質(zhì)量管理體系審核
一、質(zhì)量管理體系審核的主要概念
（一）審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。
理解要點(diǎn)：
（1）審核是收集、分析和評(píng)價(jià)審核證據(jù)的過程；
（2）審核是確定審核證據(jù)滿足審核準(zhǔn)則的程度的過程；
（3）審核是系統(tǒng)地、獨(dú)立地、形成文件的過程；
（4）審核可分為內(nèi)部審核和外部審核，內(nèi)部審核有時(shí)稱第一方審核，外部審核包括通常所說的第二方審核和第三方審核；
（5）審校還包括結(jié)合審核、聯(lián)合審核等其他類型的審核
（二）審核準(zhǔn)則審核準(zhǔn)則：一組方針、程序或要求。
注：審枝準(zhǔn)則是用作與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù)。
理解要點(diǎn)：
（1）審核準(zhǔn)則是用作確定符合性的依據(jù)；
（2）審核準(zhǔn)則亦稱審核依據(jù)；
（3）審核準(zhǔn)則包括適用的方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范；
（4）針對(duì)一次具體的審核，審核準(zhǔn)則應(yīng)形成文件。
（三）審核證據(jù)審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。
注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。
理解要點(diǎn)：
（1）審核證據(jù)包括記錄、事實(shí)陳述或其他信息，這些信息可通過文件的方式（如各種記錄）得到，也可通過陳述的方式（如面談）或現(xiàn)場(chǎng)觀察的方式獲??；
（2）審核證據(jù)是能夠證實(shí)的信息，不能證實(shí)的信息不能作為審核證據(jù)；
（3）審核證據(jù)是與審核準(zhǔn)則有關(guān)的信息；
（4）審核證據(jù)可以是定性的，如員工的質(zhì)量意識(shí)，也可以是定量的，如電冰箱的冷藏溫度。
（四）審核發(fā)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。
注：審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準(zhǔn)則，或指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。
理解要點(diǎn)：
（1）審核發(fā)現(xiàn)是評(píng)價(jià)的結(jié)果。評(píng)價(jià)的對(duì)象是審核證據(jù)，評(píng)價(jià)的依據(jù)是審核準(zhǔn)則；
（2）評(píng)價(jià)的過程是將審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)的結(jié)果可能是符合，也可能是不符合，因此審核發(fā)現(xiàn)能表明審核證據(jù)符合審核準(zhǔn)則或不符合審核準(zhǔn)則；
（3）評(píng)價(jià)的結(jié)果不僅是符合或不符合，還可以識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)，因此當(dāng)審棱目的有規(guī)定時(shí)，審核發(fā)現(xiàn)還能指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。
（五）審核結(jié)論審核結(jié)論：審核組考慮了審校目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。
理解要點(diǎn)：
（1）審核結(jié)論是由審核組得出的審核結(jié)果，而不是審核組的某個(gè)成員的審核結(jié)果；
（2）審核結(jié)論僅是審校組的審核結(jié)果，未必是最終審核結(jié)果；
（3）審核結(jié)論與審核目的有關(guān)，審核目的不同，審核結(jié)論也不同；
（4）審核結(jié)論以審核發(fā)現(xiàn)為基礎(chǔ)，是在考慮了（包括系統(tǒng)地分析）所有審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)上，針對(duì)審核目的，所得出的綜合性、整體性評(píng)價(jià)。
（六）審核委托方審核委托方：要求審核的組織或人員。
注：審核委托方可以是受審核方，也可以是依據(jù)法律法規(guī)或合同有權(quán)要求審轅的任何其他組織。
理解要點(diǎn)：
（1）審核委托方要求的事項(xiàng)是審核；
（2）審核委托方可以是組織，也可以是人員；
（3）審核委托方可以是要求對(duì)自己的管理體系進(jìn)行審核的受審核方；
（4）審核委托方可以是要求對(duì)供方的管理體系進(jìn)行審核的顧客；
（5）審核委托方可以是依據(jù)法律法規(guī)有權(quán)要求對(duì)某組織的管理體系進(jìn)行審核的獨(dú)立機(jī)構(gòu)（如醫(yī)藥、食品、核能或其他機(jī)構(gòu)）；（6）審核委托方可以是，為使受審核組織的管理體系注冊(cè)，依據(jù)認(rèn)證合同有權(quán)要求對(duì)該受審核組織的管理體系進(jìn)行審核的獨(dú)立機(jī)構(gòu)（如管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)）。
（七）能力：經(jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。
理解要點(diǎn)：
（1）能力不僅包括應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)，還包括個(gè)人素質(zhì)；
（2）能力需要證實(shí)，包括個(gè)人素質(zhì)以及應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)，都需要得到證實(shí)
二、審被的目的和分類
（一）審核目的審核目的是確定審核應(yīng)完成什么
（1）確定受審核方管理體系或其一部分與審核準(zhǔn)則的符合程度。
（2）評(píng)價(jià)管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力。
（3）評(píng)價(jià)管理體系實(shí)現(xiàn)特定目標(biāo)的有效性。
（4）識(shí)別管理體系潛在的改進(jìn)方面。
（二）審核的分類按審核委托方分類可將審核劃分為第一方審核、第二方審核和第三方審核：
（1）第一方審核，亦稱內(nèi)部審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，出于管理評(píng)審或其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。
（2）第二方審核由對(duì)組織感興趣的相關(guān)方（如顧客）或由其他組織或人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。
（3）第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行，如提供是否符合GB/l9001標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
除上述分類外，審核還可依其對(duì)象不同分為體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核。
體系審核又可分為質(zhì)量管理體系審核、環(huán)境管理體系審核、職業(yè)健康安全管理體系審核等。
依據(jù)審核的定義，質(zhì)量管理體系審核可定義為：為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的程度而進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的、形成文件的過程。
當(dāng)質(zhì)量管理體系與環(huán)境管理體系或其他管理體系一起接受審核時(shí)，這種情況稱之為“結(jié)合審核”。
當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上的審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核一個(gè)受審核方時(shí)，這種情況稱之為“聯(lián)合審核”。
案例：1、對(duì)于質(zhì)量管理體系審核的理解正確的是（）
A、審核是檢查是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的過程
B、審核是確定審核證據(jù)滿足審核準(zhǔn)則的程度的過程
C、審核是系統(tǒng)地、獨(dú)立地、形成文件的過程
D、審核分為第一方審核和內(nèi)部審核
答案：BC
2、下列對(duì)于審核證據(jù)的理解正確的是（）
A、審核證據(jù)可以是定性的或定量的B、審核證據(jù)就是得到的信息
C、審核證據(jù)只包括記錄，不包括事實(shí)陳述。必須有文字記錄
D、審核證據(jù)可通過陳述的方式獲取
答案：AD
3、審核的目的是（）
A、確定受審核方管理體系或其一部分與審核準(zhǔn)則的符合程度
B、評(píng)價(jià)管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力
C、評(píng)價(jià)管理體系實(shí)現(xiàn)特定目標(biāo)的效率
D、識(shí)別管理體系潛在的改進(jìn)方面
答案：ABD
4、下列說法正確的是（）
A、審核可依其對(duì)象不同分為體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核
B、按審核委托方分類可將審核劃分為第一方審核、第二方審核和第三方審核
C、第三方審核以相關(guān)方名義進(jìn)行
D、第一方審核，亦稱內(nèi)部審核
答案：ABD
一、質(zhì)量管理體系審核的主要概念
（一）審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。
理解要點(diǎn)：
（1）審核是收集、分析和評(píng)價(jià)審核證據(jù)的過程；
（2）審核是確定審核證據(jù)滿足審核準(zhǔn)則的程度的過程；
（3）審核是系統(tǒng)地、獨(dú)立地、形成文件的過程；
（4）審核可分為內(nèi)部審核和外部審核，內(nèi)部審核有時(shí)稱第一方審核，外部審核包括通常所說的第二方審核和第三方審核；
（5）審校還包括結(jié)合審核、聯(lián)合審核等其他類型的審核
（二）審核準(zhǔn)則審核準(zhǔn)則：一組方針、程序或要求。
注：審枝準(zhǔn)則是用作與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù)。
理解要點(diǎn)：
（1）審核準(zhǔn)則是用作確定符合性的依據(jù)；
（2）審核準(zhǔn)則亦稱審核依據(jù)；
（3）審核準(zhǔn)則包括適用的方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范；
（4）針對(duì)一次具體的審核，審核準(zhǔn)則應(yīng)形成文件。
（三）審核證據(jù)審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。
注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。
理解要點(diǎn)：
（1）審核證據(jù)包括記錄、事實(shí)陳述或其他信息，這些信息可通過文件的方式（如各種記錄）得到，也可通過陳述的方式（如面談）或現(xiàn)場(chǎng)觀察的方式獲??；
（2）審核證據(jù)是能夠證實(shí)的信息，不能證實(shí)的信息不能作為審核證據(jù)；
（3）審核證據(jù)是與審核準(zhǔn)則有關(guān)的信息；
（4）審核證據(jù)可以是定性的，如員工的質(zhì)量意識(shí)，也可以是定量的，如電冰箱的冷藏溫度。
（四）審核發(fā)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。
注：審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準(zhǔn)則，或指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。
理解要點(diǎn)：
（1）審核發(fā)現(xiàn)是評(píng)價(jià)的結(jié)果。評(píng)價(jià)的對(duì)象是審核證據(jù)，評(píng)價(jià)的依據(jù)是審核準(zhǔn)則；
（2）評(píng)價(jià)的過程是將審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)的結(jié)果可能是符合，也可能是不符合，因此審核發(fā)現(xiàn)能表明審核證據(jù)符合審核準(zhǔn)則或不符合審核準(zhǔn)則；
（3）評(píng)價(jià)的結(jié)果不僅是符合或不符合，還可以識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)，因此當(dāng)審棱目的有規(guī)定時(shí)，審核發(fā)現(xiàn)還能指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。
（五）審核結(jié)論審核結(jié)論：審核組考慮了審校目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。
理解要點(diǎn)：
（1）審核結(jié)論是由審核組得出的審核結(jié)果，而不是審核組的某個(gè)成員的審核結(jié)果；
（2）審核結(jié)論僅是審校組的審核結(jié)果，未必是最終審核結(jié)果；
（3）審核結(jié)論與審核目的有關(guān)，審核目的不同，審核結(jié)論也不同；
（4）審核結(jié)論以審核發(fā)現(xiàn)為基礎(chǔ)，是在考慮了（包括系統(tǒng)地分析）所有審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)上，針對(duì)審核目的，所得出的綜合性、整體性評(píng)價(jià)。
（六）審核委托方審核委托方：要求審核的組織或人員。
注：審核委托方可以是受審核方，也可以是依據(jù)法律法規(guī)或合同有權(quán)要求審轅的任何其他組織。
理解要點(diǎn)：
（1）審核委托方要求的事項(xiàng)是審核；
（2）審核委托方可以是組織，也可以是人員；
（3）審核委托方可以是要求對(duì)自己的管理體系進(jìn)行審核的受審核方；
（4）審核委托方可以是要求對(duì)供方的管理體系進(jìn)行審核的顧客；
（5）審核委托方可以是依據(jù)法律法規(guī)有權(quán)要求對(duì)某組織的管理體系進(jìn)行審核的獨(dú)立機(jī)構(gòu)（如醫(yī)藥、食品、核能或其他機(jī)構(gòu)）；（6）審核委托方可以是，為使受審核組織的管理體系注冊(cè)，依據(jù)認(rèn)證合同有權(quán)要求對(duì)該受審核組織的管理體系進(jìn)行審核的獨(dú)立機(jī)構(gòu)（如管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)）。
（七）能力：經(jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。
理解要點(diǎn)：
（1）能力不僅包括應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)，還包括個(gè)人素質(zhì)；
（2）能力需要證實(shí)，包括個(gè)人素質(zhì)以及應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)，都需要得到證實(shí)
二、審被的目的和分類
（一）審核目的審核目的是確定審核應(yīng)完成什么
（1）確定受審核方管理體系或其一部分與審核準(zhǔn)則的符合程度。
（2）評(píng)價(jià)管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力。
（3）評(píng)價(jià)管理體系實(shí)現(xiàn)特定目標(biāo)的有效性。
（4）識(shí)別管理體系潛在的改進(jìn)方面。
（二）審核的分類按審核委托方分類可將審核劃分為第一方審核、第二方審核和第三方審核：
（1）第一方審核，亦稱內(nèi)部審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，出于管理評(píng)審或其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。
（2）第二方審核由對(duì)組織感興趣的相關(guān)方（如顧客）或由其他組織或人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。
（3）第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行，如提供是否符合GB/l9001標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
除上述分類外，審核還可依其對(duì)象不同分為體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核。
體系審核又可分為質(zhì)量管理體系審核、環(huán)境管理體系審核、職業(yè)健康安全管理體系審核等。
依據(jù)審核的定義，質(zhì)量管理體系審核可定義為：為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的程度而進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的、形成文件的過程。
當(dāng)質(zhì)量管理體系與環(huán)境管理體系或其他管理體系一起接受審核時(shí)，這種情況稱之為“結(jié)合審核”。
當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上的審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核一個(gè)受審核方時(shí)，這種情況稱之為“聯(lián)合審核”。
案例：1、對(duì)于質(zhì)量管理體系審核的理解正確的是（）
A、審核是檢查是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的過程
B、審核是確定審核證據(jù)滿足審核準(zhǔn)則的程度的過程
C、審核是系統(tǒng)地、獨(dú)立地、形成文件的過程
D、審核分為第一方審核和內(nèi)部審核
答案：BC
2、下列對(duì)于審核證據(jù)的理解正確的是（）
A、審核證據(jù)可以是定性的或定量的B、審核證據(jù)就是得到的信息
C、審核證據(jù)只包括記錄，不包括事實(shí)陳述。必須有文字記錄
D、審核證據(jù)可通過陳述的方式獲取
答案：AD
3、審核的目的是（）
A、確定受審核方管理體系或其一部分與審核準(zhǔn)則的符合程度
B、評(píng)價(jià)管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力
C、評(píng)價(jià)管理體系實(shí)現(xiàn)特定目標(biāo)的效率
D、識(shí)別管理體系潛在的改進(jìn)方面
答案：ABD
4、下列說法正確的是（）
A、審核可依其對(duì)象不同分為體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核
B、按審核委托方分類可將審核劃分為第一方審核、第二方審核和第三方審核
C、第三方審核以相關(guān)方名義進(jìn)行
D、第一方審核，亦稱內(nèi)部審核
答案：ABD