第六十四條 藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。
藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門依法行使監(jiān)督檢查權(quán)以及在行使監(jiān)督檢查職權(quán)時(shí)的附隨義務(wù)的規(guī)定。
一、依照本條第一款的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)以下事項(xiàng)實(shí)施監(jiān)督檢查：
1．對(duì)報(bào)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批的藥品研制事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。按照本條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制實(shí)施監(jiān)督檢查的范圍，是與藥品審批有關(guān)的藥品研制事項(xiàng)，目的是為了保證藥品的安全有效。對(duì)于與審批藥品無(wú)關(guān)的藥品研制事項(xiàng)，如新藥研制的立項(xiàng)等，不在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查范圍之內(nèi)。
2．對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，這是藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查的主要方面。如對(duì)藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者是否依法取得了《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行監(jiān)督檢查；對(duì)經(jīng)GMP或GSP認(rèn)證合格的企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查；對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品的質(zhì)量是否符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢查等。
3．對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑及依照本法規(guī)定使用藥品的事項(xiàng)實(shí)施監(jiān)督檢查。如對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑是否依法取得了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)配制的制劑是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)；對(duì)已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室是否持續(xù)符合規(guī)定的條件進(jìn)行監(jiān)督檢查等。
二、依照本條第一款的規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查的依據(jù)是包括本法在內(nèi)的有關(guān)法律、行政法規(guī)。藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時(shí)必須依法行政，既要嚴(yán)格履行監(jiān)督檢查職責(zé)，不得失職，又不得超越法律、行政法規(guī)的規(guī)定行使權(quán)力。
三、對(duì)藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行的監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)自覺(jué)接受，積極配合、協(xié)助，不得拒絕和隱瞞。
四、本條第二款規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)的兩項(xiàng)附隨義務(wù)：
1．出示證件的義務(wù)。藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須向被檢查者出示有關(guān)證明文件，以表明其行使監(jiān)督檢查權(quán)的合法主體資格和執(zhí)行具體監(jiān)督檢查任務(wù)的合法依據(jù)。
2．保密的義務(wù)。藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。這里所指的技術(shù)秘密，包括被檢查人采取保密措施的有關(guān)技術(shù)訣竅、技術(shù)配方、工藝流程等。業(yè)務(wù)秘密，包括有關(guān)的經(jīng)營(yíng)決策、客戶資料等方面的內(nèi)容。這些都屬于企業(yè)的商業(yè)秘密，一旦泄露出去，將會(huì)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)造成不利影響，藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，對(duì)知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密必須承擔(dān)保密義務(wù)
藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門依法行使監(jiān)督檢查權(quán)以及在行使監(jiān)督檢查職權(quán)時(shí)的附隨義務(wù)的規(guī)定。
一、依照本條第一款的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)以下事項(xiàng)實(shí)施監(jiān)督檢查：
1．對(duì)報(bào)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批的藥品研制事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。按照本條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制實(shí)施監(jiān)督檢查的范圍，是與藥品審批有關(guān)的藥品研制事項(xiàng)，目的是為了保證藥品的安全有效。對(duì)于與審批藥品無(wú)關(guān)的藥品研制事項(xiàng)，如新藥研制的立項(xiàng)等，不在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查范圍之內(nèi)。
2．對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，這是藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查的主要方面。如對(duì)藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者是否依法取得了《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行監(jiān)督檢查；對(duì)經(jīng)GMP或GSP認(rèn)證合格的企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查；對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品的質(zhì)量是否符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢查等。
3．對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑及依照本法規(guī)定使用藥品的事項(xiàng)實(shí)施監(jiān)督檢查。如對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑是否依法取得了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)配制的制劑是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)；對(duì)已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室是否持續(xù)符合規(guī)定的條件進(jìn)行監(jiān)督檢查等。
二、依照本條第一款的規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查的依據(jù)是包括本法在內(nèi)的有關(guān)法律、行政法規(guī)。藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時(shí)必須依法行政，既要嚴(yán)格履行監(jiān)督檢查職責(zé)，不得失職，又不得超越法律、行政法規(guī)的規(guī)定行使權(quán)力。
三、對(duì)藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行的監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)自覺(jué)接受，積極配合、協(xié)助，不得拒絕和隱瞞。
四、本條第二款規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)的兩項(xiàng)附隨義務(wù)：
1．出示證件的義務(wù)。藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須向被檢查者出示有關(guān)證明文件，以表明其行使監(jiān)督檢查權(quán)的合法主體資格和執(zhí)行具體監(jiān)督檢查任務(wù)的合法依據(jù)。
2．保密的義務(wù)。藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。這里所指的技術(shù)秘密，包括被檢查人采取保密措施的有關(guān)技術(shù)訣竅、技術(shù)配方、工藝流程等。業(yè)務(wù)秘密，包括有關(guān)的經(jīng)營(yíng)決策、客戶資料等方面的內(nèi)容。這些都屬于企業(yè)的商業(yè)秘密，一旦泄露出去，將會(huì)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)造成不利影響，藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，對(duì)知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密必須承擔(dān)保密義務(wù)