第六節(jié) 注射劑的制備
注射劑生產(chǎn)工藝流程與環(huán)境區(qū)域劃分
一、注射劑的容器和處理方法
(一) 注射劑容器的種類和式樣
(二) 安瓿的質(zhì)量要求與注射劑穩(wěn)定性的關(guān)系
安瓿的質(zhì)量要求：①安瓿玻璃應(yīng)無色透明，以便于檢查澄明度、雜質(zhì)以及變色情況;②應(yīng)具有低的膨脹系數(shù)、優(yōu)良的耐熱性;③要有足夠的物理強(qiáng)度;④應(yīng)具有高度的化學(xué)穩(wěn)定性;⑤熔點(diǎn)較低，易于熔封;⑥不得有氣泡、麻點(diǎn)及砂粒。
(三) 安瓿的檢查
(四) 安瓿的切割與圓口
(五) 安瓿的洗滌
(六) 安瓿的干燥和滅菌
安瓿洗滌后，一般要在烘箱內(nèi)用120℃～140℃溫度干燥。盛裝無菌操作或低溫滅菌的安瓿則須用180℃干熱滅菌1.5小時(shí)。大量生產(chǎn)，多采用由紅外線發(fā)射裝置與安瓿自動(dòng)傳送裝置兩部分組成的隧道式烘箱，隧道內(nèi)平均溫度200℃左右。采用適當(dāng)?shù)妮椛湓M成的遠(yuǎn)紅外干燥裝置，溫度可達(dá)250℃～350℃，一般350℃經(jīng)5分鐘，能達(dá)到安瓿滅菌的目的。
二、注射液的配制與濾過
(一) 注射液的配制
1. 原輔料的質(zhì)量要求與投料計(jì)算
2. 配制用具的選擇與處理
3. 配制方法 稀配法 濃配法
(二) 注射液的濾過
1. 濾過機(jī)理及影響濾過的因素
2. 濾器的種類與選擇
3. 濾過裝置
三、注射液的灌封
(一) 通氣問題
(二) 注射劑生產(chǎn)的聯(lián)動(dòng)問題
四、注射劑的滅菌與檢漏
(一) 注射劑的滅菌
不耐熱的品種，一般1~5ml安瓿可用流通蒸氣100℃ 30min滅菌;10~20ml安瓿100℃ 45min滅菌;對(duì)熱不穩(wěn)定的產(chǎn)品可適當(dāng)縮短時(shí)間，對(duì)熱穩(wěn)定的品種、輸液，均應(yīng)采用熱壓滅菌。 按F0值大于8驗(yàn)證滅菌效果。
注射劑生產(chǎn)工藝流程與環(huán)境區(qū)域劃分
一、注射劑的容器和處理方法
(一) 注射劑容器的種類和式樣
(二) 安瓿的質(zhì)量要求與注射劑穩(wěn)定性的關(guān)系
安瓿的質(zhì)量要求：①安瓿玻璃應(yīng)無色透明，以便于檢查澄明度、雜質(zhì)以及變色情況;②應(yīng)具有低的膨脹系數(shù)、優(yōu)良的耐熱性;③要有足夠的物理強(qiáng)度;④應(yīng)具有高度的化學(xué)穩(wěn)定性;⑤熔點(diǎn)較低，易于熔封;⑥不得有氣泡、麻點(diǎn)及砂粒。
(三) 安瓿的檢查
(四) 安瓿的切割與圓口
(五) 安瓿的洗滌
(六) 安瓿的干燥和滅菌
安瓿洗滌后，一般要在烘箱內(nèi)用120℃～140℃溫度干燥。盛裝無菌操作或低溫滅菌的安瓿則須用180℃干熱滅菌1.5小時(shí)。大量生產(chǎn)，多采用由紅外線發(fā)射裝置與安瓿自動(dòng)傳送裝置兩部分組成的隧道式烘箱，隧道內(nèi)平均溫度200℃左右。采用適當(dāng)?shù)妮椛湓M成的遠(yuǎn)紅外干燥裝置，溫度可達(dá)250℃～350℃，一般350℃經(jīng)5分鐘，能達(dá)到安瓿滅菌的目的。
二、注射液的配制與濾過
(一) 注射液的配制
1. 原輔料的質(zhì)量要求與投料計(jì)算
2. 配制用具的選擇與處理
3. 配制方法 稀配法 濃配法
(二) 注射液的濾過
1. 濾過機(jī)理及影響濾過的因素
2. 濾器的種類與選擇
3. 濾過裝置
三、注射液的灌封
(一) 通氣問題
(二) 注射劑生產(chǎn)的聯(lián)動(dòng)問題
四、注射劑的滅菌與檢漏
(一) 注射劑的滅菌
不耐熱的品種，一般1~5ml安瓿可用流通蒸氣100℃ 30min滅菌;10~20ml安瓿100℃ 45min滅菌;對(duì)熱不穩(wěn)定的產(chǎn)品可適當(dāng)縮短時(shí)間，對(duì)熱穩(wěn)定的品種、輸液，均應(yīng)采用熱壓滅菌。 按F0值大于8驗(yàn)證滅菌效果。