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第三十二條 國家質(zhì)檢總局建立對進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制。通過對缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械等信息的收集和評估，按照有關(guān)規(guī)定發(fā)布警示信息，并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施及快速反應(yīng)措施。
第三十三條 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)需定期了解轄區(qū)內(nèi)使用的進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)及時報(bào)告國家質(zhì)檢總局。
第三十四條進(jìn)口醫(yī)療器械的制造商、進(jìn)口單位和使用單位在發(fā)現(xiàn)其醫(yī)療器械中有缺陷的應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)告，對檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)采取的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施及快速反應(yīng)措施應(yīng)當(dāng)予以配合。
第三十五條 對缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施包括：
（一）向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示通報(bào)，加強(qiáng)對缺陷產(chǎn)品制造商生產(chǎn)的和進(jìn)口單位進(jìn)口的醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)管；
（二）向缺陷產(chǎn)品的制造商、進(jìn)口單位發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示通告，敦促其及時采取措施，消除風(fēng)險(xiǎn)；
（三）向消費(fèi)者和使用單位發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示通告，提醒其注意缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)和危害；
（四）向國內(nèi)有關(guān)部門、有關(guān)國家和地區(qū)駐華使館或者聯(lián)絡(luò)處、有關(guān)國際組織和機(jī)構(gòu)通報(bào)情況，建議其采取必要的措施。
第三十六條對缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的快速反應(yīng)措施包括：
（一）建議暫停使用存在缺陷的醫(yī)療器械；
（二） 調(diào)整缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口單位的分類管理的類別；
（三） 停止缺陷醫(yī)療器械的進(jìn)口；
（四） 暫停或者撤銷缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書；
（五） 其他必要的措施。
第三十二條 國家質(zhì)檢總局建立對進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制。通過對缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械等信息的收集和評估，按照有關(guān)規(guī)定發(fā)布警示信息，并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施及快速反應(yīng)措施。
第三十三條 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)需定期了解轄區(qū)內(nèi)使用的進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)及時報(bào)告國家質(zhì)檢總局。
第三十四條進(jìn)口醫(yī)療器械的制造商、進(jìn)口單位和使用單位在發(fā)現(xiàn)其醫(yī)療器械中有缺陷的應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)告，對檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)采取的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施及快速反應(yīng)措施應(yīng)當(dāng)予以配合。
第三十五條 對缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施包括：
（一）向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示通報(bào)，加強(qiáng)對缺陷產(chǎn)品制造商生產(chǎn)的和進(jìn)口單位進(jìn)口的醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)管；
（二）向缺陷產(chǎn)品的制造商、進(jìn)口單位發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示通告，敦促其及時采取措施，消除風(fēng)險(xiǎn)；
（三）向消費(fèi)者和使用單位發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示通告，提醒其注意缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)和危害；
（四）向國內(nèi)有關(guān)部門、有關(guān)國家和地區(qū)駐華使館或者聯(lián)絡(luò)處、有關(guān)國際組織和機(jī)構(gòu)通報(bào)情況，建議其采取必要的措施。
第三十六條對缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的快速反應(yīng)措施包括：
（一）建議暫停使用存在缺陷的醫(yī)療器械；
（二） 調(diào)整缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口單位的分類管理的類別；
（三） 停止缺陷醫(yī)療器械的進(jìn)口；
（四） 暫停或者撤銷缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書；
（五） 其他必要的措施。