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fda意識到了有關avandia（商品名：文迪雅；通用名：羅格列酮）的某種潛在安全問題。avandia是一種批準用于治療2型糖尿病的藥物。來自臨床對照試驗的安全數(shù)據已表明，服用avandia的患者在心臟病發(fā)作以及與心臟相關的死亡風險方面，可能有顯著的增加。然而，其它來自avandia長期臨床試驗的已發(fā)布或未發(fā)布的數(shù)據，包括一項來自record試驗（一項正在進行中的大型隨機開放性標簽試驗[openlabeltrial]）的臨時數(shù)據分析和未發(fā)布的對dream試驗（一項先前進行的安慰劑對照隨機試驗）數(shù)據的再分析（reanalyses），卻就這些存在于以avandia治療的患者中的風險，提供了相反的證據。
服用avandia的患者，尤其是那些已知具有潛在心臟病風險或那些正處于心臟病發(fā)作高風險中的人，當他們?yōu)槠?型糖尿病評價可獲得的治療選擇時，應就這新的信息告知其醫(yī)生。
fda正在對所有可獲得的數(shù)據進行分析。fda尚未在其它相關研究中，證實這已報告的增加風險的臨床顯著性。懸而未決的問題，還包括其它已批準的來自匹格列酮同類藥物的治療劑是否有更少、相同或更大的風險。此外，糖尿病患者從一種治療劑轉用另一種治療劑，即使不存在與特定治療劑相關的特殊風險，也存在著相關的固有風險。因此，fda正向處方者提供這則突發(fā)信息，以使其及其患者能夠作出個體化的治療選擇。
“fda繼續(xù)致力于確保醫(yī)生和患者擁有可獲得的最新信息，以作出治療和藥療使用選擇。既然這樣，fda正慎重權衡幾個復雜的數(shù)據源，它們涉及以avandia治療的患者中的心臟病發(fā)作以及與心臟相關的死亡風險，其中一些數(shù)據源顯示了相矛盾的結果?！眆da藥品評價與研究中心主任stevengalson醫(yī)學博士兼公共衛(wèi)生學碩士（m.p.h.）稱，“我們將盡可能快地完成分析，并得出有用的結果。一旦某個咨詢委員會可被召集，fda就會盡快將這與avandia以及其它同類藥物相關的心血管風險爭端提交給它?！?BR> avandia批準于1999年，用于治療2型糖尿病。該病是一種嚴重且危及生命的疾病，影響著大約1800萬到2000萬美國人。糖尿病是冠心病、失明、腎衰竭和截肢的一個主要原因。基于早先關于avandia單用或與其它藥物聯(lián)用的臨床對照試驗中所見的信號和來自上市后報告的信號，fda自該藥被批準時起，已經監(jiān)控到幾起與心臟相關的不良事件（如液體潴留、水腫和充血性心力衰竭）。fda已多次更新該產品的標識，旨在反應這些新的事實，最近的一次是在2006年。對avandia最近一次的標識改變也包括一項新的警告，即在某些使用avandia的個體中，心臟病發(fā)作以及與心臟相關的胸痛有可能增加。
最近，avandia的生產商向fda提供了一份有關42項隨機對照臨床試驗的合并分析（整合分析[metaanalysis]）。這些實驗中，avandia或與安慰劑或與其它抗糖尿病療法在2型糖尿病患者中被比較。該合并分析表明，接受avandia短期（大多數(shù)研究為期6個月）治療的患者，比使用安慰劑或其他抗糖尿病療法的患者，具有高出30%—40%的心臟病發(fā)作以及其他與心臟相關的不良事件的風險。
avandia由美國北卡羅來納州研究三角園（researchtrianglepark）的葛蘭素史克（glaxosmithkline）公司生產。
fda意識到了有關avandia（商品名：文迪雅；通用名：羅格列酮）的某種潛在安全問題。avandia是一種批準用于治療2型糖尿病的藥物。來自臨床對照試驗的安全數(shù)據已表明，服用avandia的患者在心臟病發(fā)作以及與心臟相關的死亡風險方面，可能有顯著的增加。然而，其它來自avandia長期臨床試驗的已發(fā)布或未發(fā)布的數(shù)據，包括一項來自record試驗（一項正在進行中的大型隨機開放性標簽試驗[openlabeltrial]）的臨時數(shù)據分析和未發(fā)布的對dream試驗（一項先前進行的安慰劑對照隨機試驗）數(shù)據的再分析（reanalyses），卻就這些存在于以avandia治療的患者中的風險，提供了相反的證據。
服用avandia的患者，尤其是那些已知具有潛在心臟病風險或那些正處于心臟病發(fā)作高風險中的人，當他們?yōu)槠?型糖尿病評價可獲得的治療選擇時，應就這新的信息告知其醫(yī)生。
fda正在對所有可獲得的數(shù)據進行分析。fda尚未在其它相關研究中，證實這已報告的增加風險的臨床顯著性。懸而未決的問題，還包括其它已批準的來自匹格列酮同類藥物的治療劑是否有更少、相同或更大的風險。此外，糖尿病患者從一種治療劑轉用另一種治療劑，即使不存在與特定治療劑相關的特殊風險，也存在著相關的固有風險。因此，fda正向處方者提供這則突發(fā)信息，以使其及其患者能夠作出個體化的治療選擇。
“fda繼續(xù)致力于確保醫(yī)生和患者擁有可獲得的最新信息，以作出治療和藥療使用選擇。既然這樣，fda正慎重權衡幾個復雜的數(shù)據源，它們涉及以avandia治療的患者中的心臟病發(fā)作以及與心臟相關的死亡風險，其中一些數(shù)據源顯示了相矛盾的結果?！眆da藥品評價與研究中心主任stevengalson醫(yī)學博士兼公共衛(wèi)生學碩士（m.p.h.）稱，“我們將盡可能快地完成分析，并得出有用的結果。一旦某個咨詢委員會可被召集，fda就會盡快將這與avandia以及其它同類藥物相關的心血管風險爭端提交給它?！?BR> avandia批準于1999年，用于治療2型糖尿病。該病是一種嚴重且危及生命的疾病，影響著大約1800萬到2000萬美國人。糖尿病是冠心病、失明、腎衰竭和截肢的一個主要原因。基于早先關于avandia單用或與其它藥物聯(lián)用的臨床對照試驗中所見的信號和來自上市后報告的信號，fda自該藥被批準時起，已經監(jiān)控到幾起與心臟相關的不良事件（如液體潴留、水腫和充血性心力衰竭）。fda已多次更新該產品的標識，旨在反應這些新的事實，最近的一次是在2006年。對avandia最近一次的標識改變也包括一項新的警告，即在某些使用avandia的個體中，心臟病發(fā)作以及與心臟相關的胸痛有可能增加。
最近，avandia的生產商向fda提供了一份有關42項隨機對照臨床試驗的合并分析（整合分析[metaanalysis]）。這些實驗中，avandia或與安慰劑或與其它抗糖尿病療法在2型糖尿病患者中被比較。該合并分析表明，接受avandia短期（大多數(shù)研究為期6個月）治療的患者，比使用安慰劑或其他抗糖尿病療法的患者，具有高出30%—40%的心臟病發(fā)作以及其他與心臟相關的不良事件的風險。
avandia由美國北卡羅來納州研究三角園（researchtrianglepark）的葛蘭素史克（glaxosmithkline）公司生產。