國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站21日發(fā)布通知，決定將含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理納入藥品安全專項(xiàng)整治工作，以進(jìn)一步規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營秩序，依法嚴(yán)厲打擊非法買賣含麻黃堿類復(fù)方制劑的行為。
這份《關(guān)于將含麻黃堿類復(fù)方制劑管理納入藥品安全專項(xiàng)整治工作的通知》指出，近年來，隨著禁毒形勢的不斷變化，不法分子大肆套購未列入特殊管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑，致使該類藥品流入非法渠道，被用于提取麻黃堿制造冰毒，嚴(yán)重危害公眾健康、社會穩(wěn)定和國家聲譽(yù)，已經(jīng)成為當(dāng)前禁毒斗爭的突出問題。
通知明確了落實(shí)含麻黃堿類復(fù)方制劑的監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑行為以及加強(qiáng)對含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的宣傳等4項(xiàng)整治任務(wù)。
通知指出，各級藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需麻黃堿類原料藥購用審批的指導(dǎo)意見》，嚴(yán)格審批含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)所需麻黃堿類原料藥。建立企業(yè)購用審批檔案，對用量情況和增長趨勢進(jìn)行分析，對增長異常的，要引起高度警惕，及時調(diào)查核實(shí)。
與此同時，要采取有效措施，加大對含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，檢查內(nèi)容包括原料購進(jìn)、儲存、使用情況，對購買方相關(guān)資質(zhì)證明材料的審核及留存情況，銷售票據(jù)管理和結(jié)算資金流向情況，藥品進(jìn)貨驗(yàn)收情況等。重點(diǎn)核查藥品的銷售流向，發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請藥品流入地藥品監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極予以配合。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的通過“經(jīng)營”“走票”等方式購銷含麻黃堿類復(fù)方制劑的違法違規(guī)行為必須嚴(yán)肅查處，對查實(shí)違規(guī)銷售直接導(dǎo)致含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。
通知要求，各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與公安部門的協(xié)作配合和信息交流，做到信息互通、資源共享。藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)案件線索后，應(yīng)當(dāng)及時移交公安部門；公安部門在案件調(diào)查中，各級藥品監(jiān)管部門要密切合作，積極配合，保證案件調(diào)查工作的順利進(jìn)行。
這份《關(guān)于將含麻黃堿類復(fù)方制劑管理納入藥品安全專項(xiàng)整治工作的通知》指出，近年來，隨著禁毒形勢的不斷變化，不法分子大肆套購未列入特殊管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑，致使該類藥品流入非法渠道，被用于提取麻黃堿制造冰毒，嚴(yán)重危害公眾健康、社會穩(wěn)定和國家聲譽(yù)，已經(jīng)成為當(dāng)前禁毒斗爭的突出問題。
通知明確了落實(shí)含麻黃堿類復(fù)方制劑的監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑行為以及加強(qiáng)對含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的宣傳等4項(xiàng)整治任務(wù)。
通知指出，各級藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需麻黃堿類原料藥購用審批的指導(dǎo)意見》，嚴(yán)格審批含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)所需麻黃堿類原料藥。建立企業(yè)購用審批檔案，對用量情況和增長趨勢進(jìn)行分析，對增長異常的，要引起高度警惕，及時調(diào)查核實(shí)。
與此同時，要采取有效措施，加大對含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，檢查內(nèi)容包括原料購進(jìn)、儲存、使用情況，對購買方相關(guān)資質(zhì)證明材料的審核及留存情況，銷售票據(jù)管理和結(jié)算資金流向情況，藥品進(jìn)貨驗(yàn)收情況等。重點(diǎn)核查藥品的銷售流向，發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請藥品流入地藥品監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極予以配合。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的通過“經(jīng)營”“走票”等方式購銷含麻黃堿類復(fù)方制劑的違法違規(guī)行為必須嚴(yán)肅查處，對查實(shí)違規(guī)銷售直接導(dǎo)致含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。
通知要求，各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與公安部門的協(xié)作配合和信息交流，做到信息互通、資源共享。藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)案件線索后，應(yīng)當(dāng)及時移交公安部門；公安部門在案件調(diào)查中，各級藥品監(jiān)管部門要密切合作，積極配合，保證案件調(diào)查工作的順利進(jìn)行。