各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
根據(jù)國家林業(yè)局、國家食品藥品監(jiān)督管理局等五部局聯(lián)合下發(fā)的《關于進一步加強麝、熊資源保護及其產(chǎn)品入藥管理的通知》(林護發(fā)〔2004〕252號)(以下簡稱五部局聯(lián)合通知)要求,為加強國家藥品標準處方中含天然麝香、熊膽粉等品種的監(jiān)督管理,現(xiàn)將有關事宜通知如下:
一、嚴格限定天然麝香、熊膽粉在中成藥中的使用范圍。特別是對天然麝香的使用范圍,須嚴格限定于特效藥、關鍵藥等重點中成藥品種。對需要天然麝香、熊膽粉的藥品生產(chǎn)企業(yè),應于2005年5月1日前向所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并上報其產(chǎn)品種類、產(chǎn)量及需要天然麝香或熊膽粉原料數(shù)量等基本情況。
各省級食品藥品監(jiān)督管理部門會同省級林業(yè)主管部門對上述基本情況核實后,于2005年5月15日前將本省藥品生產(chǎn)企業(yè)所需的天然麝香、熊膽粉等基本情況匯總后上報我局。
二、我局將根據(jù)國家林業(yè)局通報的有關天然麝香、熊膽粉資源狀況及庫存原料數(shù)量,確定需要使用天然麝香、熊膽粉的中成藥品種名單,并予以公布。
三、按規(guī)定程序經(jīng)批準使用天然麝香、熊膽粉的品種,各藥品生產(chǎn)企業(yè)應按五部局聯(lián)合通知要求,于2005年7月1日前向有關部門申請并加貼有關的專用標記后方可進入流通。
四、使用人工麝香生產(chǎn)的藥品不納入本通知標記管理范圍。有關人工麝香及含人工麝香藥品的監(jiān)督管理具體要求我局將另行發(fā)文通知。
各省級食品藥品監(jiān)督管理部門接此通知后應及時將以上規(guī)定通知轄區(qū)內相關藥品生產(chǎn)企業(yè),并督促相關藥品生產(chǎn)企業(yè)做好此項工作,切實加強對含天然麝香、熊膽粉等藥品的監(jiān)督管理。
國家食品藥品監(jiān)督管
根據(jù)國家林業(yè)局、國家食品藥品監(jiān)督管理局等五部局聯(lián)合下發(fā)的《關于進一步加強麝、熊資源保護及其產(chǎn)品入藥管理的通知》(林護發(fā)〔2004〕252號)(以下簡稱五部局聯(lián)合通知)要求,為加強國家藥品標準處方中含天然麝香、熊膽粉等品種的監(jiān)督管理,現(xiàn)將有關事宜通知如下:
一、嚴格限定天然麝香、熊膽粉在中成藥中的使用范圍。特別是對天然麝香的使用范圍,須嚴格限定于特效藥、關鍵藥等重點中成藥品種。對需要天然麝香、熊膽粉的藥品生產(chǎn)企業(yè),應于2005年5月1日前向所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并上報其產(chǎn)品種類、產(chǎn)量及需要天然麝香或熊膽粉原料數(shù)量等基本情況。
各省級食品藥品監(jiān)督管理部門會同省級林業(yè)主管部門對上述基本情況核實后,于2005年5月15日前將本省藥品生產(chǎn)企業(yè)所需的天然麝香、熊膽粉等基本情況匯總后上報我局。
二、我局將根據(jù)國家林業(yè)局通報的有關天然麝香、熊膽粉資源狀況及庫存原料數(shù)量,確定需要使用天然麝香、熊膽粉的中成藥品種名單,并予以公布。
三、按規(guī)定程序經(jīng)批準使用天然麝香、熊膽粉的品種,各藥品生產(chǎn)企業(yè)應按五部局聯(lián)合通知要求,于2005年7月1日前向有關部門申請并加貼有關的專用標記后方可進入流通。
四、使用人工麝香生產(chǎn)的藥品不納入本通知標記管理范圍。有關人工麝香及含人工麝香藥品的監(jiān)督管理具體要求我局將另行發(fā)文通知。
各省級食品藥品監(jiān)督管理部門接此通知后應及時將以上規(guī)定通知轄區(qū)內相關藥品生產(chǎn)企業(yè),并督促相關藥品生產(chǎn)企業(yè)做好此項工作,切實加強對含天然麝香、熊膽粉等藥品的監(jiān)督管理。
國家食品藥品監(jiān)督管