第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定本辦法。
第二條 本辦法所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械(以下簡稱無菌器械)是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)實施重點監(jiān)督管理?！赌夸洝?見附件)由國家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整。
第三條 凡在中華人民共和國境內(nèi)從事無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第二章 生產(chǎn)的監(jiān)督管理
第四條 生產(chǎn)無菌器械應(yīng)執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》及無菌器械的《生產(chǎn)實施細(xì)則》。
無菌器械必須嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的不得出廠
第五條 生產(chǎn)無菌器械應(yīng)按《生產(chǎn)實施細(xì)則》的要求采購材料、部件。企業(yè)應(yīng)保存完整的采購、銷售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿二年。
購銷記錄應(yīng)包括：銷售或購進(jìn)的單位名稱，供應(yīng)或采購數(shù)量、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。
第六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從符合《生產(chǎn)實施細(xì)則》規(guī)定條件的單位購進(jìn)接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應(yīng)對產(chǎn)品包裝的購入、儲存、發(fā)放、使用等建立管理制度。
不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，必須在廠內(nèi)就地毀形或銷毀，不得流出廠外。
第一條 為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定本辦法。
第二條 本辦法所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械(以下簡稱無菌器械)是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)實施重點監(jiān)督管理?！赌夸洝?見附件)由國家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整。
第三條 凡在中華人民共和國境內(nèi)從事無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第二章 生產(chǎn)的監(jiān)督管理
第四條 生產(chǎn)無菌器械應(yīng)執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》及無菌器械的《生產(chǎn)實施細(xì)則》。
無菌器械必須嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的不得出廠
第五條 生產(chǎn)無菌器械應(yīng)按《生產(chǎn)實施細(xì)則》的要求采購材料、部件。企業(yè)應(yīng)保存完整的采購、銷售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿二年。
購銷記錄應(yīng)包括：銷售或購進(jìn)的單位名稱，供應(yīng)或采購數(shù)量、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。
第六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從符合《生產(chǎn)實施細(xì)則》規(guī)定條件的單位購進(jìn)接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應(yīng)對產(chǎn)品包裝的購入、儲存、發(fā)放、使用等建立管理制度。
不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，必須在廠內(nèi)就地毀形或銷毀，不得流出廠外。