9月3日，北京科興的工作人員在分裝甲型H1N1流感病毒裂解疫苗。
今天，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)了北京科興生物制品有限公司甲型H1N1流感疫苗的注冊(cè)申請(qǐng)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉說(shuō)，從6月8日北京科興拿到WHO提供的可直接用于疫苗生產(chǎn)的毒種，經(jīng)過(guò)研制、試生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)審批等各個(gè)過(guò)程，到9月3日正式獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)，僅用了87天時(shí)間，是全球最早獲批的甲感疫苗。
據(jù)了解，北京科興此前完成的臨床試驗(yàn)結(jié)果初步顯示，該疫苗安全性良好。該疫苗一劑免疫后21天，兒童、少年和成人三個(gè)年齡組保護(hù)率均在81.4%—98.0%范圍內(nèi)，達(dá)到了國(guó)際公認(rèn)的保護(hù)率70%以上的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。獲批疫苗分為30μg/1.0ml/瓶（2人用劑量，西林瓶）、15μg/0.5ml/瓶（1人用劑量，西林瓶）和15μg/0.5ml/支（1人用劑量，預(yù)灌封注射器）三種規(guī)格，可用于3至60歲人群的預(yù)防接種。據(jù)北京科興總經(jīng)理尹衛(wèi)東介紹，目前的產(chǎn)能是每月200萬(wàn)—300萬(wàn)支。
此次甲感疫苗之所以能在短時(shí)間內(nèi)完成研制生產(chǎn)，主要有三項(xiàng)突破。
一是實(shí)現(xiàn)“三同步”，藥品審評(píng)中心將技術(shù)審評(píng)與企業(yè)的分段申報(bào)同步，藥品認(rèn)證管理中心將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查與企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程同步，中國(guó)藥品生物制品檢定所將臨床用樣品及批簽發(fā)檢驗(yàn)與企業(yè)的自檢同步，減少了各環(huán)節(jié)之間等待、銜接過(guò)程，使工作流程化、效率化。
二是疫苗抗原定量檢測(cè)方法獲得突破。在世衛(wèi)組織提供疫苗檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)品之前，中國(guó)藥品生物制品檢定所組織科研攻關(guān)，研究疫苗抗原定量檢測(cè)方法，為甲型H1N1流感疫苗研制提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持，解決了疫苗生產(chǎn)出來(lái)之后無(wú)法定量配制的難題，使整個(gè)研制生產(chǎn)比其他國(guó)家提前了一個(gè)半月的時(shí)間。
三是中國(guó)疾病預(yù)防控制中心統(tǒng)一組織實(shí)施了甲感疫苗的臨床試驗(yàn)，完成了上萬(wàn)例受試者同一時(shí)段入組、接種、觀察、采血的工作，為審評(píng)審批提供了大量數(shù)據(jù)支持。
目前，除北京科興外，其他9家企業(yè)都已完成甲感疫苗的臨床試驗(yàn)，正在陸續(xù)申報(bào)注冊(cè)。下一步，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將繼續(xù)按照審評(píng)審批工作方案完成其他9家企業(yè)生產(chǎn)的甲感疫苗的審評(píng)審批。按企業(yè)申報(bào)進(jìn)度，預(yù)計(jì)9月中旬可完成全部審批工作。