多成分的混合物、正式研究之前大量的人體使用經(jīng)驗是中醫(yī)藥的兩大特點。國家中醫(yī)藥管理局近日發(fā)布的《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范（征求意見稿）》提出，中醫(yī)藥的這兩大特點對中醫(yī)藥，特別是對中草藥飲片及其制劑的臨床研究產(chǎn)生了重要影響，倫理審查應(yīng)考慮上述特點，同時對其安全性和有效性保持警惕。
《規(guī)范》提出，倫理委員會在組織倫理審查時應(yīng)以遵循現(xiàn)行法律法規(guī)為前提，考慮到中醫(yī)藥臨床研究的特殊問題。對于中醫(yī)藥所具有的多成分混合物的特點，不必強(qiáng)調(diào)必須純化藥物至已知或單一化學(xué)成分；要考慮中藥材的質(zhì)量控制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、殺蟲劑/污染物問題；要考慮中藥制劑的有效成分和規(guī)格含量；要考慮中藥效應(yīng)點廣泛、效應(yīng)強(qiáng)度低的問題。臨床研究應(yīng)充分利用長期大量的人體使用經(jīng)驗，考慮前期動物研究的要求及中藥制劑在組方、劑量、制備工藝、主治病證等方面與前期人體使用經(jīng)驗的一致性，從而考慮在療效和安全性方面的差別。
《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)，研究者應(yīng)該按照倫理準(zhǔn)則開展臨床研究，并接受倫理委員會監(jiān)管，獲得倫理審查批準(zhǔn)后方可開展研究。中醫(yī)藥臨床研究相關(guān)人員有義務(wù)舉報中醫(yī)藥臨床研究中違反倫理道德的行為。發(fā)生違反倫理準(zhǔn)則的行為，中醫(yī)藥管理部門和所在機(jī)構(gòu)均有權(quán)給予相應(yīng)的處罰，包括公開批評、取消申報課題資格、撤銷課題立項等；情節(jié)嚴(yán)重、觸犯國家法律的，移交司法機(jī)關(guān)處理。
《規(guī)范》提出，倫理委員會在組織倫理審查時應(yīng)以遵循現(xiàn)行法律法規(guī)為前提，考慮到中醫(yī)藥臨床研究的特殊問題。對于中醫(yī)藥所具有的多成分混合物的特點，不必強(qiáng)調(diào)必須純化藥物至已知或單一化學(xué)成分；要考慮中藥材的質(zhì)量控制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、殺蟲劑/污染物問題；要考慮中藥制劑的有效成分和規(guī)格含量；要考慮中藥效應(yīng)點廣泛、效應(yīng)強(qiáng)度低的問題。臨床研究應(yīng)充分利用長期大量的人體使用經(jīng)驗，考慮前期動物研究的要求及中藥制劑在組方、劑量、制備工藝、主治病證等方面與前期人體使用經(jīng)驗的一致性，從而考慮在療效和安全性方面的差別。
《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)，研究者應(yīng)該按照倫理準(zhǔn)則開展臨床研究，并接受倫理委員會監(jiān)管，獲得倫理審查批準(zhǔn)后方可開展研究。中醫(yī)藥臨床研究相關(guān)人員有義務(wù)舉報中醫(yī)藥臨床研究中違反倫理道德的行為。發(fā)生違反倫理準(zhǔn)則的行為，中醫(yī)藥管理部門和所在機(jī)構(gòu)均有權(quán)給予相應(yīng)的處罰，包括公開批評、取消申報課題資格、撤銷課題立項等；情節(jié)嚴(yán)重、觸犯國家法律的，移交司法機(jī)關(guān)處理。