生產(chǎn)過程核查，初步分析認定，安徽華源藥業(yè)未按批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，記錄不完整，這有可能是導(dǎo)致藥品集中出現(xiàn)不良反應(yīng)事件的原因。8月15日，國家藥監(jiān)局再次通報：該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進行檢驗，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。至此，“欣弗事件”終于真相大白。
5．藥能治病，但也可能產(chǎn)生有害反應(yīng)，包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等，這叫藥品不良反應(yīng)，也稱為“藥害”。有資料顯示，中國每年約有500萬到1000萬的住院病人發(fā)生藥物不良反應(yīng)，其中嚴重者可達25萬到50萬人。這些觸目驚心的數(shù)據(jù)，以及接連發(fā)生的“PPA事件”、“安乃近事件”、“芬必得事件”，讓諸多業(yè)內(nèi)人士驚呼，“藥害”已經(jīng)危及百姓用藥安全的“大堤”，構(gòu)建中國的藥品不良反應(yīng)機制，勢在必行。
6．自1995年以來，我國藥品生產(chǎn)實行GMP認證制度。GMP認證作為我國實行的第一個藥品質(zhì)量管理規(guī)范，對藥品生產(chǎn)全過程的各個環(huán)節(jié)，即從物料購入、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗以及產(chǎn)品銷售等環(huán)節(jié)均有嚴格規(guī)定。從1998年7月1日起，對未取得GMP認證的企業(yè)，實行了一系列限制；從2004年7月1日起，沒有拿到GMP證書的藥廠必須停產(chǎn)。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會常務(wù)副會長趙曉鳴對記者說，實際上GMP認證體系的門檻并不低，如果藥品監(jiān)督部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)都能夠嚴格按照GMP的規(guī)定進行監(jiān)督和生產(chǎn)，是不會出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題的。
在“欣弗事件”調(diào)查結(jié)果公布之前，藥監(jiān)部門與華源公司的先后表態(tài)，均涉及到了GMP認證。國家藥監(jiān)局有關(guān)負責(zé)人表示：對于藥品質(zhì)量，企業(yè)是第一責(zé)任人，進行抽檢是一種事后保障措施。國家有了標準，企業(yè)“就應(yīng)該按照標準做事”。華源公司通過了GMP認證，公司應(yīng)該對產(chǎn)品質(zhì)量的檢測做最后把關(guān)。而華源公司某高層人士稱，“我們是通過GMP認證的藥廠，我們的‘欣弗’是按照規(guī)定檢驗合格的產(chǎn)品”。公司一高層還指出，國家藥監(jiān)部門在工作中存在重大疏漏。
有人認為，之所以接連出現(xiàn)“齊二藥”、“欣弗”等事件，是對GMP的執(zhí)行出了問題，而這些問題監(jiān)管方面和被監(jiān)管方面都存在：一些監(jiān)督部門不按GMP的規(guī)定組織認證，或認證后不按規(guī)定進行日常監(jiān)督和現(xiàn)場監(jiān)督；一些藥品生產(chǎn)企業(yè)無視GMP的規(guī)定，違規(guī)組織生產(chǎn)。這些執(zhí)行層面的問題，不論出現(xiàn)在監(jiān)督方還是被監(jiān)督方，都是嚴重的違規(guī)違法行為。
7．倉庫管理員姜蘇可能是第一個覺察出異樣的安徽華源基層員工。在“欣弗”整個龐大的生產(chǎn)和銷售體系中，她處于最末梢而又最敏感的神經(jīng)。每天到底有多少欣弗售出或是退貨，誰都沒有她這個倉庫管理員清楚。
“今年有點奇怪，往年6、7月份正是欣弗賣得最紅火的時候，每天倉庫外都有來自全國各地的貨車等著拉貨，可是今年卻恰恰相反，倉庫外的卡車排起了長龍，可全是來退貨的。”
事件的原因在那時看來還是個謎。但安徽華源工會主席駱華宇、生產(chǎn)車間主任袁海泉與媒體閑聊時透露的一個細節(jié)卻為日后的調(diào)查結(jié)論埋下了伏筆：“現(xiàn)在就是生產(chǎn)工藝上，可能在消毒方面(出了問題)，時間縮短了一分鐘，或者滅菌過程的熱分布不均勻造成的。”
8．在醫(yī)學(xué)上，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液臨床主要用于敏感的革蘭陽性菌和厭氧菌引起的各種感染，屬于抗生素的一種。專家稱，大部分抗生素都容易引發(fā)一定程度的不良反應(yīng)。早在2003年12月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心曾發(fā)布信息通報，提示克林霉素注射液可引起嚴重不良反應(yīng)——胃腸道反應(yīng)、過敏反應(yīng)，也可出現(xiàn)肝功能異常、腎功能異常等，提醒醫(yī)生嚴格掌握適應(yīng)癥，避免不合理使用。
當時的報告顯示，截止到2003年第一季度，在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫中，有關(guān)克林霉素注射液的不良反應(yīng)病例報告共596例。其中，皮膚損害318例(占53%)，消化系統(tǒng)癥狀165例(占28%)，呼吸困難6例，過敏性休克14例。
即使如此，此前并沒有因為同一種品牌的克林霉素注射液引發(fā)多起嚴重不良反應(yīng)的報道。
9．世界衛(wèi)生組織于上世紀七十年代指出，全球死亡患者中有三分之一并不是死于自然疾病本身，而是死于不合理用藥。從此，藥害的嚴重性與普遍性開始公開于全世界人民的面前。
10．世界影響的藥害事件發(fā)生在美國。醇是一種工業(yè)溶劑，1937年，美國田納西州的馬森吉爾藥廠采用二甘醇代替酒精，生產(chǎn)磺胺酏劑，用于治療感染性疾病，結(jié)果有300多人發(fā)生腎功能衰竭，107人死亡，成為上世紀影響的藥害事件之一。
11．2004年7月2日，黑龍江省佳木斯市孫女士像往常一樣，去學(xué)校接兒子吳廣興放學(xué)?；丶业穆飞希⒆诱f發(fā)冷，孫女士一摸兒子腦袋，確實發(fā)熱。于是她帶著兒子來到一家開了10多年的診所，診所的負責(zé)人賀某給吳測體溫是38.6度。賀某先是開了50毫升的滴塞米松和30毫升的清開靈，然后把兩種藥一起裝進輸液瓶給吳打點滴。滴完第一組藥后，賀某又給吳配置了第二組藥林霉素鈉，可就在吳廣興靜脈注射第二組藥到一大半時，孩子開始出現(xiàn)抽搐并噴射狀嘔吐。后來抽搐越來越厲害，吳臉色發(fā)青，小便失禁并休克，在這家診所輸液3個多小時后，孩子被送到了佳木斯市中心醫(yī)院，佳木斯中心醫(yī)院給出的結(jié)果是，輸液反應(yīng)，呼吸系統(tǒng)衰竭，循環(huán)系統(tǒng)衰竭。中心醫(yī)院進行了全力救治，但仍然沒能挽回孩子的生命。2004年7月4日，吳廣興永遠離開了他的家人。
2005年1月6日，孩子的死因終于水落石出，中國醫(yī)科大學(xué)司法鑒定中心的結(jié)論是吳廣興因接受靜脈注射清開靈后，發(fā)生藥物不良反應(yīng)，導(dǎo)致急性呼吸循環(huán)功能障礙而死亡。
12．山東章丘農(nóng)村的有些孩子的*上有一個深深的傷疤，而比傷疤更可怕的是他們不能像其他的同齡孩子一樣去跑去跳，因為他們都患上了一種叫“臀肌攣縮癥”的病。單腿無力抬高，雙腿無法下蹲，走路一瘸一拐，他們被叫做“青蛙腿”。這些孩子都曾經(jīng)在村衛(wèi)生所注射過青霉素。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心教授孫忠實：“青霉素有兩種制劑，一個叫鉀鹽，一個叫鈉鹽，因鉀鹽刺激性很大，小孩在*上打針很痛?！?BR> 對此醫(yī)院采取的辦法就是用一種叫做苯甲醇的注射液來溶解青霉素，主要是為了緩解小孩打針的疼痛。孫忠實：“苯甲醇是一種局部麻醉藥，但它打完之后會有一個硬結(jié)，嚴重的就肌肉萎縮?！北郊状家鹚幬锊涣挤磻?yīng)，孩子們的腿萎縮了，為了治病，大多數(shù)孩子不得不接受手術(shù)，將臀部的大塊肌肉切除，可是他們也從此永遠失去了一雙原本健康的腿。
13．中國殘疾人藝術(shù)團表演的舞蹈千手觀音之所以帶給人們震撼，不僅僅是因為舞蹈本身的華美，更在于參加這個舞蹈表演的全部都是聾啞演員。然而，令人震驚的是，總共21名演員中有18人因藥物致聾。在這18位聾啞演員中，絕大部分又都是在兩歲前后，因為發(fā)燒時使用抗生素導(dǎo)致的耳聾。
14．中國聾兒康復(fù)研究中心透露，我國7歲以下兒童因為不合理使用抗生素造成耳聾的數(shù)量多達30萬，占總體聾啞兒童的比例30%至40%。聾啞人的遭遇既讓人同情，更讓人惋惜、悲傷甚至憤慨。是誰把他們推向災(zāi)難和不幸，是誰剝奪了他們先天賦予的辨五音之美，享受大自然音律之妙的權(quán)利?
15．在不合理用藥，尤其是抗菌藥物方面，部分醫(yī)療機構(gòu)也有不可推卸的責(zé)任。無論患者病情輕重、年齡大小，來了就用的藥。用藥的隨意，增加了患者出現(xiàn)不良反應(yīng)的風(fēng)險。有研究表明，98%的普通感冒病人門診時就使用了抗生素，其中不必要的藥品利用帶來了安全問題，也直接導(dǎo)致了藥費上漲。
在美國，買抗生素比買槍支還難。而在我國，情況正好相反。濟南市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的一項統(tǒng)計顯示，將近半數(shù)的藥品不良反應(yīng)是由抗菌藥物引起的。藥品不良反應(yīng)的發(fā)生除了與藥品自身屬性有關(guān)外，還與沒有醫(yī)生處方的情況下自行購買服用抗菌類藥物有關(guān)。不少患者到醫(yī)院后點名開藥，或在不清楚自己病情的情況下就到藥店買藥。尤其是抗菌類藥物，在各大藥店都可以輕松買到，根本不用醫(yī)生處方。
多數(shù)患者的藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識也很缺乏。濟南市食品藥品監(jiān)督管理局的一項調(diào)查顯示，57%的被調(diào)查者在出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后不知如何應(yīng)對，還有39%的人認為只有服用不合格藥品才會出現(xiàn)不良反應(yīng)。調(diào)查結(jié)果說明，公眾的用藥安全意識亟待提高。
16．據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，大約有一到兩成的住院病人會發(fā)生藥物不良反應(yīng)，雖然藥物不良反應(yīng)難以完全避免，但并不是說我們在藥物不良反應(yīng)面前可以無所作為。首先，讓醫(yī)院切實履行把好合理用藥這個關(guān)口的責(zé)任。同時還要依賴能夠及時發(fā)現(xiàn)藥物危害的反饋制度。要減少藥品不良反應(yīng)的危害，制藥企業(yè)負有重要的責(zé)任。美國藥品不良反應(yīng)報告60%由企業(yè)上報，而我國企業(yè)上報的藥品不良反應(yīng)只有1%，我國很多企業(yè)害怕不良反應(yīng)報告會影響藥品的銷路，對不良反應(yīng)報告制度持消極態(tài)度。雖然藥品不良反應(yīng)難以避免，但我們可以通過制度建設(shè)、通過加強責(zé)任追究減少它的危害。
17．“欣弗事件”發(fā)生后，每天都有各地不良反應(yīng)報告的最新消息。然而其中大部分病例是由醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)并上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的。雖然各地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)基本建立，但一些藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位，并未真正認識到開展不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性。山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的統(tǒng)計顯示，目前90%藥品不良反應(yīng)報告來自醫(yī)療機構(gòu)，而藥廠報告的病例數(shù)僅占1%～2%，零售藥店等經(jīng)營企業(yè)報告的數(shù)量更是寥寥無幾。 考試大收集整理
我國《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告和監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位承擔藥品不良反應(yīng)和不良事件的法定報告和監(jiān)測職責(zé)。
山東大學(xué)藥事管理學(xué)研究室主任邵瑞琪介紹，生產(chǎn)企業(yè)作為藥品生產(chǎn)的受益主體，也應(yīng)是不良反應(yīng)監(jiān)測的主體。而在我國，不良反應(yīng)報告的主體卻是醫(yī)療機構(gòu)。這與生產(chǎn)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告意識薄弱、法律法規(guī)對其約束力不夠有關(guān)。按照規(guī)定，新藥上市5年內(nèi)，藥廠要跟蹤藥品出現(xiàn)的所有的、可疑的不良反應(yīng)，5年之后可以僅監(jiān)測罕見的、重大的不良反應(yīng)。
但有些藥品的毒性是需要經(jīng)過長期監(jiān)測才能發(fā)現(xiàn)的，如一種叫做非那西汀的藥品，自上市76年后它的重大毒性才被人們認識。但一些藥品生產(chǎn)企業(yè)認為，藥品上市前已經(jīng)通過了一系列試驗，可以保證其安全性，從而忽視了對上市后藥品的長期監(jiān)測。有的企業(yè)則因為害怕報告了不良反應(yīng)會給企業(yè)帶來不良的社會影響，故意漏報瞞報甚至不報。
18．如同漸漸遠去的“齊二藥事件”，“欣弗事件”似乎也正在冷卻。公眾終于得到了國家食品藥品監(jiān)督管理局對這場風(fēng)波的結(jié)論：這是一起不良事件，安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，則是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。
事件有了定論，紛亂也將結(jié)束，但追問一句：什么是“不良事件”?“不良事件”的法律責(zé)任究竟是什么?
我們卻發(fā)現(xiàn)，對于這樣一個致死11人、波及全國20多個省市的事件，權(quán)威部門給公眾的“交代”竟找不到法律依據(jù)，甚至還可能自相矛盾。首先，“不良事件”并不是我國現(xiàn)行藥品管理中的法律概念，而是國外醫(yī)學(xué)界的一個專業(yè)名詞。從相關(guān)專業(yè)網(wǎng)站上查到：“不良事件”英文為Adverse Drug Event，縮寫為ADE，國際通行定義是“藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有明確的因果關(guān)系”。國家藥監(jiān)局發(fā)布新聞時特別強調(diào)了“不良事件”與“不良反應(yīng)”的區(qū)別，其解釋與此相同。按照我國藥品管理法，藥品質(zhì)量只有兩種，合格藥品和不合格藥品，其中不合格藥品又細分為假藥和劣藥，而合格藥品正確使用也可出現(xiàn)不良反應(yīng)?！靶栏ァ笔呛细袼?是假藥?還是劣藥?
三、申論要求
1．根據(jù)給定資料，概述以上資料所反映的主要問題。概述文字簡明扼要，不超過200字。(滿分20分)
2．根據(jù)資料，從政府職能的角度總結(jié)我國近些年來發(fā)生一連串藥品安全事故反映的問題，并提出對策。要求針對性強。不超過500字。(滿分30分)
3．請你就給定的資料所反映的問題寫一篇1200～1500字的文章，自擬標題。要求解決給定資料所反映的問題，要體現(xiàn)針對性和可操作性。(滿分50分)
一、注意事項
1、申論考試是對考生閱讀理解能力、綜合分析能力、提出和解決問題能力、文字彼岸龐大能力的測試。
2、作答參考時限：閱讀資料40分鐘，作答110分鐘。
3、仔細閱讀給定資料，按窄后面提出的“申論要求”依次作答。
二、資料
1．2007年2月，山東省食品藥品監(jiān)督管理局公布了去年第四季度藥品質(zhì)量公告，被抽驗的2117批藥品中，不合格藥品111批，不合格率為5.24%。其中，標示生產(chǎn)單位為齊齊哈爾第二制藥有限公司的多個品種都被檢測為不合格藥品。去年，這家企業(yè)生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”曾在臨床使用中發(fā)生致人死亡事件。
此次從藥品經(jīng)營企業(yè)抽驗出不合格藥品50批，其中，在多家藥品經(jīng)營單位抽檢的23批標示生產(chǎn)單位為齊齊哈爾第二制藥有限公司的復(fù)方甘草酸單銨注射液、葡萄糖酸鈣注射液、鹽酸川芎嗪注射液、磺胺嘧啶鈉注射液等藥品，都被檢測為不合格，不合格項目主要為可見異物。從藥品使用單位抽驗出不合格藥品60批，其中5批為醫(yī)院自制制劑，7批為標示生產(chǎn)單位為齊齊哈爾第二制藥有限公司的復(fù)方甘草酸單銨注射液、葡萄糖酸鈣注射液、鹽酸川芎嗪注射液，不合格項目為可見異物。此外，從藥品生產(chǎn)企業(yè)抽檢出的不合格藥品共1批，為山東天福制藥廠生產(chǎn)的利巴韋林注射液。
在一些基層小藥店和診所中，還抽檢出假冒西安楊森制藥有限公司等企業(yè)生產(chǎn)的假藥。對抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品及假藥，藥監(jiān)部門將依法進行查處，并對不合格藥品進行跟蹤抽驗。
2．2006年7月27日，青海省藥監(jiān)局上報給國家食品藥品監(jiān)督管理局的14例藥品反應(yīng)報告，青海省藥監(jiān)局在這份報告中稱：西寧市部分患者使用安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名為欣弗)后，有14人出現(xiàn)了胸悶、心悸、腎區(qū)疼痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。
國家藥監(jiān)局對這份報告迅速做出反應(yīng)，接報后的第二天，3個專家組分赴青海省、安徽省進行調(diào)查。調(diào)查組發(fā)現(xiàn)，不良反應(yīng)并不局限在青海，早在7月19日，河北一名70歲老人在使用安徽華源生產(chǎn)的欣弗時，發(fā)生過敏性反應(yīng)，最終由于呼吸和循環(huán)功能衰竭，經(jīng)搶救無效死亡。專家組最初以為青海的報告只是克林霉素注射液不良反應(yīng)的再次重演，畢竟這種注射液本身確實有較強的副作用，而且每年都有類似的個案發(fā)生。可是隨著調(diào)查的深入，專家們發(fā)現(xiàn)事情并不像他們想象的那樣簡單。 ’
3．截至2006年8月5日16時，全國因注射“欣弗”出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者已有81人，其中3人死亡。不久前的“齊二藥”假藥事件中，更是有10多名無辜患者死亡。
4．2006年8月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通報，經(jīng)過對安徽華源2006年6月至7月所生產(chǎn)的“欣弗”注射液的生產(chǎn)過程核查，初步分析認定，安徽華源藥業(yè)未按批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，記錄不完整，這有可能是導(dǎo)致藥品集中出現(xiàn)不良反應(yīng)事件的原因。8月15日，國家藥監(jiān)局再次通報：該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進行檢驗，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。至此，“欣弗事件”終于真相大白。
5．藥能治病，但也可能產(chǎn)生有害反應(yīng)，包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等，這叫藥品不良反應(yīng)，也稱為“藥害”。有資料顯示，中國每年約有500萬到1000萬的住院病人發(fā)生藥物不良反應(yīng)，其中嚴重者可達25萬到50萬人。這些觸目驚心的數(shù)據(jù)，以及接連發(fā)生的“PPA事件”、“安乃近事件”、“芬必得事件”，讓諸多業(yè)內(nèi)人士驚呼，“藥害”已經(jīng)危及百姓用藥安全的“大堤”，構(gòu)建中國的藥品不良反應(yīng)機制，勢在必行。
6．自1995年以來，我國藥品生產(chǎn)實行GMP認證制度。GMP認證作為我國實行的第一個藥品質(zhì)量管理規(guī)范，對藥品生產(chǎn)全過程的各個環(huán)節(jié)，即從物料購入、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗以及產(chǎn)品銷售等環(huán)節(jié)均有嚴格規(guī)定。從1998年7月1日起，對未取得GMP認證的企業(yè)，實行了一系列限制；從2004年7月1日起，沒有拿到GMP證書的藥廠必須停產(chǎn)。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會常務(wù)副會長趙曉鳴對記者說，實際上GMP認證體系的門檻并不低，如果藥品監(jiān)督部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)都能夠嚴格按照GMP的規(guī)定進行監(jiān)督和生產(chǎn)，是不會出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題的。
在“欣弗事件”調(diào)查結(jié)果公布之前，藥監(jiān)部門與華源公司的先后表態(tài)，均涉及到了GMP認證。國家藥監(jiān)局有關(guān)負責(zé)人表示：對于藥品質(zhì)量，企業(yè)是第一責(zé)任人，進行抽檢是一種事后保障措施。國家有了標準，企業(yè)“就應(yīng)該按照標準做事”。華源公司通過了GMP認證，公司應(yīng)該對產(chǎn)品質(zhì)量的檢測做最后把關(guān)。而華源公司某高層人士稱，“我們是通過GMP認證的藥廠，我們的‘欣弗’是按照規(guī)定檢驗合格的產(chǎn)品”。公司一高層還指出，國家藥監(jiān)部門在工作中存在重大疏漏。
有人認為，之所以接連出現(xiàn)“齊二藥”、“欣弗”等事件，是對GMP的執(zhí)行出了問題，而這些問題監(jiān)管方面和被監(jiān)管方面都存在：一些監(jiān)督部門不按GMP的規(guī)定組織認證，或認證后不按規(guī)定進行日常監(jiān)督和現(xiàn)場監(jiān)督；一些藥品生產(chǎn)企業(yè)無視GMP的規(guī)定，違規(guī)組織生產(chǎn)。這些執(zhí)行層面的問題，不論出現(xiàn)在監(jiān)督方還是被監(jiān)督方，都是嚴重的違規(guī)違法行為。
7．倉庫管理員姜蘇可能是第一個覺察出異樣的安徽華源基層員工。在“欣弗”整個龐大的生產(chǎn)和銷售體系中，她處于最末梢而又最敏感的神經(jīng)。每天到底有多少欣弗售出或是退貨，誰都沒有她這個倉庫管理員清楚。
“今年有點奇怪，往年6、7月份正是欣弗賣得最紅火的時候，每天倉庫外都有來自全國各地的貨車等著拉貨，可是今年卻恰恰相反，倉庫外的卡車排起了長龍，可全是來退貨的。”
事件的原因在那時看來還是個謎。但安徽華源工會主席駱華宇、生產(chǎn)車間主任袁海泉與媒體閑聊時透露的一個細節(jié)卻為日后的調(diào)查結(jié)論埋下了伏筆：“現(xiàn)在就是生產(chǎn)工藝上，可能在消毒方面(出了問題)，時間縮短了一分鐘，或者滅菌過程的熱分布不均勻造成的。”
8．在醫(yī)學(xué)上，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液臨床主要用于敏感的革蘭陽性菌和厭氧菌引起的各種感染，屬于抗生素的一種。專家稱，大部分抗生素都容易引發(fā)一定程度的不良反應(yīng)。早在2003年12月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心曾發(fā)布信息通報，提示克林霉素注射液可引起嚴重不良反應(yīng)——胃腸道反應(yīng)、過敏反應(yīng)，也可出現(xiàn)肝功能異常、腎功能異常等，提醒醫(yī)生嚴格掌握適應(yīng)癥，避免不合理使用。
當時的報告顯示，截止到2003年第一季度，在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫中，有關(guān)克林霉素注射液的不良反應(yīng)病例報告共596例。其中，皮膚損害318例(占53%)，消化系統(tǒng)癥狀165例(占28%)，呼吸困難6例，過敏性休克14例。
即使如此，此前并沒有因為同一種品牌的克林霉素注射液引發(fā)多起嚴重不良反應(yīng)的報道。
9．世界衛(wèi)生組織于上世紀七十年代指出，全球死亡患者中有三分之一并不是死于自然疾病本身，而是死于不合理用藥。從此，藥害的嚴重性與普遍性開始公開于全世界人民的面前。
10．世界影響的藥害事件發(fā)生在美國。醇是一種工業(yè)溶劑，1937年，美國田納西州的馬森吉爾藥廠采用二甘醇代替酒精，生產(chǎn)磺胺酏劑，用于治療感染性疾病，結(jié)果有300多人發(fā)生腎功能衰竭，107人死亡，成為上世紀影響的藥害事件之一。
11．2004年7月2日，黑龍江省佳木斯市孫女士像往常一樣，去學(xué)校接兒子吳廣興放學(xué)?；丶业穆飞希⒆诱f發(fā)冷，孫女士一摸兒子腦袋，確實發(fā)熱。于是她帶著兒子來到一家開了10多年的診所，診所的負責(zé)人賀某給吳測體溫是38.6度。賀某先是開了50毫升的滴塞米松和30毫升的清開靈，然后把兩種藥一起裝進輸液瓶給吳打點滴。滴完第一組藥后，賀某又給吳配置了第二組藥林霉素鈉，可就在吳廣興靜脈注射第二組藥到一大半時，孩子開始出現(xiàn)抽搐并噴射狀嘔吐。后來抽搐越來越厲害，吳臉色發(fā)青，小便失禁并休克，在這家診所輸液3個多小時后，孩子被送到了佳木斯市中心醫(yī)院，佳木斯中心醫(yī)院給出的結(jié)果是，輸液反應(yīng)，呼吸系統(tǒng)衰竭，循環(huán)系統(tǒng)衰竭。中心醫(yī)院進行了全力救治，但仍然沒能挽回孩子的生命。2004年7月4日，吳廣興永遠離開了他的家人。
2005年1月6日，孩子的死因終于水落石出，中國醫(yī)科大學(xué)司法鑒定中心的結(jié)論是吳廣興因接受靜脈注射清開靈后，發(fā)生藥物不良反應(yīng)，導(dǎo)致急性呼吸循環(huán)功能障礙而死亡。
12．山東章丘農(nóng)村的有些孩子的*上有一個深深的傷疤，而比傷疤更可怕的是他們不能像其他的同齡孩子一樣去跑去跳，因為他們都患上了一種叫“臀肌攣縮癥”的病。單腿無力抬高，雙腿無法下蹲，走路一瘸一拐，他們被叫做“青蛙腿”。這些孩子都曾經(jīng)在村衛(wèi)生所注射過青霉素。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心教授孫忠實：“青霉素有兩種制劑，一個叫鉀鹽，一個叫鈉鹽，因鉀鹽刺激性很大，小孩在*上打針很痛?！?BR> 對此醫(yī)院采取的辦法就是用一種叫做苯甲醇的注射液來溶解青霉素，主要是為了緩解小孩打針的疼痛。孫忠實：“苯甲醇是一種局部麻醉藥，但它打完之后會有一個硬結(jié)，嚴重的就肌肉萎縮?！北郊状家鹚幬锊涣挤磻?yīng)，孩子們的腿萎縮了，為了治病，大多數(shù)孩子不得不接受手術(shù)，將臀部的大塊肌肉切除，可是他們也從此永遠失去了一雙原本健康的腿。
13．中國殘疾人藝術(shù)團表演的舞蹈千手觀音之所以帶給人們震撼，不僅僅是因為舞蹈本身的華美，更在于參加這個舞蹈表演的全部都是聾啞演員。然而，令人震驚的是，總共21名演員中有18人因藥物致聾。在這18位聾啞演員中，絕大部分又都是在兩歲前后，因為發(fā)燒時使用抗生素導(dǎo)致的耳聾。
14．中國聾兒康復(fù)研究中心透露，我國7歲以下兒童因為不合理使用抗生素造成耳聾的數(shù)量多達30萬，占總體聾啞兒童的比例30%至40%。聾啞人的遭遇既讓人同情，更讓人惋惜、悲傷甚至憤慨。是誰把他們推向災(zāi)難和不幸，是誰剝奪了他們先天賦予的辨五音之美，享受大自然音律之妙的權(quán)利?
15．在不合理用藥，尤其是抗菌藥物方面，部分醫(yī)療機構(gòu)也有不可推卸的責(zé)任。無論患者病情輕重、年齡大小，來了就用的藥。用藥的隨意，增加了患者出現(xiàn)不良反應(yīng)的風(fēng)險。有研究表明，98%的普通感冒病人門診時就使用了抗生素，其中不必要的藥品利用帶來了安全問題，也直接導(dǎo)致了藥費上漲。
在美國，買抗生素比買槍支還難。而在我國，情況正好相反。濟南市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的一項統(tǒng)計顯示，將近半數(shù)的藥品不良反應(yīng)是由抗菌藥物引起的。藥品不良反應(yīng)的發(fā)生除了與藥品自身屬性有關(guān)外，還與沒有醫(yī)生處方的情況下自行購買服用抗菌類藥物有關(guān)。不少患者到醫(yī)院后點名開藥，或在不清楚自己病情的情況下就到藥店買藥。尤其是抗菌類藥物，在各大藥店都可以輕松買到，根本不用醫(yī)生處方。
多數(shù)患者的藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識也很缺乏。濟南市食品藥品監(jiān)督管理局的一項調(diào)查顯示，57%的被調(diào)查者在出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后不知如何應(yīng)對，還有39%的人認為只有服用不合格藥品才會出現(xiàn)不良反應(yīng)。調(diào)查結(jié)果說明，公眾的用藥安全意識亟待提高。
16．據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，大約有一到兩成的住院病人會發(fā)生藥物不良反應(yīng)，雖然藥物不良反應(yīng)難以完全避免，但并不是說我們在藥物不良反應(yīng)面前可以無所作為。首先，讓醫(yī)院切實履行把好合理用藥這個關(guān)口的責(zé)任。同時還要依賴能夠及時發(fā)現(xiàn)藥物危害的反饋制度。要減少藥品不良反應(yīng)的危害，制藥企業(yè)負有重要的責(zé)任。美國藥品不良反應(yīng)報告60%由企業(yè)上報，而我國企業(yè)上報的藥品不良反應(yīng)只有1%，我國很多企業(yè)害怕不良反應(yīng)報告會影響藥品的銷路，對不良反應(yīng)報告制度持消極態(tài)度。雖然藥品不良反應(yīng)難以避免，但我們可以通過制度建設(shè)、通過加強責(zé)任追究減少它的危害。
17．“欣弗事件”發(fā)生后，每天都有各地不良反應(yīng)報告的最新消息。然而其中大部分病例是由醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)并上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的。雖然各地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)基本建立，但一些藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位，并未真正認識到開展不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性。山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的統(tǒng)計顯示，目前90%藥品不良反應(yīng)報告來自醫(yī)療機構(gòu)，而藥廠報告的病例數(shù)僅占1%～2%，零售藥店等經(jīng)營企業(yè)報告的數(shù)量更是寥寥無幾。 考試大收集整理
我國《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告和監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位承擔藥品不良反應(yīng)和不良事件的法定報告和監(jiān)測職責(zé)。
山東大學(xué)藥事管理學(xué)研究室主任邵瑞琪介紹，生產(chǎn)企業(yè)作為藥品生產(chǎn)的受益主體，也應(yīng)是不良反應(yīng)監(jiān)測的主體。而在我國，不良反應(yīng)報告的主體卻是醫(yī)療機構(gòu)。這與生產(chǎn)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告意識薄弱、法律法規(guī)對其約束力不夠有關(guān)。按照規(guī)定，新藥上市5年內(nèi)，藥廠要跟蹤藥品出現(xiàn)的所有的、可疑的不良反應(yīng)，5年之后可以僅監(jiān)測罕見的、重大的不良反應(yīng)。
但有些藥品的毒性是需要經(jīng)過長期監(jiān)測才能發(fā)現(xiàn)的，如一種叫做非那西汀的藥品，自上市76年后它的重大毒性才被人們認識。但一些藥品生產(chǎn)企業(yè)認為，藥品上市前已經(jīng)通過了一系列試驗，可以保證其安全性，從而忽視了對上市后藥品的長期監(jiān)測。有的企業(yè)則因為害怕報告了不良反應(yīng)會給企業(yè)帶來不良的社會影響，故意漏報瞞報甚至不報。
18．如同漸漸遠去的“齊二藥事件”，“欣弗事件”似乎也正在冷卻。公眾終于得到了國家食品藥品監(jiān)督管理局對這場風(fēng)波的結(jié)論：這是一起不良事件，安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，則是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。
事件有了定論，紛亂也將結(jié)束，但追問一句：什么是“不良事件”?“不良事件”的法律責(zé)任究竟是什么?
我們卻發(fā)現(xiàn)，對于這樣一個致死11人、波及全國20多個省市的事件，權(quán)威部門給公眾的“交代”竟找不到法律依據(jù)，甚至還可能自相矛盾。首先，“不良事件”并不是我國現(xiàn)行藥品管理中的法律概念，而是國外醫(yī)學(xué)界的一個專業(yè)名詞。從相關(guān)專業(yè)網(wǎng)站上查到：“不良事件”英文為Adverse Drug Event，縮寫為ADE，國際通行定義是“藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有明確的因果關(guān)系”。國家藥監(jiān)局發(fā)布新聞時特別強調(diào)了“不良事件”與“不良反應(yīng)”的區(qū)別，其解釋與此相同。按照我國藥品管理法，藥品質(zhì)量只有兩種，合格藥品和不合格藥品，其中不合格藥品又細分為假藥和劣藥，而合格藥品正確使用也可出現(xiàn)不良反應(yīng)?！靶栏ァ笔呛细袼?是假藥?還是劣藥?
三、申論要求
1．根據(jù)給定資料，概述以上資料所反映的主要問題。概述文字簡明扼要，不超過200字。(滿分20分)
2．根據(jù)資料，從政府職能的角度總結(jié)我國近些年來發(fā)生一連串藥品安全事故反映的問題，并提出對策。要求針對性強。不超過500字。(滿分30分)
3．請你就給定的資料所反映的問題寫一篇1200～1500字的文章，自擬標題。要求解決給定資料所反映的問題，要體現(xiàn)針對性和可操作性。(滿分50分)