第七十一條 國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥 ⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度和處理程序的規(guī)定。
一、本條第一款規(guī)定了國家實行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度。所謂“藥品不良反應(yīng)”，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)分為Ａ型（量變型異常）、Ｂ型（質(zhì)量型），前者是由藥理作用增強所致，可以預(yù)測，在人群中發(fā)生率高但死亡率低，后者特點是與正常藥理作用無關(guān)，難以預(yù)測，發(fā)生率低但死亡率高。藥品不良反應(yīng)主要有：（1）對人體有害的副作用。這是治療劑量的藥品所產(chǎn)生的某些與防治無關(guān)的作用，如阿托品通常用于解除腸胃痙攣而引起口干等。（2）毒性作用。臨床常見的毒性反應(yīng)包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)，如頭痛、眩暈等；造血系統(tǒng)反應(yīng)，如再生障礙性貧血等；肝腎損害，如肝腫大等；心血管系統(tǒng)反應(yīng)，如血壓下降、心動過速等。（3）過敏反應(yīng)，包括全身性反應(yīng)，如過敏性休克；皮膚反應(yīng)，如固定性藥診。（4）藥物依賴性，主要是由于長期使用麻醉性藥品所致。（5）致突變、致畸、致癌，主要是使用具有致突變、致畸、致癌因子的藥物所致。（6）其他不良反應(yīng)，如二重感染、異性蛋白等。
二、隨著醫(yī)藥科學(xué)的飛速發(fā)展，藥品品種日益增多。由于多方面的原因，一些經(jīng)過審批上市的藥品也還會不同地程度地存在著質(zhì)量不高、療效不實、不良反應(yīng)嚴(yán)重的問題。通過臨床用藥評價新藥，對已生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價，淘汰危害嚴(yán)重、療效不確或者不合理的組方，勢在必行。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度的建立，可為評價、清理、改進(jìn)或者淘汰藥品提供重要的科學(xué)依據(jù)，也是維護(hù)人民用藥安全的一項切實可行的重要措施。從國際上看，藥品不良反應(yīng)報告制度是國際上通行的科學(xué)、規(guī)范的制度。本條規(guī)定則是以法律形式，將藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度作為一項法定制度固定下來。各有關(guān)方面應(yīng)當(dāng)認(rèn)真執(zhí)行。
三、按照本條第一款的規(guī)定，經(jīng)常性地考察本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)，并向省級政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告所發(fā)現(xiàn)的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的法定義務(wù)。這些單位應(yīng)當(dāng)依照本條的規(guī)定，本著對人民群眾健康和生命安全高度負(fù)責(zé)的精神，認(rèn)真履行對相關(guān)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告制度。
四、按照本條規(guī)定，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)時，必須及時向當(dāng)?shù)厥 ⒆灾螀^(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。這里的“嚴(yán)重不良反應(yīng)”主要包括：（ 1）因服用藥品引起死亡的；（2）因服用藥品引發(fā)癌癥或致畸的；（3）因服用藥品損害了重要生命器官，威脅生命或喪失正常生活能力的；（4）因服用藥品引起了身體損害而導(dǎo)致住院治療的；（5）因藥品不良反應(yīng)延長了住院治療時間的等。
五、對于藥品不良反應(yīng)報告制度的具體辦法，本法授權(quán)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
六、本條第二款規(guī)定了對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品的處理程序：
1．國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)依法報告的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)病例，以及其他國家和地區(qū)藥品主管*的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計信息資料所作出的相應(yīng)事實結(jié)論，對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，這一方面可以有效防止該藥品使用范圍繼續(xù)擴(kuò)大而導(dǎo)致發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的人群增多，同時也可以在此期間組織有關(guān)專家對藥品進(jìn)行鑒定，便于作出行政處理決定。
2．國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品除采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施外，還應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，為作出行政處理提供技術(shù)依據(jù)。
3．有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。行政處理決定一般包括兩種情況：一是經(jīng)過鑒定后認(rèn)為繼續(xù)使用該藥品不能保證用藥者安全的，或者有其他藥品可以取代的，可依照本法第四十二條的規(guī)定，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該藥品的批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書；已經(jīng)生產(chǎn)或進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或處理。二是經(jīng)過綜合考慮，以可能保證用藥安全為前提，在可控制的條件下繼續(xù)使用該藥品，如采取修改說明書，調(diào)整用法用量、增加注意事項和給以特別警示等措施后，撤銷對該藥品的緊急控制措施。
對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度和處理程序的規(guī)定。
一、本條第一款規(guī)定了國家實行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度。所謂“藥品不良反應(yīng)”，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)分為Ａ型（量變型異常）、Ｂ型（質(zhì)量型），前者是由藥理作用增強所致，可以預(yù)測，在人群中發(fā)生率高但死亡率低，后者特點是與正常藥理作用無關(guān)，難以預(yù)測，發(fā)生率低但死亡率高。藥品不良反應(yīng)主要有：（1）對人體有害的副作用。這是治療劑量的藥品所產(chǎn)生的某些與防治無關(guān)的作用，如阿托品通常用于解除腸胃痙攣而引起口干等。（2）毒性作用。臨床常見的毒性反應(yīng)包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)，如頭痛、眩暈等；造血系統(tǒng)反應(yīng)，如再生障礙性貧血等；肝腎損害，如肝腫大等；心血管系統(tǒng)反應(yīng)，如血壓下降、心動過速等。（3）過敏反應(yīng)，包括全身性反應(yīng)，如過敏性休克；皮膚反應(yīng)，如固定性藥診。（4）藥物依賴性，主要是由于長期使用麻醉性藥品所致。（5）致突變、致畸、致癌，主要是使用具有致突變、致畸、致癌因子的藥物所致。（6）其他不良反應(yīng)，如二重感染、異性蛋白等。
二、隨著醫(yī)藥科學(xué)的飛速發(fā)展，藥品品種日益增多。由于多方面的原因，一些經(jīng)過審批上市的藥品也還會不同地程度地存在著質(zhì)量不高、療效不實、不良反應(yīng)嚴(yán)重的問題。通過臨床用藥評價新藥，對已生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價，淘汰危害嚴(yán)重、療效不確或者不合理的組方，勢在必行。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度的建立，可為評價、清理、改進(jìn)或者淘汰藥品提供重要的科學(xué)依據(jù)，也是維護(hù)人民用藥安全的一項切實可行的重要措施。從國際上看，藥品不良反應(yīng)報告制度是國際上通行的科學(xué)、規(guī)范的制度。本條規(guī)定則是以法律形式，將藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度作為一項法定制度固定下來。各有關(guān)方面應(yīng)當(dāng)認(rèn)真執(zhí)行。
三、按照本條第一款的規(guī)定，經(jīng)常性地考察本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)，并向省級政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告所發(fā)現(xiàn)的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的法定義務(wù)。這些單位應(yīng)當(dāng)依照本條的規(guī)定，本著對人民群眾健康和生命安全高度負(fù)責(zé)的精神，認(rèn)真履行對相關(guān)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告制度。
四、按照本條規(guī)定，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)時，必須及時向當(dāng)?shù)厥 ⒆灾螀^(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。這里的“嚴(yán)重不良反應(yīng)”主要包括：（ 1）因服用藥品引起死亡的；（2）因服用藥品引發(fā)癌癥或致畸的；（3）因服用藥品損害了重要生命器官，威脅生命或喪失正常生活能力的；（4）因服用藥品引起了身體損害而導(dǎo)致住院治療的；（5）因藥品不良反應(yīng)延長了住院治療時間的等。
五、對于藥品不良反應(yīng)報告制度的具體辦法，本法授權(quán)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
六、本條第二款規(guī)定了對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品的處理程序：
1．國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)依法報告的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)病例，以及其他國家和地區(qū)藥品主管*的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計信息資料所作出的相應(yīng)事實結(jié)論，對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，這一方面可以有效防止該藥品使用范圍繼續(xù)擴(kuò)大而導(dǎo)致發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的人群增多，同時也可以在此期間組織有關(guān)專家對藥品進(jìn)行鑒定，便于作出行政處理決定。
2．國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品除采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施外，還應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，為作出行政處理提供技術(shù)依據(jù)。
3．有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。行政處理決定一般包括兩種情況：一是經(jīng)過鑒定后認(rèn)為繼續(xù)使用該藥品不能保證用藥者安全的，或者有其他藥品可以取代的，可依照本法第四十二條的規(guī)定，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該藥品的批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書；已經(jīng)生產(chǎn)或進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或處理。二是經(jīng)過綜合考慮，以可能保證用藥安全為前提，在可控制的條件下繼續(xù)使用該藥品，如采取修改說明書，調(diào)整用法用量、增加注意事項和給以特別警示等措施后，撤銷對該藥品的緊急控制措施。