第八十六條 藥品標識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。
【釋義】 本條是關于藥品標識不符合法定要求應當承擔的法律責任的規(guī)定。
一、依照本法第五十四條規(guī)定，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效日期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的標簽，必須印有規(guī)定的標志。對違反該條規(guī)定的，依照本條規(guī)定追究其法律責任。
二、依照本條規(guī)定，藥品標識不符合本法第五十四條規(guī)定的，如果藥品屬于假藥、劣藥，則依法應當按照假藥、劣藥論處；若不構成假劣藥品，則由行政執(zhí)法機關以行政決定的方式責令行為人在一定期限內(nèi)改正其有關違反藥品標識的法定要求的行為，使藥品標識符合法定要求，同時還要給予以下行政處罰：
1．警告。即由行政執(zhí)法機關對違反本法第五十四條規(guī)定的行為人予以告誡和譴責。
2．情節(jié)嚴重的，撤銷藥品批準證明文件。這里的情節(jié)嚴重，包括違法行為次數(shù)多、經(jīng)多次責令改正拒不改正、不符合藥品標識規(guī)定的藥品包裝數(shù)量較大以及由于其違法行為造成嚴重后果等情況。
【釋義】 本條是關于藥品標識不符合法定要求應當承擔的法律責任的規(guī)定。
一、依照本法第五十四條規(guī)定，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效日期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的標簽，必須印有規(guī)定的標志。對違反該條規(guī)定的，依照本條規(guī)定追究其法律責任。
二、依照本條規(guī)定，藥品標識不符合本法第五十四條規(guī)定的，如果藥品屬于假藥、劣藥，則依法應當按照假藥、劣藥論處；若不構成假劣藥品，則由行政執(zhí)法機關以行政決定的方式責令行為人在一定期限內(nèi)改正其有關違反藥品標識的法定要求的行為，使藥品標識符合法定要求，同時還要給予以下行政處罰：
1．警告。即由行政執(zhí)法機關對違反本法第五十四條規(guī)定的行為人予以告誡和譴責。
2．情節(jié)嚴重的，撤銷藥品批準證明文件。這里的情節(jié)嚴重，包括違法行為次數(shù)多、經(jīng)多次責令改正拒不改正、不符合藥品標識規(guī)定的藥品包裝數(shù)量較大以及由于其違法行為造成嚴重后果等情況。