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本法系用于檢查栓劑、陰道片等固體制劑在規(guī)定條件下的融化、軟化或溶散情況。
一、栓劑
儀器裝置
由透明的套筒與金屬架組成（如圖１）。
透明套筒
為玻璃或適宜的塑料材料制成,高為60mm,內(nèi)徑為52mm，及適當?shù)谋诤瘛?BR> 金屬架 由兩片不銹鋼的金屬圓板及三個金屬掛鉤焊接而成。每個圓板直徑為50mm,具39個孔徑為4mm的圓孔（如圖2）；兩板相距30mm，通過3個等距的掛鉤焊接在一起。
檢查法
取供試品3粒，在室溫放置一小時后，分別放在3個金屬架的下層圓板上，裝入各自的套筒內(nèi)，并用掛鉤固定。除另有規(guī)定外，將上述裝置分別垂直浸入盛有不少于4L的37.0±0.5℃水的容器中，其上端位置應在水面下90mm處。容器中裝一轉(zhuǎn)動器,每隔10分鐘在溶液中翻轉(zhuǎn)該裝置一次。
結(jié)果判斷
除另有規(guī)定外,脂肪性基質(zhì)的栓劑3粒均應在30分鐘內(nèi)全部融化、軟化或觸壓時，無硬心；水溶性基質(zhì)的栓劑3粒均應在60分鐘內(nèi)全部溶解，如有1粒不合格，應另取3粒復試，均應符合規(guī)定。
二、陰道片
儀器裝置
同上述栓劑的檢查裝置,但應將金屬架掛鉤的鉤端向下，倒置于容器內(nèi),如圖3示意。
檢查法
調(diào)節(jié)水液面至上層金屬圓盤的孔恰為均勻的一層水覆蓋。取供試品3片,分別置于上面的金屬圓盤上，裝置上蓋一玻璃板，以保證空氣潮濕。
結(jié)果判斷
除另有規(guī)定外,陰道片3片，均應在30分鐘內(nèi)全部溶化或崩解成碎粒并通過開孔金屬圓盤或僅殘留少量無固體硬心的軟性團塊。如有1片不合格,應另取3片復試,均應符合規(guī)定。
本法系用于檢查栓劑、陰道片等固體制劑在規(guī)定條件下的融化、軟化或溶散情況。
一、栓劑
儀器裝置
由透明的套筒與金屬架組成（如圖１）。
透明套筒
為玻璃或適宜的塑料材料制成,高為60mm,內(nèi)徑為52mm，及適當?shù)谋诤瘛?BR> 金屬架 由兩片不銹鋼的金屬圓板及三個金屬掛鉤焊接而成。每個圓板直徑為50mm,具39個孔徑為4mm的圓孔（如圖2）；兩板相距30mm，通過3個等距的掛鉤焊接在一起。
檢查法
取供試品3粒，在室溫放置一小時后，分別放在3個金屬架的下層圓板上，裝入各自的套筒內(nèi)，并用掛鉤固定。除另有規(guī)定外，將上述裝置分別垂直浸入盛有不少于4L的37.0±0.5℃水的容器中，其上端位置應在水面下90mm處。容器中裝一轉(zhuǎn)動器,每隔10分鐘在溶液中翻轉(zhuǎn)該裝置一次。
結(jié)果判斷
除另有規(guī)定外,脂肪性基質(zhì)的栓劑3粒均應在30分鐘內(nèi)全部融化、軟化或觸壓時，無硬心；水溶性基質(zhì)的栓劑3粒均應在60分鐘內(nèi)全部溶解，如有1粒不合格，應另取3粒復試，均應符合規(guī)定。
二、陰道片
儀器裝置
同上述栓劑的檢查裝置,但應將金屬架掛鉤的鉤端向下，倒置于容器內(nèi),如圖3示意。
檢查法
調(diào)節(jié)水液面至上層金屬圓盤的孔恰為均勻的一層水覆蓋。取供試品3片,分別置于上面的金屬圓盤上，裝置上蓋一玻璃板，以保證空氣潮濕。
結(jié)果判斷
除另有規(guī)定外,陰道片3片，均應在30分鐘內(nèi)全部溶化或崩解成碎粒并通過開孔金屬圓盤或僅殘留少量無固體硬心的軟性團塊。如有1片不合格,應另取3片復試,均應符合規(guī)定。