第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。
【釋義】 本條是關于藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條規(guī)定應承擔的法律責任的規(guī)定。
一、藥品是關系人的生命健康的特殊商品，必須嚴格管理、確保質量。我國對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營實行許可制度，進行資格管理。依照本法第三十四條的規(guī)定，除購進沒有實施藥品批準文號管理的中藥材以外，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。對違反本法第三十四條規(guī)定的單位，將依照本條規(guī)定追究其法律責任。
二、依照本條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，由法定的行政執(zhí)法機關責令其改正，即行政執(zhí)法機關以行政決定的方式責令違法購進藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構改正其從不具備資格的企業(yè)購進藥品的行為，除此之外，還要給予以下行政處罰：
1．沒收違法購進的藥品。對沒收的藥品，由行政執(zhí)法部門依法予以處理。
2．罰款。即對違法購進藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構除責令改正，沒收違法購進的藥品外，還要處以罰款，罰款的幅度是違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下，具體數(shù)額由行政執(zhí)法機關根據(jù)違法情節(jié)具體確定。
3．沒收違法所得。即違法購進藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構有違法所得的，沒收違法所得。這里的違法所得，是指上述單位因出售違法購進的藥品所獲得的非法收益，對此違法所得應當予以沒收。
4．情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。這里的情節(jié)嚴重，主要是指藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違法購進藥品數(shù)量較大、次數(shù)較多、影響惡劣，以及獲得的違法所得較多等情節(jié)。具體情況還需要行政執(zhí)法機關認定。
【釋義】 本條是關于藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條規(guī)定應承擔的法律責任的規(guī)定。
一、藥品是關系人的生命健康的特殊商品，必須嚴格管理、確保質量。我國對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營實行許可制度，進行資格管理。依照本法第三十四條的規(guī)定，除購進沒有實施藥品批準文號管理的中藥材以外，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。對違反本法第三十四條規(guī)定的單位，將依照本條規(guī)定追究其法律責任。
二、依照本條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，由法定的行政執(zhí)法機關責令其改正，即行政執(zhí)法機關以行政決定的方式責令違法購進藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構改正其從不具備資格的企業(yè)購進藥品的行為，除此之外，還要給予以下行政處罰：
1．沒收違法購進的藥品。對沒收的藥品，由行政執(zhí)法部門依法予以處理。
2．罰款。即對違法購進藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構除責令改正，沒收違法購進的藥品外，還要處以罰款，罰款的幅度是違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下，具體數(shù)額由行政執(zhí)法機關根據(jù)違法情節(jié)具體確定。
3．沒收違法所得。即違法購進藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構有違法所得的，沒收違法所得。這里的違法所得，是指上述單位因出售違法購進的藥品所獲得的非法收益，對此違法所得應當予以沒收。
4．情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。這里的情節(jié)嚴重，主要是指藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違法購進藥品數(shù)量較大、次數(shù)較多、影響惡劣，以及獲得的違法所得較多等情節(jié)。具體情況還需要行政執(zhí)法機關認定。