21、文件——信息極其承載媒體。文件可以是紙張、計(jì)算機(jī)、磁盤(pán)、光盤(pán)或其他電子媒體、照片或樣件或他們的組合。
22、質(zhì)量手冊(cè)——規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。
23、質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容：
1、質(zhì)量管理體系所覆蓋的內(nèi)容；涉及組織質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品、區(qū)域或過(guò)程；如果刪減，應(yīng)將刪減的細(xì)節(jié)和合理性加以陳述。
2、按GBT/19001標(biāo)準(zhǔn)要求編制的程序文件的主要內(nèi)容或?qū)ζ涞囊谩?BR> 3、各過(guò)程之間的相互作用的表述。
24、文件的作用：傳遞信息、聯(lián)絡(luò)溝通、統(tǒng)一思想、規(guī)范行為。
25、文件的控制要求：
1、在文件發(fā)布前批準(zhǔn)其適用性；
2、對(duì)文件應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，包括正在編制的文件和現(xiàn)行適用文件，都應(yīng)根據(jù)情況適時(shí)進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)加以修改并重新批準(zhǔn)其適用性；
3、對(duì)文件修訂，可采取不同的形式，可更新文件，可在文件上修改等，但都應(yīng)便于識(shí)別，對(duì)修訂狀態(tài)應(yīng)加以識(shí)別如更改標(biāo)識(shí)，更改一覽表等
4、在文件使用場(chǎng)所，應(yīng)能方便的得到適用文件，并且為適宜版本。
5、確保文件有良好的保管手段，保持清晰、易于識(shí)別和檢索。
6、對(duì)外來(lái)文件，如供方、顧客提供的要易于識(shí)別，對(duì)發(fā)放要有效的控制。
7、對(duì)作廢文件要重點(diǎn)控制，應(yīng)及時(shí)收回。
26、記錄——闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。
27、記錄的作用是提供證據(jù)；表明產(chǎn)品、過(guò)程或質(zhì)量管理體系符合要求和質(zhì)量管理體系得到有效運(yùn)行，對(duì)其進(jìn)行分析和作為糾正措施和預(yù)防措施的依據(jù)，可為完善質(zhì)量管理體系提供信息。
28、管理評(píng)審——管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行管理評(píng)審，以確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評(píng)審應(yīng)評(píng)價(jià)體系的業(yè)績(jī)，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)組織質(zhì)量管理體系變更的需要，并提出改進(jìn)要求。
29、質(zhì)量方針的制定應(yīng)考慮的方面：
1、應(yīng)與組織的整體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)，質(zhì)量方針應(yīng)是經(jīng)營(yíng)方針的一部分；
2、應(yīng)從產(chǎn)品質(zhì)量的要求及顧客滿(mǎn)意度出發(fā)作出承諾；
3、應(yīng)對(duì)待持續(xù)改進(jìn)作出承諾；
4、應(yīng)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架，質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)相對(duì)應(yīng)。
30、管理評(píng)審主要是保證質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。
31、管理評(píng)審的輸入：
1、審核結(jié)果；
2、顧客的反饋；
3、過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；
4、預(yù)防和糾正措施的狀況，應(yīng)優(yōu)先考慮對(duì)顧客的滿(mǎn)意程度具有重大影響的糾正和預(yù)防措施；
5、上次管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施情況和有效性；
6、可能影響質(zhì)量管理體系的變化。
32、管理評(píng)審的輸出：
1、質(zhì)量管理體系極其過(guò)程的改進(jìn)；
2、與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；
3、資源的需要。
33、資源包括：人員、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作、環(huán)境及財(cái)務(wù)資源。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)從顧客滿(mǎn)意度出發(fā)對(duì)人員、設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求。
34、組織在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃中應(yīng)明確的內(nèi)容：
1、產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同的質(zhì)量目標(biāo)；
2、需要的過(guò)程和文件，并對(duì)特定產(chǎn)品提供資源和設(shè)施；
3、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)以及驗(yàn)收準(zhǔn)則；
4、對(duì)過(guò)程及所形成產(chǎn)品的符合性提供信任所必須的記錄。
35、管理者在質(zhì)量管理中的職責(zé)：管理者首先應(yīng)向組織的全體人員輸灌“以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)”的質(zhì)量意識(shí)和概念；管理者應(yīng)親自制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；管理者應(yīng)親自主持評(píng)審，并提供證據(jù)；管理者應(yīng)確保及時(shí)的提供必要的資源；
36、質(zhì)量管理體系所需的資源：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。
37、產(chǎn)品的要求包括：
1、顧客明確的產(chǎn)品要求；
2、顧客沒(méi)有明確的產(chǎn)品要求包括顧客期望的、潛在的要求，還包括顧客沒(méi)有提出，但是特定用途必須要求的；
3、產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任法律和法規(guī)的要求；
4、組織確定的任何附加要求。
38、設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)——將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程。
39、在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃中應(yīng)考慮：
1、根據(jù)產(chǎn)品，確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段，包括完成期限；
2、針對(duì)上述每個(gè)階段，確定適合的評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；
3、確定每項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限。
40、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審的目的在于評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)個(gè)階段的輸出成果滿(mǎn)足要求的能力，并識(shí)別問(wèn)題，采取措施。
22、質(zhì)量手冊(cè)——規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。
23、質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容：
1、質(zhì)量管理體系所覆蓋的內(nèi)容；涉及組織質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品、區(qū)域或過(guò)程；如果刪減，應(yīng)將刪減的細(xì)節(jié)和合理性加以陳述。
2、按GBT/19001標(biāo)準(zhǔn)要求編制的程序文件的主要內(nèi)容或?qū)ζ涞囊谩?BR> 3、各過(guò)程之間的相互作用的表述。
24、文件的作用：傳遞信息、聯(lián)絡(luò)溝通、統(tǒng)一思想、規(guī)范行為。
25、文件的控制要求：
1、在文件發(fā)布前批準(zhǔn)其適用性；
2、對(duì)文件應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，包括正在編制的文件和現(xiàn)行適用文件，都應(yīng)根據(jù)情況適時(shí)進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)加以修改并重新批準(zhǔn)其適用性；
3、對(duì)文件修訂，可采取不同的形式，可更新文件，可在文件上修改等，但都應(yīng)便于識(shí)別，對(duì)修訂狀態(tài)應(yīng)加以識(shí)別如更改標(biāo)識(shí)，更改一覽表等
4、在文件使用場(chǎng)所，應(yīng)能方便的得到適用文件，并且為適宜版本。
5、確保文件有良好的保管手段，保持清晰、易于識(shí)別和檢索。
6、對(duì)外來(lái)文件，如供方、顧客提供的要易于識(shí)別，對(duì)發(fā)放要有效的控制。
7、對(duì)作廢文件要重點(diǎn)控制，應(yīng)及時(shí)收回。
26、記錄——闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。
27、記錄的作用是提供證據(jù)；表明產(chǎn)品、過(guò)程或質(zhì)量管理體系符合要求和質(zhì)量管理體系得到有效運(yùn)行，對(duì)其進(jìn)行分析和作為糾正措施和預(yù)防措施的依據(jù)，可為完善質(zhì)量管理體系提供信息。
28、管理評(píng)審——管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行管理評(píng)審，以確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評(píng)審應(yīng)評(píng)價(jià)體系的業(yè)績(jī)，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)組織質(zhì)量管理體系變更的需要，并提出改進(jìn)要求。
29、質(zhì)量方針的制定應(yīng)考慮的方面：
1、應(yīng)與組織的整體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)，質(zhì)量方針應(yīng)是經(jīng)營(yíng)方針的一部分；
2、應(yīng)從產(chǎn)品質(zhì)量的要求及顧客滿(mǎn)意度出發(fā)作出承諾；
3、應(yīng)對(duì)待持續(xù)改進(jìn)作出承諾；
4、應(yīng)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架，質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)相對(duì)應(yīng)。
30、管理評(píng)審主要是保證質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。
31、管理評(píng)審的輸入：
1、審核結(jié)果；
2、顧客的反饋；
3、過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；
4、預(yù)防和糾正措施的狀況，應(yīng)優(yōu)先考慮對(duì)顧客的滿(mǎn)意程度具有重大影響的糾正和預(yù)防措施；
5、上次管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施情況和有效性；
6、可能影響質(zhì)量管理體系的變化。
32、管理評(píng)審的輸出：
1、質(zhì)量管理體系極其過(guò)程的改進(jìn)；
2、與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；
3、資源的需要。
33、資源包括：人員、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作、環(huán)境及財(cái)務(wù)資源。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)從顧客滿(mǎn)意度出發(fā)對(duì)人員、設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求。
34、組織在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃中應(yīng)明確的內(nèi)容：
1、產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同的質(zhì)量目標(biāo)；
2、需要的過(guò)程和文件，并對(duì)特定產(chǎn)品提供資源和設(shè)施；
3、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)以及驗(yàn)收準(zhǔn)則；
4、對(duì)過(guò)程及所形成產(chǎn)品的符合性提供信任所必須的記錄。
35、管理者在質(zhì)量管理中的職責(zé)：管理者首先應(yīng)向組織的全體人員輸灌“以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)”的質(zhì)量意識(shí)和概念；管理者應(yīng)親自制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；管理者應(yīng)親自主持評(píng)審，并提供證據(jù)；管理者應(yīng)確保及時(shí)的提供必要的資源；
36、質(zhì)量管理體系所需的資源：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。
37、產(chǎn)品的要求包括：
1、顧客明確的產(chǎn)品要求；
2、顧客沒(méi)有明確的產(chǎn)品要求包括顧客期望的、潛在的要求，還包括顧客沒(méi)有提出，但是特定用途必須要求的；
3、產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任法律和法規(guī)的要求；
4、組織確定的任何附加要求。
38、設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)——將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程。
39、在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃中應(yīng)考慮：
1、根據(jù)產(chǎn)品，確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段，包括完成期限；
2、針對(duì)上述每個(gè)階段，確定適合的評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；
3、確定每項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限。
40、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審的目的在于評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)個(gè)階段的輸出成果滿(mǎn)足要求的能力，并識(shí)別問(wèn)題，采取措施。