從北京中關(guān)村科技園區(qū)管委會(huì)召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì)上獲悉,由國(guó)家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心和北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司聯(lián)合研制的新型甲流診斷試劑,近日通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)審批,獲準(zhǔn)投產(chǎn)上市。
這種新型試劑采用免疫滲濾法,適用于甲流初篩和快速檢測(cè),無(wú)需任何儀器設(shè)備,20分鐘~30分鐘即可出結(jié)果,可以滿足臨床機(jī)構(gòu)特別是基層醫(yī)療網(wǎng)點(diǎn)對(duì)甲流患者的快速診斷需求。北京市疾控中心、第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院等多家機(jī)構(gòu)臨床考核表明,該試劑與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品相比具有更高的靈敏度和特異性。特別是在鼻咽拭子標(biāo)本檢測(cè)方面,與確診標(biāo)準(zhǔn)甲型H1N1流感核酸檢測(cè)(PCR法)的符合率達(dá)92%以上,特異性達(dá)99%以上。
據(jù)悉,這種新型試劑是目前通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)審批的甲流快速診斷試劑。
這種新型試劑采用免疫滲濾法,適用于甲流初篩和快速檢測(cè),無(wú)需任何儀器設(shè)備,20分鐘~30分鐘即可出結(jié)果,可以滿足臨床機(jī)構(gòu)特別是基層醫(yī)療網(wǎng)點(diǎn)對(duì)甲流患者的快速診斷需求。北京市疾控中心、第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院等多家機(jī)構(gòu)臨床考核表明,該試劑與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品相比具有更高的靈敏度和特異性。特別是在鼻咽拭子標(biāo)本檢測(cè)方面,與確診標(biāo)準(zhǔn)甲型H1N1流感核酸檢測(cè)(PCR法)的符合率達(dá)92%以上,特異性達(dá)99%以上。
據(jù)悉,這種新型試劑是目前通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)審批的甲流快速診斷試劑。