10年執(zhí)業(yè)藥師考試考點：藥品監(jiān)督管理組織
1、藥品監(jiān)督管理機構(gòu)設(shè)置、名稱
藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)：
①國務院藥品監(jiān)督管理部門SFDA：主管全國藥品監(jiān)督管理工作。
②省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：省級人民政府的工作部門，對省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實行垂直管理，履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。
③市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)：為省級藥品監(jiān)督管理部門的直屬機構(gòu)。
④縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)：為上一級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的派出機構(gòu)。
藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)：
①藥品檢驗機構(gòu)(中檢所、藥檢所)：為同級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的直屬事業(yè)單位，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。
②SFDA直屬技術(shù)機構(gòu)：中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會、SFDA藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心、國家中藥品種保護審評委員會
2、國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能
(1)職責調(diào)整
①繼續(xù)承擔原國家藥品監(jiān)督管理局的職責，即負責對藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等)的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。
②增加食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處的職責。
③劃入衛(wèi)生部承擔的保健品審批職責。
(2)主要職能
① 組織有關(guān)部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規(guī);組織有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃并監(jiān)督實施。
② 依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔的食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督工作。
③ 依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處;根據(jù)國務院授權(quán)，組織協(xié)調(diào)開展全國食品、保健品、化妝品安全的專項執(zhí)法監(jiān)督活動;組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故應急救援工作。
3、中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會、SFDA藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心、國家中藥品種保護審評委員會的主要職責
(1)中國藥品生物制品檢定所的主要職責為
① 承擔依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復驗工作。
② 負責標定和管理國家藥品標準品、對照品。
③ 負責組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù)。綜合上報藥品質(zhì)量信息和技術(shù)分析報告。
1、藥品監(jiān)督管理機構(gòu)設(shè)置、名稱
藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)：
①國務院藥品監(jiān)督管理部門SFDA：主管全國藥品監(jiān)督管理工作。
②省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：省級人民政府的工作部門，對省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實行垂直管理，履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。
③市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)：為省級藥品監(jiān)督管理部門的直屬機構(gòu)。
④縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)：為上一級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的派出機構(gòu)。
藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)：
①藥品檢驗機構(gòu)(中檢所、藥檢所)：為同級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的直屬事業(yè)單位，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。
②SFDA直屬技術(shù)機構(gòu)：中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會、SFDA藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心、國家中藥品種保護審評委員會
2、國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能
(1)職責調(diào)整
①繼續(xù)承擔原國家藥品監(jiān)督管理局的職責，即負責對藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等)的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。
②增加食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處的職責。
③劃入衛(wèi)生部承擔的保健品審批職責。
(2)主要職能
① 組織有關(guān)部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規(guī);組織有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃并監(jiān)督實施。
② 依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔的食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督工作。
③ 依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處;根據(jù)國務院授權(quán)，組織協(xié)調(diào)開展全國食品、保健品、化妝品安全的專項執(zhí)法監(jiān)督活動;組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故應急救援工作。
3、中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會、SFDA藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心、國家中藥品種保護審評委員會的主要職責
(1)中國藥品生物制品檢定所的主要職責為
① 承擔依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復驗工作。
② 負責標定和管理國家藥品標準品、對照品。
③ 負責組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù)。綜合上報藥品質(zhì)量信息和技術(shù)分析報告。