(一)質(zhì)量管理體系總要求
質(zhì)量管理體系總要求包括5個方面的要求:
(1)符合:質(zhì)量管理體系應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)所提出的各項要求；
(2)文件:質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件；
(3)實施:質(zhì)量管理體系應(yīng)加以實施；
(4)保持:質(zhì)量管理體系應(yīng)加以保持；
(5)改進(jìn):質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有效性。
組織應(yīng)積極采用過程方法，按下列過程建立、實施質(zhì)量管理體系并改進(jìn)其有效性，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意:
(1)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用；
(2)確定這些過程的順序和相互作用；
(3)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；
(4)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；
(5)監(jiān)視、測量和分析這些過程；
(6)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。
如圖2.2-1所示，上述過程體現(xiàn)了"PDCA"方法，組織應(yīng)按本節(jié)所提出的要求管理這些過程。
若存在影響產(chǎn)品符合性的外程，組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系中明確對這類外程的控制，并確保對外程的控制滿足標(biāo)準(zhǔn)所提出的相應(yīng)要求。
(二)文件要求
組織應(yīng)以靈活的方式將其質(zhì)量管理體系形成文件。質(zhì)量管理體系文件可以與組織的全部活動或選擇的部分活動有關(guān)。組織對質(zhì)量管理體系文件，包括文件的數(shù)量、類型、格式、形式等，可以根據(jù)自身的慣例、需要等自行選擇，重要的是質(zhì)量管理體系文件的要求和內(nèi)容應(yīng)能適應(yīng)于組織所采用的質(zhì)量目標(biāo)，目的是要使每一個組織可以通過制定少量的且必要的文件，就可證實其過程得到有效策劃、運行和控制，證實其質(zhì)量管理體系得到有效實施和持續(xù)改進(jìn)。
必須強調(diào)的是我們所要求的(而且是一直這樣要求的)是一個"形成文件的質(zhì)量管理體系"，而不是一個"文件體系"。
不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:
(1)組織的規(guī)模和活動的類型；
(2)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；
(3)人員的能力。
質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括:
(1)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
(2)質(zhì)量手冊；
(3)標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；
(4)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；
(5)標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。
此外，根據(jù)需要，質(zhì)量管理體系文件還可以包括(但不是要求):
(1)組織結(jié)構(gòu)圖；
(2)過程圖/流程圖；
(3)作業(yè)指導(dǎo)書；
(4)生產(chǎn)計劃；
(5)內(nèi)部溝通的文件；
(6)批準(zhǔn)的供方清單；
(7)質(zhì)量計劃；
(8)檢驗和試驗計劃；
(9)規(guī)范；
(10)表格；
(11)外來文件。
標(biāo)準(zhǔn)要求對下列6項活動，組織要有形成文件的程序:
(1)文件控制；
(2)記錄控制；
(3)內(nèi)部審核；
(4)不合格品的控制；
(5)糾正措施；
(6)預(yù)防措施。
"形成文件的程序"涵蓋了四個方面要求:
(1)建立該程序；
(2)將該程序形成文件；
(3)實施該程序；
(4)保持該程序。
"程序"是為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。程序可以形成文件，也可以不形成文件。當(dāng)程序形成文件時通常稱為"形成文件的程序"或"書面程序"。
標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄包括:
(1)管理評審；
(2)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗；
(3)實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù)；
(4)與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審結(jié)果及由評審而引起的措施；
(5)與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計和開發(fā)輸入；
(6)設(shè)計和開發(fā)評審的結(jié)果以及必要的措施；
(7)設(shè)計和開發(fā)驗證的結(jié)果以及必要的措施；
(8)設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的結(jié)果以及必要的措施；
(9)設(shè)計和開發(fā)更改評審的結(jié)果以及必要的措施；
(10)設(shè)計和開發(fā)更改的記錄；
(11)供方評價結(jié)果以及由評價而采取的必要措施；
(12)在輸出的結(jié)果不能夠被隨后的監(jiān)視和測量所證實的情況下，組織應(yīng)證實對過程的確認(rèn)；
(13)當(dāng)有可追溯性要求時，對產(chǎn)品的惟一性標(biāo)識；
(14)丟失、損壞或者被發(fā)現(xiàn)不適宜使用的顧客財產(chǎn)；
(15)當(dāng)無國際或國家測量標(biāo)準(zhǔn)時，用以檢定或校準(zhǔn)測量設(shè)備的依據(jù)；
(16)當(dāng)測量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時，對以往的測量結(jié)果的確認(rèn)；
(17)測量設(shè)備校準(zhǔn)和驗證的結(jié)果；
(18)內(nèi)部審核結(jié)果；
(19)指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員；
(20)產(chǎn)品符合性狀況以及隨后所采取的措施，包括所獲得的讓步；
(21)糾正措施的結(jié)果；
(22)預(yù)防措施的結(jié)果。
(三)質(zhì)量手冊
組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，并按文件控制要求控制質(zhì)量手冊。
"質(zhì)量手冊"是組織規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。對某一組織而言，質(zhì)量管理體系是惟一的，質(zhì)量手冊也具有惟一性。
質(zhì)量手冊的內(nèi)容至少應(yīng)包括:
(1)質(zhì)量管理體系的范圍，包括非適用情況的說明及對其判斷的理由；
(2)為質(zhì)量管理體系所編制的形成文件的程序或?qū)@些程序的引用；
(3)質(zhì)量管理體系過程及其相互作用的描述。
需要強調(diào)的是為質(zhì)量管理體系所編制的形成文件的程序，包括了標(biāo)準(zhǔn)所要求的對6項活動編制的形成文件的程序，也包括組織根據(jù)自身需要而為質(zhì)量管理體系所編制的其他形成文件的程序。
(四)文件控制
組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行控制，并對這種控制編制形成文件的程序"文件控制程序"。
"文件"是指信息及其承載媒體。媒體可以是紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或樣準(zhǔn)樣品，或他們的組合。無論文件以何種形式的媒體存在，"文件控制程序"都應(yīng)對以下方面所需的控制做出規(guī)定:
(1)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；
(2)必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；
(3)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；
(4)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；
(5)確保文件保持清晰、易于識別；
(6)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；
(7)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。
文件控制的主要目的是為了控制文件的有效性。文件的版本是體現(xiàn)文件有效性的標(biāo)識，應(yīng)注意識別，確保所使用的文件是現(xiàn)行有效的。文件控制還包括對外來文件的控制。
(五)記錄控制
"記錄"是闡明所取得結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。為了提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，組織應(yīng)建立和保持記錄，并對記錄進(jìn)行控制。記錄雖也是文件，但記錄是一種特殊文件，對記錄的控制應(yīng)有形成文件的程序:"記錄控制程序"。
"記錄控制程序"應(yīng)對記錄的控制做出規(guī)定，包括記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和記錄的處置。
記錄控制的主要目的是為了解決記錄的"可追溯性"，以便在保存期限內(nèi)檢索到所需要的記錄以提供證據(jù)。因此，記錄應(yīng)保持清晰，易于識別和檢索，通常不需要控制記錄的版本。
質(zhì)量管理體系總要求包括5個方面的要求:
(1)符合:質(zhì)量管理體系應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)所提出的各項要求；
(2)文件:質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件；
(3)實施:質(zhì)量管理體系應(yīng)加以實施；
(4)保持:質(zhì)量管理體系應(yīng)加以保持；
(5)改進(jìn):質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有效性。
組織應(yīng)積極采用過程方法，按下列過程建立、實施質(zhì)量管理體系并改進(jìn)其有效性，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意:
(1)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用；
(2)確定這些過程的順序和相互作用；
(3)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；
(4)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；
(5)監(jiān)視、測量和分析這些過程；
(6)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。
如圖2.2-1所示，上述過程體現(xiàn)了"PDCA"方法，組織應(yīng)按本節(jié)所提出的要求管理這些過程。
若存在影響產(chǎn)品符合性的外程，組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系中明確對這類外程的控制，并確保對外程的控制滿足標(biāo)準(zhǔn)所提出的相應(yīng)要求。
(二)文件要求
組織應(yīng)以靈活的方式將其質(zhì)量管理體系形成文件。質(zhì)量管理體系文件可以與組織的全部活動或選擇的部分活動有關(guān)。組織對質(zhì)量管理體系文件，包括文件的數(shù)量、類型、格式、形式等，可以根據(jù)自身的慣例、需要等自行選擇，重要的是質(zhì)量管理體系文件的要求和內(nèi)容應(yīng)能適應(yīng)于組織所采用的質(zhì)量目標(biāo)，目的是要使每一個組織可以通過制定少量的且必要的文件，就可證實其過程得到有效策劃、運行和控制，證實其質(zhì)量管理體系得到有效實施和持續(xù)改進(jìn)。
必須強調(diào)的是我們所要求的(而且是一直這樣要求的)是一個"形成文件的質(zhì)量管理體系"，而不是一個"文件體系"。
不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:
(1)組織的規(guī)模和活動的類型；
(2)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；
(3)人員的能力。
質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括:
(1)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
(2)質(zhì)量手冊；
(3)標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；
(4)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；
(5)標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。
此外，根據(jù)需要，質(zhì)量管理體系文件還可以包括(但不是要求):
(1)組織結(jié)構(gòu)圖；
(2)過程圖/流程圖；
(3)作業(yè)指導(dǎo)書；
(4)生產(chǎn)計劃；
(5)內(nèi)部溝通的文件；
(6)批準(zhǔn)的供方清單；
(7)質(zhì)量計劃；
(8)檢驗和試驗計劃；
(9)規(guī)范；
(10)表格；
(11)外來文件。
標(biāo)準(zhǔn)要求對下列6項活動，組織要有形成文件的程序:
(1)文件控制；
(2)記錄控制；
(3)內(nèi)部審核；
(4)不合格品的控制；
(5)糾正措施；
(6)預(yù)防措施。
"形成文件的程序"涵蓋了四個方面要求:
(1)建立該程序；
(2)將該程序形成文件；
(3)實施該程序；
(4)保持該程序。
"程序"是為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。程序可以形成文件，也可以不形成文件。當(dāng)程序形成文件時通常稱為"形成文件的程序"或"書面程序"。
標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄包括:
(1)管理評審；
(2)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗；
(3)實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù)；
(4)與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審結(jié)果及由評審而引起的措施；
(5)與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計和開發(fā)輸入；
(6)設(shè)計和開發(fā)評審的結(jié)果以及必要的措施；
(7)設(shè)計和開發(fā)驗證的結(jié)果以及必要的措施；
(8)設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的結(jié)果以及必要的措施；
(9)設(shè)計和開發(fā)更改評審的結(jié)果以及必要的措施；
(10)設(shè)計和開發(fā)更改的記錄；
(11)供方評價結(jié)果以及由評價而采取的必要措施；
(12)在輸出的結(jié)果不能夠被隨后的監(jiān)視和測量所證實的情況下，組織應(yīng)證實對過程的確認(rèn)；
(13)當(dāng)有可追溯性要求時，對產(chǎn)品的惟一性標(biāo)識；
(14)丟失、損壞或者被發(fā)現(xiàn)不適宜使用的顧客財產(chǎn)；
(15)當(dāng)無國際或國家測量標(biāo)準(zhǔn)時，用以檢定或校準(zhǔn)測量設(shè)備的依據(jù)；
(16)當(dāng)測量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時，對以往的測量結(jié)果的確認(rèn)；
(17)測量設(shè)備校準(zhǔn)和驗證的結(jié)果；
(18)內(nèi)部審核結(jié)果；
(19)指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員；
(20)產(chǎn)品符合性狀況以及隨后所采取的措施，包括所獲得的讓步；
(21)糾正措施的結(jié)果；
(22)預(yù)防措施的結(jié)果。
(三)質(zhì)量手冊
組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，并按文件控制要求控制質(zhì)量手冊。
"質(zhì)量手冊"是組織規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。對某一組織而言，質(zhì)量管理體系是惟一的，質(zhì)量手冊也具有惟一性。
質(zhì)量手冊的內(nèi)容至少應(yīng)包括:
(1)質(zhì)量管理體系的范圍，包括非適用情況的說明及對其判斷的理由；
(2)為質(zhì)量管理體系所編制的形成文件的程序或?qū)@些程序的引用；
(3)質(zhì)量管理體系過程及其相互作用的描述。
需要強調(diào)的是為質(zhì)量管理體系所編制的形成文件的程序，包括了標(biāo)準(zhǔn)所要求的對6項活動編制的形成文件的程序，也包括組織根據(jù)自身需要而為質(zhì)量管理體系所編制的其他形成文件的程序。
(四)文件控制
組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行控制，并對這種控制編制形成文件的程序"文件控制程序"。
"文件"是指信息及其承載媒體。媒體可以是紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或樣準(zhǔn)樣品，或他們的組合。無論文件以何種形式的媒體存在，"文件控制程序"都應(yīng)對以下方面所需的控制做出規(guī)定:
(1)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；
(2)必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；
(3)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；
(4)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；
(5)確保文件保持清晰、易于識別；
(6)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；
(7)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。
文件控制的主要目的是為了控制文件的有效性。文件的版本是體現(xiàn)文件有效性的標(biāo)識，應(yīng)注意識別，確保所使用的文件是現(xiàn)行有效的。文件控制還包括對外來文件的控制。
(五)記錄控制
"記錄"是闡明所取得結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。為了提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，組織應(yīng)建立和保持記錄，并對記錄進(jìn)行控制。記錄雖也是文件，但記錄是一種特殊文件，對記錄的控制應(yīng)有形成文件的程序:"記錄控制程序"。
"記錄控制程序"應(yīng)對記錄的控制做出規(guī)定，包括記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和記錄的處置。
記錄控制的主要目的是為了解決記錄的"可追溯性"，以便在保存期限內(nèi)檢索到所需要的記錄以提供證據(jù)。因此，記錄應(yīng)保持清晰，易于識別和檢索，通常不需要控制記錄的版本。