91、“設(shè)計和開發(fā)”的更改涉及哪些方面？
共涉及到以下幾個方面：
（1）顧客對產(chǎn)品要求的變更；
（2）法律、法規(guī)的變動；
（3）因資源改變而引起的變更；
（4）為提高競爭能力而采取措施進(jìn)行的產(chǎn)品變動。
92、如何控制“設(shè)計和開發(fā)”的更改？
應(yīng)該控制如下幾個方面：
（1）識別并確定更改的需要，明確更改的原因、更改的內(nèi)容；
（2）對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審，應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；
（3）進(jìn)行必要的驗證和確認(rèn)，尤其對產(chǎn)品影響程度較大的更改，須確定對更改的驗證和確認(rèn)；
（4）批準(zhǔn)確認(rèn)的更改，予以實施；
（5）對更改的評審結(jié)果及任何必要的措施（包括更改信息的傳遞、更改的實施和相關(guān)的更改）予以記錄并保持。
93、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中“采購產(chǎn)品”指的是什么？
“采購產(chǎn)品”是指直接作為組織的產(chǎn)品組成部分的采購品，以及產(chǎn)品實現(xiàn)和服務(wù)過程的分包項目，可以是有形或無形產(chǎn)品。
94、應(yīng)采取什么措施，確?！安少彯a(chǎn)品”符合規(guī)定要求？
采取的措施包括以下幾個方面：
（1）根據(jù)供方按組織要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方，制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則并實施，以提供產(chǎn)品的持續(xù)保證能力。
（2）在確定供方及所采購產(chǎn)品進(jìn)行控制的類型和程度時，應(yīng)充分考慮其對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)過程和最終產(chǎn)品的影響。
（3）明確規(guī)定采購的要求，在采購規(guī)定中提供以下信息：
①產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求。
②人員資格的要求。
③質(zhì)量管理體系的要求。
④采購產(chǎn)品的驗證，即實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。
95、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)指出對“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程”應(yīng)進(jìn)行哪些控制活動？
應(yīng)進(jìn)行以下幾個方面控制活動：
（1）對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行策劃；
（2）對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實施確認(rèn)；
（3）在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程對產(chǎn)品信息及其狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識；
（4）對顧客的財產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識、驗證、保護(hù)和維護(hù)；
（5）明確在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程內(nèi)需實施防護(hù)（包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、存儲和保護(hù)）的產(chǎn)品的類別和要求；
（6）對直接影響或過程測量的監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行控制以保持其測量能力和測量要求的一致性。
96、 ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行的“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程”的受控條件是什么？
受控條件包括：
（1）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；
（2）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；
（3）使用適宜的設(shè)備；
（4）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；
（5）實施監(jiān)視和測量；
（6）放行、交付和交付后活動的實施。
97、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如何對“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程”進(jìn)行確認(rèn)？
確認(rèn)的規(guī)定包括以下幾個方面：
（1）規(guī)定的過程的評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則（如制定焊接工藝評定準(zhǔn)則）；
（2）規(guī)定過程所用生產(chǎn)（服務(wù)）設(shè)備或設(shè)施的能力及維護(hù)保養(yǎng)要求以及對操作該過程的人員資格進(jìn)行鑒定的要求；
（3）規(guī)定并實施特定的方法和程序；
（4）規(guī)定記錄的要求并予以實施；
（5）情況發(fā)生變更（如材料、設(shè)備、工藝變化）或需要時，對過程進(jìn)行再確認(rèn)，確保對影響過程的變更作出及時的反應(yīng)。
98、什么是標(biāo)識？分幾種？
“標(biāo)識”是指為了防止產(chǎn)品實現(xiàn)過程中產(chǎn)品或其狀態(tài)的混淆或誤用，以及必要時對產(chǎn)品進(jìn)行追溯所采用的標(biāo)記或標(biāo)志。
標(biāo)識分產(chǎn)品標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識兩鐘。
產(chǎn)品標(biāo)識用來識別產(chǎn)品特征，主要是反映產(chǎn)品的名稱、型號、規(guī)格、爐號、批號或地點、方向、位置等，主要目的是防止不同產(chǎn)品的混料或誤用。
狀態(tài)標(biāo)識主要反映監(jiān)視和測量的狀態(tài)，可以是檢驗和試驗狀態(tài)（如待檢、合格、不合格、待定等）或加工狀態(tài)（如正在加工、待加工、待處理等），也可以是服務(wù)狀態(tài)（如正在整理、已消毒等）或警示狀態(tài)（如高壓危險、當(dāng)心地滑等），狀態(tài)標(biāo)識的主要目的是防止不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的混淆，不會含有不合格品。
99、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)“應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品”指的是什么？
可分兩種情況：
（1）如指產(chǎn)品表示，可以是標(biāo)牌、標(biāo)簽、色標(biāo)、指向等；
（2）如指狀態(tài)表示，則標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)對監(jiān)視和測量狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識，可以是色標(biāo)、標(biāo)牌、印章、區(qū)域、標(biāo)簽及記錄等。
100、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中“可追溯性”指的是什么？
“可追溯性”是指追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力。
共涉及到以下幾個方面：
（1）顧客對產(chǎn)品要求的變更；
（2）法律、法規(guī)的變動；
（3）因資源改變而引起的變更；
（4）為提高競爭能力而采取措施進(jìn)行的產(chǎn)品變動。
92、如何控制“設(shè)計和開發(fā)”的更改？
應(yīng)該控制如下幾個方面：
（1）識別并確定更改的需要，明確更改的原因、更改的內(nèi)容；
（2）對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審，應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；
（3）進(jìn)行必要的驗證和確認(rèn)，尤其對產(chǎn)品影響程度較大的更改，須確定對更改的驗證和確認(rèn)；
（4）批準(zhǔn)確認(rèn)的更改，予以實施；
（5）對更改的評審結(jié)果及任何必要的措施（包括更改信息的傳遞、更改的實施和相關(guān)的更改）予以記錄并保持。
93、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中“采購產(chǎn)品”指的是什么？
“采購產(chǎn)品”是指直接作為組織的產(chǎn)品組成部分的采購品，以及產(chǎn)品實現(xiàn)和服務(wù)過程的分包項目，可以是有形或無形產(chǎn)品。
94、應(yīng)采取什么措施，確?！安少彯a(chǎn)品”符合規(guī)定要求？
采取的措施包括以下幾個方面：
（1）根據(jù)供方按組織要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方，制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則并實施，以提供產(chǎn)品的持續(xù)保證能力。
（2）在確定供方及所采購產(chǎn)品進(jìn)行控制的類型和程度時，應(yīng)充分考慮其對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)過程和最終產(chǎn)品的影響。
（3）明確規(guī)定采購的要求，在采購規(guī)定中提供以下信息：
①產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求。
②人員資格的要求。
③質(zhì)量管理體系的要求。
④采購產(chǎn)品的驗證，即實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。
95、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)指出對“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程”應(yīng)進(jìn)行哪些控制活動？
應(yīng)進(jìn)行以下幾個方面控制活動：
（1）對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行策劃；
（2）對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實施確認(rèn)；
（3）在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程對產(chǎn)品信息及其狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識；
（4）對顧客的財產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識、驗證、保護(hù)和維護(hù)；
（5）明確在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程內(nèi)需實施防護(hù)（包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、存儲和保護(hù)）的產(chǎn)品的類別和要求；
（6）對直接影響或過程測量的監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行控制以保持其測量能力和測量要求的一致性。
96、 ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行的“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程”的受控條件是什么？
受控條件包括：
（1）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；
（2）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；
（3）使用適宜的設(shè)備；
（4）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；
（5）實施監(jiān)視和測量；
（6）放行、交付和交付后活動的實施。
97、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如何對“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程”進(jìn)行確認(rèn)？
確認(rèn)的規(guī)定包括以下幾個方面：
（1）規(guī)定的過程的評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則（如制定焊接工藝評定準(zhǔn)則）；
（2）規(guī)定過程所用生產(chǎn)（服務(wù)）設(shè)備或設(shè)施的能力及維護(hù)保養(yǎng)要求以及對操作該過程的人員資格進(jìn)行鑒定的要求；
（3）規(guī)定并實施特定的方法和程序；
（4）規(guī)定記錄的要求并予以實施；
（5）情況發(fā)生變更（如材料、設(shè)備、工藝變化）或需要時，對過程進(jìn)行再確認(rèn)，確保對影響過程的變更作出及時的反應(yīng)。
98、什么是標(biāo)識？分幾種？
“標(biāo)識”是指為了防止產(chǎn)品實現(xiàn)過程中產(chǎn)品或其狀態(tài)的混淆或誤用，以及必要時對產(chǎn)品進(jìn)行追溯所采用的標(biāo)記或標(biāo)志。
標(biāo)識分產(chǎn)品標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識兩鐘。
產(chǎn)品標(biāo)識用來識別產(chǎn)品特征，主要是反映產(chǎn)品的名稱、型號、規(guī)格、爐號、批號或地點、方向、位置等，主要目的是防止不同產(chǎn)品的混料或誤用。
狀態(tài)標(biāo)識主要反映監(jiān)視和測量的狀態(tài)，可以是檢驗和試驗狀態(tài)（如待檢、合格、不合格、待定等）或加工狀態(tài)（如正在加工、待加工、待處理等），也可以是服務(wù)狀態(tài)（如正在整理、已消毒等）或警示狀態(tài)（如高壓危險、當(dāng)心地滑等），狀態(tài)標(biāo)識的主要目的是防止不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的混淆，不會含有不合格品。
99、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)“應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品”指的是什么？
可分兩種情況：
（1）如指產(chǎn)品表示，可以是標(biāo)牌、標(biāo)簽、色標(biāo)、指向等；
（2）如指狀態(tài)表示，則標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)對監(jiān)視和測量狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識，可以是色標(biāo)、標(biāo)牌、印章、區(qū)域、標(biāo)簽及記錄等。
100、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中“可追溯性”指的是什么？
“可追溯性”是指追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力。