前言
為了保障廣大消費(fèi)者的健康，對(duì)于直接和間接用于食品的化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)是一項(xiàng)極為重要的任務(wù)。
根據(jù)目前我國的具體情況，制定一個(gè)統(tǒng)一的食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序，將有利于推動(dòng)此項(xiàng)工作的開展，也便于將彼此的結(jié)果進(jìn)行比較，隨著科學(xué)技術(shù)和事業(yè)的發(fā)展此程序?qū)⒉粩嗟玫叫薷耐晟啤?BR> 目的
為我國食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)工作提供一個(gè)統(tǒng)一的評(píng)價(jià)程序和各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)方法，為制定食品添加劑的使用限量標(biāo)準(zhǔn)和食品中污染物及其他有害物質(zhì)的允許含量標(biāo)準(zhǔn)，并為評(píng)價(jià)新食物資源，新的食品加工、生產(chǎn)和保藏方法，提供毒理學(xué)依據(jù)，特制定本程序。
適用范圍
一、用于食品生產(chǎn)、加工和保藏的化學(xué)和生物物質(zhì)，如食品添加劑，食品加工用微生物等。
二、食品生產(chǎn)、加工、運(yùn)輸、銷售和保藏等過程中產(chǎn)生和污染的有害物質(zhì)，如農(nóng)藥殘留、重金屬、生物毒素、包裝材料溶出物、放射性物質(zhì)和洗滌消毒劑（用于食品容器和食品用工具）等。
三、新食物資源及其成份。
四、食品中其他有害物質(zhì)。
總則
在評(píng)價(jià)一種物質(zhì)的安全性時(shí)，應(yīng)全面考慮以下幾方面的因素，以進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)：
一、化學(xué)結(jié)構(gòu)：可以根據(jù)化學(xué)結(jié)構(gòu)預(yù)測其毒性。
二、理化性質(zhì)和純度：試驗(yàn)樣品必須符合既定的生產(chǎn)工藝、配方和理化性質(zhì)。其純度應(yīng)與實(shí)際應(yīng)用的相同。需要鑒別其毒性作用系該物質(zhì)本身的作用還是雜質(zhì)的作用，或進(jìn)行其它特殊試驗(yàn)時(shí)可用純品。必要時(shí)應(yīng)考慮雜質(zhì)的毒性。如農(nóng)藥，一般用原藥，但對(duì)我國創(chuàng)制的新農(nóng)藥，則應(yīng)同時(shí)用純品和原藥進(jìn)行試驗(yàn)。
三、人的可能攝入量：除一般人群的攝入量外，還應(yīng)考慮特殊和敏感人群（如兒童、孕婦及高攝入量人群）。
四、人體資料：由于存在著動(dòng)物與人之間的種屬差異，在將動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果推論到人時(shí)，應(yīng)盡可能收集人群接觸受試物后的反應(yīng)資料，如職業(yè)性接觸和意外事故接觸等。志愿受試者體內(nèi)的代謝資料對(duì)于將動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果推論到人具有重要意義。
五、動(dòng)物毒性試驗(yàn)和體外試驗(yàn)資料：即本程序（試行）所列的各項(xiàng)試驗(yàn)。雖然這些試驗(yàn)有不少缺陷，但是目前技術(shù)水平下所得到的最重要的資料，也是進(jìn)行評(píng)價(jià)的主要依據(jù)。在試驗(yàn)得到陽性結(jié)果，而且結(jié)果的判定涉及受試物能否應(yīng)用于食品時(shí)，需要考慮結(jié)果的重復(fù)性和劑量一反應(yīng)關(guān)系。在結(jié)果有爭議或本程序規(guī)定的第三或四階段試驗(yàn)中出現(xiàn)陽性結(jié)果時(shí)，需由有關(guān)專家進(jìn)行評(píng)議，以決定是否需要重復(fù)試驗(yàn)。
六、代謝試驗(yàn)的資料：代謝研究是對(duì)化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)的一個(gè)重要方面，因?yàn)椴煌瘜W(xué)物質(zhì)在代謝方面的差別，往往對(duì)毒性作用的影響很大。在毒性試驗(yàn)中，原則上應(yīng)盡量使用與人具有相同代謝途徑的動(dòng)物種系來進(jìn)行較長期的試驗(yàn)。研究受試物在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和人體內(nèi)吸收、分布、排泄和轉(zhuǎn)化方面的差別，這對(duì)于將動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果比較正確地推論到人具有重要意義。雖然目前多數(shù)單位開展代謝試驗(yàn)的技術(shù)和條件方面尚有困難，還不能要求對(duì)所有受試物都進(jìn)行全面的代謝研究，但應(yīng)盡量創(chuàng)造條件，爭取開展這方面的工作，并逐步使之完善。
七、綜合評(píng)價(jià)：在進(jìn)行最后評(píng)價(jià)時(shí)，必須在受試物可能對(duì)人體健康造成的危害以及其可能的有益作用之間進(jìn)行權(quán)衡。其結(jié)果不僅取決于科學(xué)試驗(yàn)資料，而且與當(dāng)時(shí)的科學(xué)水平以及社會(huì)、政治因素有關(guān)。因此，隨著時(shí)間的推移，很可能結(jié)論也不同。
對(duì)于已在食品中應(yīng)用了相當(dāng)時(shí)間的物質(zhì)，對(duì)接觸人群進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查具有重大意義。但往往難以獲得劑量和反應(yīng)關(guān)系方面的可靠資料。對(duì)于新化學(xué)物質(zhì)，則只能依靠動(dòng)物試驗(yàn)和其他實(shí)驗(yàn)研究資料。然而，即使有了完整和詳盡的動(dòng)物試驗(yàn)資料和一部分人類接觸者的流行病學(xué)研究資料，由于人類的個(gè)體差異，也很難作出能保證每個(gè)人都安全的評(píng)價(jià)。所謂絕對(duì)的安全實(shí)際上是不存在的。根據(jù)上述的材料，進(jìn)行最終的評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)全面權(quán)衡其利弊和實(shí)際可能，從確保發(fā)揮該物質(zhì)的效益以及對(duì)人體健康和環(huán)境造成最小的危害的前提出發(fā)作出結(jié)論。
為了保障廣大消費(fèi)者的健康，對(duì)于直接和間接用于食品的化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)是一項(xiàng)極為重要的任務(wù)。
根據(jù)目前我國的具體情況，制定一個(gè)統(tǒng)一的食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序，將有利于推動(dòng)此項(xiàng)工作的開展，也便于將彼此的結(jié)果進(jìn)行比較，隨著科學(xué)技術(shù)和事業(yè)的發(fā)展此程序?qū)⒉粩嗟玫叫薷耐晟啤?BR> 目的
為我國食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)工作提供一個(gè)統(tǒng)一的評(píng)價(jià)程序和各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)方法，為制定食品添加劑的使用限量標(biāo)準(zhǔn)和食品中污染物及其他有害物質(zhì)的允許含量標(biāo)準(zhǔn)，并為評(píng)價(jià)新食物資源，新的食品加工、生產(chǎn)和保藏方法，提供毒理學(xué)依據(jù)，特制定本程序。
適用范圍
一、用于食品生產(chǎn)、加工和保藏的化學(xué)和生物物質(zhì)，如食品添加劑，食品加工用微生物等。
二、食品生產(chǎn)、加工、運(yùn)輸、銷售和保藏等過程中產(chǎn)生和污染的有害物質(zhì)，如農(nóng)藥殘留、重金屬、生物毒素、包裝材料溶出物、放射性物質(zhì)和洗滌消毒劑（用于食品容器和食品用工具）等。
三、新食物資源及其成份。
四、食品中其他有害物質(zhì)。
總則
在評(píng)價(jià)一種物質(zhì)的安全性時(shí)，應(yīng)全面考慮以下幾方面的因素，以進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)：
一、化學(xué)結(jié)構(gòu)：可以根據(jù)化學(xué)結(jié)構(gòu)預(yù)測其毒性。
二、理化性質(zhì)和純度：試驗(yàn)樣品必須符合既定的生產(chǎn)工藝、配方和理化性質(zhì)。其純度應(yīng)與實(shí)際應(yīng)用的相同。需要鑒別其毒性作用系該物質(zhì)本身的作用還是雜質(zhì)的作用，或進(jìn)行其它特殊試驗(yàn)時(shí)可用純品。必要時(shí)應(yīng)考慮雜質(zhì)的毒性。如農(nóng)藥，一般用原藥，但對(duì)我國創(chuàng)制的新農(nóng)藥，則應(yīng)同時(shí)用純品和原藥進(jìn)行試驗(yàn)。
三、人的可能攝入量：除一般人群的攝入量外，還應(yīng)考慮特殊和敏感人群（如兒童、孕婦及高攝入量人群）。
四、人體資料：由于存在著動(dòng)物與人之間的種屬差異，在將動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果推論到人時(shí)，應(yīng)盡可能收集人群接觸受試物后的反應(yīng)資料，如職業(yè)性接觸和意外事故接觸等。志愿受試者體內(nèi)的代謝資料對(duì)于將動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果推論到人具有重要意義。
五、動(dòng)物毒性試驗(yàn)和體外試驗(yàn)資料：即本程序（試行）所列的各項(xiàng)試驗(yàn)。雖然這些試驗(yàn)有不少缺陷，但是目前技術(shù)水平下所得到的最重要的資料，也是進(jìn)行評(píng)價(jià)的主要依據(jù)。在試驗(yàn)得到陽性結(jié)果，而且結(jié)果的判定涉及受試物能否應(yīng)用于食品時(shí)，需要考慮結(jié)果的重復(fù)性和劑量一反應(yīng)關(guān)系。在結(jié)果有爭議或本程序規(guī)定的第三或四階段試驗(yàn)中出現(xiàn)陽性結(jié)果時(shí)，需由有關(guān)專家進(jìn)行評(píng)議，以決定是否需要重復(fù)試驗(yàn)。
六、代謝試驗(yàn)的資料：代謝研究是對(duì)化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)的一個(gè)重要方面，因?yàn)椴煌瘜W(xué)物質(zhì)在代謝方面的差別，往往對(duì)毒性作用的影響很大。在毒性試驗(yàn)中，原則上應(yīng)盡量使用與人具有相同代謝途徑的動(dòng)物種系來進(jìn)行較長期的試驗(yàn)。研究受試物在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和人體內(nèi)吸收、分布、排泄和轉(zhuǎn)化方面的差別，這對(duì)于將動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果比較正確地推論到人具有重要意義。雖然目前多數(shù)單位開展代謝試驗(yàn)的技術(shù)和條件方面尚有困難，還不能要求對(duì)所有受試物都進(jìn)行全面的代謝研究，但應(yīng)盡量創(chuàng)造條件，爭取開展這方面的工作，并逐步使之完善。
七、綜合評(píng)價(jià)：在進(jìn)行最后評(píng)價(jià)時(shí)，必須在受試物可能對(duì)人體健康造成的危害以及其可能的有益作用之間進(jìn)行權(quán)衡。其結(jié)果不僅取決于科學(xué)試驗(yàn)資料，而且與當(dāng)時(shí)的科學(xué)水平以及社會(huì)、政治因素有關(guān)。因此，隨著時(shí)間的推移，很可能結(jié)論也不同。
對(duì)于已在食品中應(yīng)用了相當(dāng)時(shí)間的物質(zhì)，對(duì)接觸人群進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查具有重大意義。但往往難以獲得劑量和反應(yīng)關(guān)系方面的可靠資料。對(duì)于新化學(xué)物質(zhì)，則只能依靠動(dòng)物試驗(yàn)和其他實(shí)驗(yàn)研究資料。然而，即使有了完整和詳盡的動(dòng)物試驗(yàn)資料和一部分人類接觸者的流行病學(xué)研究資料，由于人類的個(gè)體差異，也很難作出能保證每個(gè)人都安全的評(píng)價(jià)。所謂絕對(duì)的安全實(shí)際上是不存在的。根據(jù)上述的材料，進(jìn)行最終的評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)全面權(quán)衡其利弊和實(shí)際可能，從確保發(fā)揮該物質(zhì)的效益以及對(duì)人體健康和環(huán)境造成最小的危害的前提出發(fā)作出結(jié)論。