一、內容提要：
介紹2000版ISO9001標準的要求（第8章）和體系的建立與實施的原則、活動和步驟。
二、重點、難點：
不合格品的控制，糾正、糾正措施與預防措施的概念，數據分析的要求，質量管理體系方法。
大綱要求：
1. 熟悉對監(jiān)視和測量的要求
2．熟悉對不合格品控制的基本要求
3．熟悉數據分析的要求
4. 熟悉糾正、糾正措施與預防措施的概念及基本要求
5. 熟悉質量管理體系方法
講解：
一、測量、分析和改進
(一)總則
組織應對監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行策劃，并實施這些過程，以滿足下列方面的需要：
(1)證實產品的符合性；
(2)確保質量管理體系的符合性；
(3)持續(xù)改進質量管理體系的有效性。
組織對所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程的策劃和實施，應包括對所需的適用方法及其應用程度的確定。在確定所需的適用方法時，特別要注意對適用的統(tǒng)計技術的確定。
(二)監(jiān)視和測量
1、顧客滿意的監(jiān)視
“顧客滿意”是指顧客對其要求已被滿足的程度的感受。
“顧客滿意”是一個相對的概念，相對于顧客、要求和程度：
(1)相對于顧客：不同的顧客的要求不同，感受也不同；
(2)相對于要求：顧客要求因時間和空間的變化而不同，感受也不同；
(3)相對于程度：滿足顧客要求的程度不同，感受也不同。
顧客滿意指的是顧客的一種感受(感知、感覺)，顧客抱怨是反映顧客滿意程度低的最常見的一種方式，但沒有抱怨不一定表明顧客很滿意。即使要求符合顧客的愿望并得到滿足，顧客也不一定很滿意。
組織應確定如何獲取信息的方法，采取各種方法、多種渠道，盡可能多地獲取有關顧客感受的各種信息，監(jiān)視這種信息。組織還應確定如何利用這些信息的方法，采用適當的方法，如統(tǒng)計技術對獲取的信息進行分析和處理，作為對質量管理體系業(yè)績的一種評價，并促進質量管理體系的持續(xù)改進。
例題：
顧客滿意是指（）
A.沒有顧客抱怨
B.要求顧客填寫意見表
C.顧客對自己的要求是否滿足的一種感受
答案：C
2、內部審核
內部審核和管理評審都是組織建立自我評價、促進自我改進機制的手段。組織應按策劃的時間間隔實施內部審核，其目的是確定質量管理體系是否滿足下列要求：
(1)符合產品實現(xiàn)策劃的安排；
(2)符合標準所規(guī)定的質量管理體系要求；
(3)符合組織所確定的質量管理體系要求；
(4)質量管理體系得到有效實施和保持。
應形成文件?！皟炔繉徍顺绦颉敝辽賾?guī)定以下方面的職責和要求：審核的策劃、審核的實施、審核結果的報告以及審核記錄的保持。審核員不應審核自己的工作。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。
組織應確保及時采取糾正和預防措施，消除內審中已發(fā)現(xiàn)的或潛在的不合格及其產生的原因，并驗證所采取措施的有效性。
3、過程的監(jiān)視和測量
組織應采用適宜的方法監(jiān)視質量管理體系過程，質量管理體系過程包括與管理活動、資源管理、產品實現(xiàn)和測量有關的過程。這種對過程的監(jiān)視是必須的，若有適宜的方法可以對過程進行測量，則也應測量。在采用適宜的方法時一定要注意對適用的統(tǒng)計技術如統(tǒng)計過程控制的使用，對過程的監(jiān)視和測量的目的是要證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。若證實過程未能達到所策劃的結果，則應采取糾正和預防措施，以確保產品的符合性。
4、產品的監(jiān)視和測量
對產品的監(jiān)視和測量應考慮和確定以下幾點：
(1)對象：產品的特性；
(2)目的：驗證產品要求已得到滿足；
(3)依據：產品實現(xiàn)策劃的安排；
(4)時機：產品實現(xiàn)過程的適當階段。
應保持符合接收準則的證據，記錄應指明有權放行產品的人員。一般情況下，根據產品實現(xiàn)策劃的安排，所規(guī)定的對產品的監(jiān)視和測量的安排都已圓滿完成后，產品才能放行和交付使用。除非：(1)有關授權人批準；(2)適用時顧客批準。
特別需要引起注意的是，特殊情況下的產品放行和交付使用，并沒有放寬對產品的要求，仍需滿足在本節(jié)開頭所強調的組織對質量管理體系的兩種需求。
例題：
GB/T19001—2000標準規(guī)定，一般情況下，在規(guī)定的產品的測量和監(jiān)視安排都圓滿完成后，產品可放行和交付使用，特殊情況，同時具備以下（）條件，產品方可放行和交付使用。
A．管理層批準
B．管理者代表批準
C．有關授權人批準
D．適用時顧客批準
答案：C D
(三)不合格品控制
組織應確保識別在產品實現(xiàn)過程的各階段可能產生的不合格品并加以控制，以防止該不合格品仍按預期的要求交付和使用。
組織應對發(fā)現(xiàn)的不合格品進行評審，在評審的基礎上通過下列一種或幾種途徑進行處置：
(1)采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；
(2)經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；
(3)采取措施，防止其原預期的使用或應用。
應形成文件?！安缓细衿房刂瞥绦颉敝辽賾獙Σ缓细衿房刂坪筒缓细衿诽幹玫穆氊熀蜋嘞拮龀鲆?guī)定。
在不合格品得到糾正之后應再次進行驗證，以證實其符合要求。
需要特別注意的是，為了減少顧客不滿意的程度，組織對在交付或開始使用后所發(fā)現(xiàn)的不合格品采取的處置手段或措施一定要與不合格品的影響或潛在影響的程度相適應。
例題：
發(fā)現(xiàn)了不合格品后必須（）。
A．采取糾正措施
B．采取預防措施
C．評審和處置
D．返工或返修
答案：C
(四)數據分析
組織應確定、收集來自各方面的數據并對其進行分析。數據分析的目的是：
(1)證實質量管理體系的適宜性和有效性；
(2)評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。
數據分析提供的信息至少應包括以下方面：
(1)顧客滿意；
(2)與產品要求的符合性；
(3)過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；
(4)供方。
(五)改進
1、持續(xù)改進
持續(xù)改進質量管理體系有效性是組織的管理者在質量方針中所做出的承諾。促進持續(xù)改進質量管理體系有效性應通過使用以下手段或措施：質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審。
2、糾正措施
“糾正措施”是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施?！凹m正”是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。
糾正可連同糾正措施一起實施，但糾正與糾正措施是有區(qū)別的，主要區(qū)別在于對象不同：“糾正”的對象是不合格，“糾正措施”的對象是不合格的原因。
組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再次發(fā)生。應形成文件，該程序應規(guī)定以下要求：
(1)評審不合格(包括顧客抱怨)；
(2)確定不合格的原因；
(3)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；
(4)確定和實施所需的措施；
(5)記錄所采取措施的結果；
(6)評審所采取的糾正措施。
3、預防措施
“預防措施”是指為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。
組織應采取措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。應形成文件，該程序應規(guī)定以下要求：
(1)確定潛在不合格及其原因；
(2)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；
(3)確定和實施所需的措施；
(4)記錄所采取措施的結果；
(5)評審所采取的預防措施。
例題：
糾正和預防措施均強調了（）。
A．采取措施
B．分析原因
C．防止發(fā)生
D．A+B+C
答案：D
介紹2000版ISO9001標準的要求（第8章）和體系的建立與實施的原則、活動和步驟。
二、重點、難點：
不合格品的控制，糾正、糾正措施與預防措施的概念，數據分析的要求，質量管理體系方法。
大綱要求：
1. 熟悉對監(jiān)視和測量的要求
2．熟悉對不合格品控制的基本要求
3．熟悉數據分析的要求
4. 熟悉糾正、糾正措施與預防措施的概念及基本要求
5. 熟悉質量管理體系方法
講解：
一、測量、分析和改進
(一)總則
組織應對監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行策劃，并實施這些過程，以滿足下列方面的需要：
(1)證實產品的符合性；
(2)確保質量管理體系的符合性；
(3)持續(xù)改進質量管理體系的有效性。
組織對所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程的策劃和實施，應包括對所需的適用方法及其應用程度的確定。在確定所需的適用方法時，特別要注意對適用的統(tǒng)計技術的確定。
(二)監(jiān)視和測量
1、顧客滿意的監(jiān)視
“顧客滿意”是指顧客對其要求已被滿足的程度的感受。
“顧客滿意”是一個相對的概念，相對于顧客、要求和程度：
(1)相對于顧客：不同的顧客的要求不同，感受也不同；
(2)相對于要求：顧客要求因時間和空間的變化而不同，感受也不同；
(3)相對于程度：滿足顧客要求的程度不同，感受也不同。
顧客滿意指的是顧客的一種感受(感知、感覺)，顧客抱怨是反映顧客滿意程度低的最常見的一種方式，但沒有抱怨不一定表明顧客很滿意。即使要求符合顧客的愿望并得到滿足，顧客也不一定很滿意。
組織應確定如何獲取信息的方法，采取各種方法、多種渠道，盡可能多地獲取有關顧客感受的各種信息，監(jiān)視這種信息。組織還應確定如何利用這些信息的方法，采用適當的方法，如統(tǒng)計技術對獲取的信息進行分析和處理，作為對質量管理體系業(yè)績的一種評價，并促進質量管理體系的持續(xù)改進。
例題：
顧客滿意是指（）
A.沒有顧客抱怨
B.要求顧客填寫意見表
C.顧客對自己的要求是否滿足的一種感受
答案：C
2、內部審核
內部審核和管理評審都是組織建立自我評價、促進自我改進機制的手段。組織應按策劃的時間間隔實施內部審核，其目的是確定質量管理體系是否滿足下列要求：
(1)符合產品實現(xiàn)策劃的安排；
(2)符合標準所規(guī)定的質量管理體系要求；
(3)符合組織所確定的質量管理體系要求；
(4)質量管理體系得到有效實施和保持。
應形成文件?！皟炔繉徍顺绦颉敝辽賾?guī)定以下方面的職責和要求：審核的策劃、審核的實施、審核結果的報告以及審核記錄的保持。審核員不應審核自己的工作。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。
組織應確保及時采取糾正和預防措施，消除內審中已發(fā)現(xiàn)的或潛在的不合格及其產生的原因，并驗證所采取措施的有效性。
3、過程的監(jiān)視和測量
組織應采用適宜的方法監(jiān)視質量管理體系過程，質量管理體系過程包括與管理活動、資源管理、產品實現(xiàn)和測量有關的過程。這種對過程的監(jiān)視是必須的，若有適宜的方法可以對過程進行測量，則也應測量。在采用適宜的方法時一定要注意對適用的統(tǒng)計技術如統(tǒng)計過程控制的使用，對過程的監(jiān)視和測量的目的是要證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。若證實過程未能達到所策劃的結果，則應采取糾正和預防措施，以確保產品的符合性。
4、產品的監(jiān)視和測量
對產品的監(jiān)視和測量應考慮和確定以下幾點：
(1)對象：產品的特性；
(2)目的：驗證產品要求已得到滿足；
(3)依據：產品實現(xiàn)策劃的安排；
(4)時機：產品實現(xiàn)過程的適當階段。
應保持符合接收準則的證據，記錄應指明有權放行產品的人員。一般情況下，根據產品實現(xiàn)策劃的安排，所規(guī)定的對產品的監(jiān)視和測量的安排都已圓滿完成后，產品才能放行和交付使用。除非：(1)有關授權人批準；(2)適用時顧客批準。
特別需要引起注意的是，特殊情況下的產品放行和交付使用，并沒有放寬對產品的要求，仍需滿足在本節(jié)開頭所強調的組織對質量管理體系的兩種需求。
例題：
GB/T19001—2000標準規(guī)定，一般情況下，在規(guī)定的產品的測量和監(jiān)視安排都圓滿完成后，產品可放行和交付使用，特殊情況，同時具備以下（）條件，產品方可放行和交付使用。
A．管理層批準
B．管理者代表批準
C．有關授權人批準
D．適用時顧客批準
答案：C D
(三)不合格品控制
組織應確保識別在產品實現(xiàn)過程的各階段可能產生的不合格品并加以控制，以防止該不合格品仍按預期的要求交付和使用。
組織應對發(fā)現(xiàn)的不合格品進行評審，在評審的基礎上通過下列一種或幾種途徑進行處置：
(1)采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；
(2)經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；
(3)采取措施，防止其原預期的使用或應用。
應形成文件?！安缓细衿房刂瞥绦颉敝辽賾獙Σ缓细衿房刂坪筒缓细衿诽幹玫穆氊熀蜋嘞拮龀鲆?guī)定。
在不合格品得到糾正之后應再次進行驗證，以證實其符合要求。
需要特別注意的是，為了減少顧客不滿意的程度，組織對在交付或開始使用后所發(fā)現(xiàn)的不合格品采取的處置手段或措施一定要與不合格品的影響或潛在影響的程度相適應。
例題：
發(fā)現(xiàn)了不合格品后必須（）。
A．采取糾正措施
B．采取預防措施
C．評審和處置
D．返工或返修
答案：C
(四)數據分析
組織應確定、收集來自各方面的數據并對其進行分析。數據分析的目的是：
(1)證實質量管理體系的適宜性和有效性；
(2)評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。
數據分析提供的信息至少應包括以下方面：
(1)顧客滿意；
(2)與產品要求的符合性；
(3)過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；
(4)供方。
(五)改進
1、持續(xù)改進
持續(xù)改進質量管理體系有效性是組織的管理者在質量方針中所做出的承諾。促進持續(xù)改進質量管理體系有效性應通過使用以下手段或措施：質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審。
2、糾正措施
“糾正措施”是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施?！凹m正”是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。
糾正可連同糾正措施一起實施，但糾正與糾正措施是有區(qū)別的，主要區(qū)別在于對象不同：“糾正”的對象是不合格，“糾正措施”的對象是不合格的原因。
組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再次發(fā)生。應形成文件，該程序應規(guī)定以下要求：
(1)評審不合格(包括顧客抱怨)；
(2)確定不合格的原因；
(3)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；
(4)確定和實施所需的措施；
(5)記錄所采取措施的結果；
(6)評審所采取的糾正措施。
3、預防措施
“預防措施”是指為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。
組織應采取措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。應形成文件，該程序應規(guī)定以下要求：
(1)確定潛在不合格及其原因；
(2)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；
(3)確定和實施所需的措施；
(4)記錄所采取措施的結果；
(5)評審所采取的預防措施。
例題：
糾正和預防措施均強調了（）。
A．采取措施
B．分析原因
C．防止發(fā)生
D．A+B+C
答案：D