第四條 國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。
【釋義】 本條是關(guān)于國家實行鼓勵研究和創(chuàng)制新藥的方針的規(guī)定。
一、廣義上的“新藥”，按照國家藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)行的管理規(guī)定，“是指我國未生產(chǎn)過的藥品”。狹義上的“新藥”，是指我國新研究和創(chuàng)制的藥品，不包括我國雖尚未生產(chǎn)過，但國外已經(jīng)研制、生產(chǎn)出的藥品。
二、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，滿足人民群眾防病治病的需要，是國家的一貫方針。國家運用資金、價格、稅收、知識產(chǎn)權(quán)保護等多種手段，鼓勵、支持新藥的研究開發(fā)和生產(chǎn)。為在社會主義市場經(jīng)濟的條件下充分調(diào)動新藥研究開發(fā)的積極性，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益，我國1993年修改的專利法，明確將新藥納入專利保護范圍，符合取得專利條件的新藥可以依法申請取得專利，研制者通過依法享有專利權(quán)而獲得經(jīng)濟利益。國家藥品監(jiān)督管理局也制定了《新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓條例》，對未取得專利的新藥給予行政保護。該條例規(guī)定，新藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準頒發(fā)新藥證書后即獲得保護。保護期按新藥類別不同，分別為6年到12年不等。在保護期內(nèi)的新藥，除因公共利益的目的，國家藥品監(jiān)督管理局可決定許可他人生產(chǎn)外，任何單位和個人未得到新藥證書（正本）擁有者的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，都不得仿制生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門也不得受理審批。按照這一保護性規(guī)定，新藥證書的擁有者具備藥品生產(chǎn)條件的，可以自己生產(chǎn)新藥取得收益，也可以通過向他人進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓取得轉(zhuǎn)讓費而獲得收益，新藥研究和創(chuàng)制者通過專利保護或者新藥的行政保護，得以將自己的創(chuàng)造性勞動變成自己的財產(chǎn)性權(quán)利，獲得實際的經(jīng)濟利益，并受到法律的保護，這顯然有利于鼓勵進行新藥的研究開發(fā)，促進我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。
【釋義】 本條是關(guān)于國家實行鼓勵研究和創(chuàng)制新藥的方針的規(guī)定。
一、廣義上的“新藥”，按照國家藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)行的管理規(guī)定，“是指我國未生產(chǎn)過的藥品”。狹義上的“新藥”，是指我國新研究和創(chuàng)制的藥品，不包括我國雖尚未生產(chǎn)過，但國外已經(jīng)研制、生產(chǎn)出的藥品。
二、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，滿足人民群眾防病治病的需要，是國家的一貫方針。國家運用資金、價格、稅收、知識產(chǎn)權(quán)保護等多種手段，鼓勵、支持新藥的研究開發(fā)和生產(chǎn)。為在社會主義市場經(jīng)濟的條件下充分調(diào)動新藥研究開發(fā)的積極性，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益，我國1993年修改的專利法，明確將新藥納入專利保護范圍，符合取得專利條件的新藥可以依法申請取得專利，研制者通過依法享有專利權(quán)而獲得經(jīng)濟利益。國家藥品監(jiān)督管理局也制定了《新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓條例》，對未取得專利的新藥給予行政保護。該條例規(guī)定，新藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準頒發(fā)新藥證書后即獲得保護。保護期按新藥類別不同，分別為6年到12年不等。在保護期內(nèi)的新藥，除因公共利益的目的，國家藥品監(jiān)督管理局可決定許可他人生產(chǎn)外，任何單位和個人未得到新藥證書（正本）擁有者的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，都不得仿制生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門也不得受理審批。按照這一保護性規(guī)定，新藥證書的擁有者具備藥品生產(chǎn)條件的，可以自己生產(chǎn)新藥取得收益，也可以通過向他人進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓取得轉(zhuǎn)讓費而獲得收益，新藥研究和創(chuàng)制者通過專利保護或者新藥的行政保護，得以將自己的創(chuàng)造性勞動變成自己的財產(chǎn)性權(quán)利，獲得實際的經(jīng)濟利益，并受到法律的保護，這顯然有利于鼓勵進行新藥的研究開發(fā)，促進我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。