(二) 質(zhì)量管理體系審核的主要活動內(nèi)容
1、審核的啟動
(1)指定審核組長
(2)確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則
(3)確定審核的可行性
確定審核的可行性，在確定審核的可行性時考慮諸如下列因素的可獲得性：
①策劃審核所需的充分和適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?BR> ②受審核方的充分合作；
③充分的時間和資源。
審核不可行時，應(yīng)在與受審核方協(xié)商后向?qū)徍宋蟹教岢鎏娲ㄗh。
(4)選擇審核組
(5)與受審核方建立初步聯(lián)系
與受審核方就審核的事宜建立初步聯(lián)系可以是正式或非正式的，但應(yīng)由負(fù)責(zé)管理審核方案的人員或?qū)徍私M長進行。初步聯(lián)系的目的是：
①與受審核方的代表建立溝通渠道；
②確認(rèn)實施審核的權(quán)限；
③提供有關(guān)建議的時間安排和審核組組成的信息；
④要求接觸相關(guān)文件，包括記錄；
⑤確定適用的現(xiàn)場安全規(guī)則；
⑥對審核做出安排；
⑦就觀察員的參與和審核組向?qū)У男枨筮_成一致意見。
2、文件評審的實施
在現(xiàn)場審核活動前應(yīng)評審受審核方的文件，以確定文件所述的體系與審核準(zhǔn)則的符合性。在有些情況下，如果不影響審核實施的有效性，文件評審可以推遲，直到現(xiàn)場活動開始時。在其他情況下，為取得對可獲得信息的適當(dāng)了解，可以進行現(xiàn)場初訪。
如果發(fā)現(xiàn)文件不適宜、不充分，審核組長應(yīng)通知審核委托方和負(fù)責(zé)管理審核方案的人員以及受審核方。應(yīng)決定審核是否繼續(xù)進行或暫停，直到有關(guān)文件的問題得到解決。
3、現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備
(1)編制審核計劃
審核組長應(yīng)編制一份審核計劃。
審核計劃應(yīng)包括：
①審核目的；
②審核準(zhǔn)則和引用文件；
③審核范圍，包括確定受審核的組織單元和職能單元及過程；
④現(xiàn)場審核活動的日期和地點；
⑤現(xiàn)場審核活動預(yù)期的時間和期限，包括與受審核方管理層的會議及審核組會議；
⑥審核組成員和陪同人員的作用和職責(zé)；
⑦為審核的關(guān)鍵區(qū)域配置適當(dāng)?shù)馁Y源。
現(xiàn)場審核活動開始前，審核計劃應(yīng)經(jīng)審核委托方評審和接受，并提交給受審核方。
審核方的任何異議應(yīng)在審核組長、受審核方和審核委托方之間予以解決。任何經(jīng)修改的審核計劃應(yīng)在繼續(xù)審核前征得有關(guān)各方的同意。
(2)審核組工作分配
審核組長應(yīng)與審核組協(xié)商，將具體的過程、職能、場所、區(qū)域或活動的審核職責(zé)分配給審核每位成員。審核組工作的分配應(yīng)考慮審核員的獨立性和能力的需要、資源的有效利用以及審核員、實習(xí)審核員和技術(shù)專家的不同作用和職責(zé)。為確保實現(xiàn)審核目的，可隨著審核的進展調(diào)整所分配的工作。
(3)準(zhǔn)備工作文件
審核成員應(yīng)評審與其所承擔(dān)的審核工作有關(guān)的信息，并準(zhǔn)備必要的工作文件，用于審核過程的參考和記錄?？梢园ǎ?BR> ①檢查表和審核抽樣計劃；
②記錄信息(例如：支持性證據(jù)，審核發(fā)現(xiàn)和會議記錄)的表格。
檢查表和表格的使用不應(yīng)限制審核活動的內(nèi)容，審核活動的內(nèi)容可隨著審核中收集信息的結(jié)果而發(fā)生變化。
工作文件，包括其使用后形成的記錄，應(yīng)至少保存到審核結(jié)束。審核組成員在任何時候都應(yīng)妥善保管涉及保密或知識產(chǎn)權(quán)信息的工作文件。
4、現(xiàn)場審核的實施
(1)舉行首次會議
與受審核方管理層，或者(適當(dāng)時)與受審核的職能或過程的負(fù)責(zé)人召開首次會議。首次會議應(yīng)由審核組長主持，首次會議的目的是
①確認(rèn)審核計劃：
②簡要介紹審核活動如何實施
③確認(rèn)溝通渠道；
④向受審方提供詢問的機會。
許多情況下，如在小型組織的內(nèi)部審核中，首次會議可簡單地包括對即將實施的審核的溝通和對審核性質(zhì)的解釋。
對于其他審核情況，會議應(yīng)是正式的并保持記錄，包括出席人員的記錄。
(2)審核中的溝通
據(jù)審核的范圍和復(fù)雜程度，在審核中可能有必要對審核組內(nèi)部以及審核組與受審核方之間的溝通做出正式安排。
在審核中收集的證據(jù)顯示有緊急的和重大的風(fēng)險(如安全、環(huán)境或質(zhì)量方面)時，應(yīng)及時報告受審核方，適當(dāng)時向?qū)徍宋蟹綀蟾?。對于超出審核范圍之外的引起關(guān)注的問題，應(yīng)指出并向?qū)徍私M長報告，可能時，向?qū)徍宋蟹胶褪軐徍朔酵▓蟆?BR> 當(dāng)獲得的審核證據(jù)表明不能達到審核目的時，審核組長應(yīng)向?qū)徍宋蟹胶褪軐徍朔綀蟾胬碛梢源_定適當(dāng)?shù)拇胧?。這些措施可以包括重新確認(rèn)或修改審核計劃、改變審核目的、審核范圍或終止審核。
隨著現(xiàn)場審核的進展，若出現(xiàn)需要改變審核范圍的任何情況，應(yīng)經(jīng)審核委托方和(適當(dāng)時)受審核方的評審和批準(zhǔn)。
(3)向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé)
向?qū)Ш陀^察員可以與審核組同行，但不是審核組成員，不應(yīng)影響或干擾審核的實施。
受審核方指派的向?qū)?yīng)協(xié)助審核組并且根據(jù)審核組長的要求行動。他們的職責(zé)可包括：
①建立聯(lián)系并安排面談時間；
②安排對場所或組織的特定部分的訪問；
③確保審核組成員了解和遵守有關(guān)場所的安全規(guī)則和安全程序；
④代表受審核方對審核進行見證；
⑤在收集信息的過程中，做出澄清或提供幫助。
(4)信息的收集和證實
在審核中，與審核目的、范圍和準(zhǔn)則有關(guān)的信息，包括與職能、活動和過程間接口有關(guān)的信息，應(yīng)通過適當(dāng)?shù)某闃舆M行收集并證實。只有可證實的信息方可作為審核證據(jù)。審核證據(jù)應(yīng)予以記錄。
審核證據(jù)基于可獲得信息的樣本。因此，在審核中存在不確定因素，依據(jù)審核結(jié)論采取措施的人員應(yīng)意識到這種不確定性。
收集信息的方法包括：面談、對活動的觀察、文件評審。
(5)形成審核發(fā)現(xiàn)
應(yīng)對照審核準(zhǔn)則評價審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準(zhǔn)則。當(dāng)審核目的有規(guī)定時，審核發(fā)現(xiàn)能識別改進的機會。
審核組應(yīng)根據(jù)需要在審核的適當(dāng)階段共同評審審核發(fā)現(xiàn)。
應(yīng)匯總與審核準(zhǔn)則的符合情況，指明所審核的場所、職能或過程。如果審核計劃有規(guī)定，還應(yīng)記錄具體的符合的審核發(fā)現(xiàn)和支持的證據(jù)。
應(yīng)記錄不符合和支持的審核證據(jù)?？梢詫Σ环线M行分級。應(yīng)與受審核方一起評審不符合，以確認(rèn)審核證據(jù)的準(zhǔn)確性，并使受審核方理解不符合。應(yīng)努力解決對審核證據(jù)和(或)審核發(fā)現(xiàn)有分歧的問題，并記錄尚未解決的問題。
(6)準(zhǔn)備審核結(jié)論
在末次會議前，審核組應(yīng)討論以下內(nèi)容：
①針對審核目的，評審審核發(fā)現(xiàn)以及在審核過程中所收集的其他適當(dāng)信息；
②考慮審核過程中固有的不確定因素，對審核結(jié)論達成一致；
③如果審核目的有規(guī)定，準(zhǔn)備建議性意見；
(7)舉行末次會議
末次會議應(yīng)由審核組長主持，并以受審核方能夠理解和認(rèn)同的方式提出審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論，適當(dāng)時，雙方就受審核方提出的糾正和預(yù)防措施計劃的時間表達成共識。參加末次會議的人員應(yīng)包括受審核方，也可包括審核委托方和其他方。必要時，審核組長應(yīng)告知受審核方在審核過程中遇到的可能降低審核結(jié)論可信程度的情況。
在許多情況下，如在小型組織的內(nèi)部審核中，末次會議可以只包括溝通審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論。
對于其他審核情況，會議應(yīng)是正式的并保持記錄，包括出席人員的記錄。
審核組和受審核方應(yīng)就有關(guān)審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的不同意見進行討論，并盡可能予以解決。如果未能解決，應(yīng)記錄所有的意見。
如果審核目的有規(guī)定，應(yīng)提出改進的建議，并強調(diào)該建議沒有約束性。
5、審核報告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)
(1)審核報告的編制
審核組長應(yīng)對審核報告的編制和內(nèi)容負(fù)責(zé)。
審核報告應(yīng)提供完整、準(zhǔn)確、簡明和清晰的審核記錄，并包括或引用以下內(nèi)容：
①審核目的；
②審核范圍，尤其是應(yīng)明確受審核的組織單元和職能單元或過程以及審核所覆蓋的時期；
③明確審核委托方；
④明確審核組長和成員；
⑤現(xiàn)場審核活動實施的日期和地點；
⑥審核準(zhǔn)則；
⑦審核發(fā)現(xiàn)；
⑧審核結(jié)論。
(2)審核報告的批準(zhǔn)和分發(fā)
審核報告應(yīng)在商定的時間期限內(nèi)提交。如果不能完成，應(yīng)向?qū)徍宋蟹酵▓笱诱`的理由，并就新的提交日期達成一致。
審核報告應(yīng)根據(jù)審核方案程序的規(guī)定注明日期，并經(jīng)評審和批準(zhǔn)。
經(jīng)批準(zhǔn)的審核報告應(yīng)分發(fā)給審核委托方指定的接受者。
審核報告屬審核委托方所有，審核組成員和審核報告的所有接受者都應(yīng)尊重并保守報告的秘密。
6、審核的完成
當(dāng)審核計劃中的所有活動已完成，并分發(fā)了經(jīng)過批準(zhǔn)的審核報告時，審核即告結(jié)束。
審核的相關(guān)文件應(yīng)根據(jù)參與各方的協(xié)議，并按照審核方案程序、適用的法律法規(guī)和合同要求予以保存或銷毀。
除非法律要求，審核組和負(fù)責(zé)管理審核方案的人員若沒有得到審核委托方和(適當(dāng)時)受審核方的明確批準(zhǔn)，不應(yīng)向任何其他方泄露文件的內(nèi)容以及審核中獲得的其他信息或?qū)徍藞蟾?。如果需要披露審核文件的?nèi)容，應(yīng)盡快通知審核委托方和受審核方。
1、審核的啟動
(1)指定審核組長
(2)確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則
(3)確定審核的可行性
確定審核的可行性，在確定審核的可行性時考慮諸如下列因素的可獲得性：
①策劃審核所需的充分和適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?BR> ②受審核方的充分合作；
③充分的時間和資源。
審核不可行時，應(yīng)在與受審核方協(xié)商后向?qū)徍宋蟹教岢鎏娲ㄗh。
(4)選擇審核組
(5)與受審核方建立初步聯(lián)系
與受審核方就審核的事宜建立初步聯(lián)系可以是正式或非正式的，但應(yīng)由負(fù)責(zé)管理審核方案的人員或?qū)徍私M長進行。初步聯(lián)系的目的是：
①與受審核方的代表建立溝通渠道；
②確認(rèn)實施審核的權(quán)限；
③提供有關(guān)建議的時間安排和審核組組成的信息；
④要求接觸相關(guān)文件，包括記錄；
⑤確定適用的現(xiàn)場安全規(guī)則；
⑥對審核做出安排；
⑦就觀察員的參與和審核組向?qū)У男枨筮_成一致意見。
2、文件評審的實施
在現(xiàn)場審核活動前應(yīng)評審受審核方的文件，以確定文件所述的體系與審核準(zhǔn)則的符合性。在有些情況下，如果不影響審核實施的有效性，文件評審可以推遲，直到現(xiàn)場活動開始時。在其他情況下，為取得對可獲得信息的適當(dāng)了解，可以進行現(xiàn)場初訪。
如果發(fā)現(xiàn)文件不適宜、不充分，審核組長應(yīng)通知審核委托方和負(fù)責(zé)管理審核方案的人員以及受審核方。應(yīng)決定審核是否繼續(xù)進行或暫停，直到有關(guān)文件的問題得到解決。
3、現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備
(1)編制審核計劃
審核組長應(yīng)編制一份審核計劃。
審核計劃應(yīng)包括：
①審核目的；
②審核準(zhǔn)則和引用文件；
③審核范圍，包括確定受審核的組織單元和職能單元及過程；
④現(xiàn)場審核活動的日期和地點；
⑤現(xiàn)場審核活動預(yù)期的時間和期限，包括與受審核方管理層的會議及審核組會議；
⑥審核組成員和陪同人員的作用和職責(zé)；
⑦為審核的關(guān)鍵區(qū)域配置適當(dāng)?shù)馁Y源。
現(xiàn)場審核活動開始前，審核計劃應(yīng)經(jīng)審核委托方評審和接受，并提交給受審核方。
審核方的任何異議應(yīng)在審核組長、受審核方和審核委托方之間予以解決。任何經(jīng)修改的審核計劃應(yīng)在繼續(xù)審核前征得有關(guān)各方的同意。
(2)審核組工作分配
審核組長應(yīng)與審核組協(xié)商，將具體的過程、職能、場所、區(qū)域或活動的審核職責(zé)分配給審核每位成員。審核組工作的分配應(yīng)考慮審核員的獨立性和能力的需要、資源的有效利用以及審核員、實習(xí)審核員和技術(shù)專家的不同作用和職責(zé)。為確保實現(xiàn)審核目的，可隨著審核的進展調(diào)整所分配的工作。
(3)準(zhǔn)備工作文件
審核成員應(yīng)評審與其所承擔(dān)的審核工作有關(guān)的信息，并準(zhǔn)備必要的工作文件，用于審核過程的參考和記錄?？梢园ǎ?BR> ①檢查表和審核抽樣計劃；
②記錄信息(例如：支持性證據(jù)，審核發(fā)現(xiàn)和會議記錄)的表格。
檢查表和表格的使用不應(yīng)限制審核活動的內(nèi)容，審核活動的內(nèi)容可隨著審核中收集信息的結(jié)果而發(fā)生變化。
工作文件，包括其使用后形成的記錄，應(yīng)至少保存到審核結(jié)束。審核組成員在任何時候都應(yīng)妥善保管涉及保密或知識產(chǎn)權(quán)信息的工作文件。
4、現(xiàn)場審核的實施
(1)舉行首次會議
與受審核方管理層，或者(適當(dāng)時)與受審核的職能或過程的負(fù)責(zé)人召開首次會議。首次會議應(yīng)由審核組長主持，首次會議的目的是
①確認(rèn)審核計劃：
②簡要介紹審核活動如何實施
③確認(rèn)溝通渠道；
④向受審方提供詢問的機會。
許多情況下，如在小型組織的內(nèi)部審核中，首次會議可簡單地包括對即將實施的審核的溝通和對審核性質(zhì)的解釋。
對于其他審核情況，會議應(yīng)是正式的并保持記錄，包括出席人員的記錄。
(2)審核中的溝通
據(jù)審核的范圍和復(fù)雜程度，在審核中可能有必要對審核組內(nèi)部以及審核組與受審核方之間的溝通做出正式安排。
在審核中收集的證據(jù)顯示有緊急的和重大的風(fēng)險(如安全、環(huán)境或質(zhì)量方面)時，應(yīng)及時報告受審核方，適當(dāng)時向?qū)徍宋蟹綀蟾?。對于超出審核范圍之外的引起關(guān)注的問題，應(yīng)指出并向?qū)徍私M長報告，可能時，向?qū)徍宋蟹胶褪軐徍朔酵▓蟆?BR> 當(dāng)獲得的審核證據(jù)表明不能達到審核目的時，審核組長應(yīng)向?qū)徍宋蟹胶褪軐徍朔綀蟾胬碛梢源_定適當(dāng)?shù)拇胧?。這些措施可以包括重新確認(rèn)或修改審核計劃、改變審核目的、審核范圍或終止審核。
隨著現(xiàn)場審核的進展，若出現(xiàn)需要改變審核范圍的任何情況，應(yīng)經(jīng)審核委托方和(適當(dāng)時)受審核方的評審和批準(zhǔn)。
(3)向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé)
向?qū)Ш陀^察員可以與審核組同行，但不是審核組成員，不應(yīng)影響或干擾審核的實施。
受審核方指派的向?qū)?yīng)協(xié)助審核組并且根據(jù)審核組長的要求行動。他們的職責(zé)可包括：
①建立聯(lián)系并安排面談時間；
②安排對場所或組織的特定部分的訪問；
③確保審核組成員了解和遵守有關(guān)場所的安全規(guī)則和安全程序；
④代表受審核方對審核進行見證；
⑤在收集信息的過程中，做出澄清或提供幫助。
(4)信息的收集和證實
在審核中，與審核目的、范圍和準(zhǔn)則有關(guān)的信息，包括與職能、活動和過程間接口有關(guān)的信息，應(yīng)通過適當(dāng)?shù)某闃舆M行收集并證實。只有可證實的信息方可作為審核證據(jù)。審核證據(jù)應(yīng)予以記錄。
審核證據(jù)基于可獲得信息的樣本。因此，在審核中存在不確定因素，依據(jù)審核結(jié)論采取措施的人員應(yīng)意識到這種不確定性。
收集信息的方法包括：面談、對活動的觀察、文件評審。
(5)形成審核發(fā)現(xiàn)
應(yīng)對照審核準(zhǔn)則評價審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準(zhǔn)則。當(dāng)審核目的有規(guī)定時，審核發(fā)現(xiàn)能識別改進的機會。
審核組應(yīng)根據(jù)需要在審核的適當(dāng)階段共同評審審核發(fā)現(xiàn)。
應(yīng)匯總與審核準(zhǔn)則的符合情況，指明所審核的場所、職能或過程。如果審核計劃有規(guī)定，還應(yīng)記錄具體的符合的審核發(fā)現(xiàn)和支持的證據(jù)。
應(yīng)記錄不符合和支持的審核證據(jù)?？梢詫Σ环线M行分級。應(yīng)與受審核方一起評審不符合，以確認(rèn)審核證據(jù)的準(zhǔn)確性，并使受審核方理解不符合。應(yīng)努力解決對審核證據(jù)和(或)審核發(fā)現(xiàn)有分歧的問題，并記錄尚未解決的問題。
(6)準(zhǔn)備審核結(jié)論
在末次會議前，審核組應(yīng)討論以下內(nèi)容：
①針對審核目的，評審審核發(fā)現(xiàn)以及在審核過程中所收集的其他適當(dāng)信息；
②考慮審核過程中固有的不確定因素，對審核結(jié)論達成一致；
③如果審核目的有規(guī)定，準(zhǔn)備建議性意見；
(7)舉行末次會議
末次會議應(yīng)由審核組長主持，并以受審核方能夠理解和認(rèn)同的方式提出審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論，適當(dāng)時，雙方就受審核方提出的糾正和預(yù)防措施計劃的時間表達成共識。參加末次會議的人員應(yīng)包括受審核方，也可包括審核委托方和其他方。必要時，審核組長應(yīng)告知受審核方在審核過程中遇到的可能降低審核結(jié)論可信程度的情況。
在許多情況下，如在小型組織的內(nèi)部審核中，末次會議可以只包括溝通審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論。
對于其他審核情況，會議應(yīng)是正式的并保持記錄，包括出席人員的記錄。
審核組和受審核方應(yīng)就有關(guān)審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的不同意見進行討論，并盡可能予以解決。如果未能解決，應(yīng)記錄所有的意見。
如果審核目的有規(guī)定，應(yīng)提出改進的建議，并強調(diào)該建議沒有約束性。
5、審核報告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)
(1)審核報告的編制
審核組長應(yīng)對審核報告的編制和內(nèi)容負(fù)責(zé)。
審核報告應(yīng)提供完整、準(zhǔn)確、簡明和清晰的審核記錄，并包括或引用以下內(nèi)容：
①審核目的；
②審核范圍，尤其是應(yīng)明確受審核的組織單元和職能單元或過程以及審核所覆蓋的時期；
③明確審核委托方；
④明確審核組長和成員；
⑤現(xiàn)場審核活動實施的日期和地點；
⑥審核準(zhǔn)則；
⑦審核發(fā)現(xiàn)；
⑧審核結(jié)論。
(2)審核報告的批準(zhǔn)和分發(fā)
審核報告應(yīng)在商定的時間期限內(nèi)提交。如果不能完成，應(yīng)向?qū)徍宋蟹酵▓笱诱`的理由，并就新的提交日期達成一致。
審核報告應(yīng)根據(jù)審核方案程序的規(guī)定注明日期，并經(jīng)評審和批準(zhǔn)。
經(jīng)批準(zhǔn)的審核報告應(yīng)分發(fā)給審核委托方指定的接受者。
審核報告屬審核委托方所有，審核組成員和審核報告的所有接受者都應(yīng)尊重并保守報告的秘密。
6、審核的完成
當(dāng)審核計劃中的所有活動已完成，并分發(fā)了經(jīng)過批準(zhǔn)的審核報告時，審核即告結(jié)束。
審核的相關(guān)文件應(yīng)根據(jù)參與各方的協(xié)議，并按照審核方案程序、適用的法律法規(guī)和合同要求予以保存或銷毀。
除非法律要求，審核組和負(fù)責(zé)管理審核方案的人員若沒有得到審核委托方和(適當(dāng)時)受審核方的明確批準(zhǔn)，不應(yīng)向任何其他方泄露文件的內(nèi)容以及審核中獲得的其他信息或?qū)徍藞蟾?。如果需要披露審核文件的?nèi)容，應(yīng)盡快通知審核委托方和受審核方。