第三節(jié) 質量管理體系GB/T 19001與GB/T 19004的結構模式
第四節(jié) 質量管理體系的建立、實施與認證
一、質量認證
質量認證的基本概念
質量認證是第三方依據(jù)程序對產品、過程或服務符合規(guī)定的要求給予書面保證（合格證書）。質量認證包括產品質量認證和質量管理體系認證兩方面。
1.產品質量認證
（1）安全認證。對關系國計民生的重大產品，有關人身安全、健康的產品，必須實施安全認證。此外，實行安全認證的產品，必須符合《標準化法》中有關強制性標準的要求。
（2）合格認證。凡實行合格認證的產品，必須符合《標準化法》規(guī)定的國家標準或行業(yè)標準要求。
3.質量管理體系認證
質量管理體系認證的特征
（1）由具有第三方公正地位的認證機構進行客觀的評價，作出結論，若通過則頒發(fā)認證證書。審核人員要具有獨立性和公正性，以確保認證工作客觀公正地進行。
（2）認證的依據(jù)是質量管理體系的要求標準，即GB/T19001，而不能依據(jù)質量管理體系的業(yè)績改進指南標準即GB/T19004來進行，更不能依據(jù)具體的產品質量標準。
（3）認證過程中的審核是圍繞企業(yè)的質量管理體系要求的符合性和滿足質量要求和目標方面的有效性來進行。
（4）認證的結論不是證明具體的產品是否符合相關的技術標準，而是質量管理體系是否符合ISO9001即質量管理體系要求標準，是否具有按規(guī)范要求，保證產品質量的能力。
（5）認證合格標志，只能用于宣傳，不能將其用于具體的產品上。
產品認證和質量管理體系認證的比較如表8-2所示。
表8-2 產品認證和質量管理體系認證的比較
項 目 產品認證 質量管理體系認證
對象 特定產品 企業(yè)的質量管理體系
獲準認證條件 （1）產品質量符合指定標準要求。 （2）質量管理體系符合ISO9001標準的要求 質量管理體系符合ISO9001標準的要求
證明方式 產品認證證書；認證標志 質量管理體系認證（注冊）證書；認證標記
證明的使用 證書不能用于產品；標志可以用于獲準認證的產品 證書和標記都不能在產品上使用
性質 自愿性；強制性 自愿性
兩者關系 獲得產品認證資格的企業(yè)一般無需再申請質量管理體系認證（除非申請的質量保證標準不同） 獲得質量管理體系認證資格的企業(yè)可以再申請?zhí)囟óa品的認證，但免除對質量管理體系通用要求的檢查
（三）質量管理體系認證的實施程序（大綱：熟悉）
1.提出申請。
申請單位向認證機構提出書面申請。經審查符合規(guī)定的申請要求，則決定接受申請，由認證機構向申請單位發(fā)出“接受申請通知書”，并通知申請方下一步與認證有關的工作安排，預交認證費用。若經審查不符合規(guī)定的要求，認證機構將及時與申請單位聯(lián)系，要求申請單位作必要的補充或修改，符合規(guī)定后再發(fā)出“接受申請通知書”。
2.認證機構進行審核。
認證機構對申請單位的質量管理體系審核是質量管理體系認證的關鍵環(huán)節(jié)，其基本工作程序是：
（1）文件審核。
（2）現(xiàn)場審核。
（3）提出審核報告。
4.獲準認證后的監(jiān)督管理
認證機構對獲準認證（有效期為3年）的供方質量管理體系實施監(jiān)督管理。這些管理工作包括：供方通報、監(jiān)督檢查、認證注銷、認證暫停、認證撤銷，認證有效期的延長等。
5.申訴
第四節(jié) 質量管理體系的建立、實施與認證
一、質量認證
質量認證的基本概念
質量認證是第三方依據(jù)程序對產品、過程或服務符合規(guī)定的要求給予書面保證（合格證書）。質量認證包括產品質量認證和質量管理體系認證兩方面。
1.產品質量認證
（1）安全認證。對關系國計民生的重大產品，有關人身安全、健康的產品，必須實施安全認證。此外，實行安全認證的產品，必須符合《標準化法》中有關強制性標準的要求。
（2）合格認證。凡實行合格認證的產品，必須符合《標準化法》規(guī)定的國家標準或行業(yè)標準要求。
3.質量管理體系認證
質量管理體系認證的特征
（1）由具有第三方公正地位的認證機構進行客觀的評價，作出結論，若通過則頒發(fā)認證證書。審核人員要具有獨立性和公正性，以確保認證工作客觀公正地進行。
（2）認證的依據(jù)是質量管理體系的要求標準，即GB/T19001，而不能依據(jù)質量管理體系的業(yè)績改進指南標準即GB/T19004來進行，更不能依據(jù)具體的產品質量標準。
（3）認證過程中的審核是圍繞企業(yè)的質量管理體系要求的符合性和滿足質量要求和目標方面的有效性來進行。
（4）認證的結論不是證明具體的產品是否符合相關的技術標準，而是質量管理體系是否符合ISO9001即質量管理體系要求標準，是否具有按規(guī)范要求，保證產品質量的能力。
（5）認證合格標志，只能用于宣傳，不能將其用于具體的產品上。
產品認證和質量管理體系認證的比較如表8-2所示。
表8-2 產品認證和質量管理體系認證的比較
項 目 產品認證 質量管理體系認證
對象 特定產品 企業(yè)的質量管理體系
獲準認證條件 （1）產品質量符合指定標準要求。 （2）質量管理體系符合ISO9001標準的要求 質量管理體系符合ISO9001標準的要求
證明方式 產品認證證書；認證標志 質量管理體系認證（注冊）證書；認證標記
證明的使用 證書不能用于產品；標志可以用于獲準認證的產品 證書和標記都不能在產品上使用
性質 自愿性；強制性 自愿性
兩者關系 獲得產品認證資格的企業(yè)一般無需再申請質量管理體系認證（除非申請的質量保證標準不同） 獲得質量管理體系認證資格的企業(yè)可以再申請?zhí)囟óa品的認證，但免除對質量管理體系通用要求的檢查
（三）質量管理體系認證的實施程序（大綱：熟悉）
1.提出申請。
申請單位向認證機構提出書面申請。經審查符合規(guī)定的申請要求，則決定接受申請，由認證機構向申請單位發(fā)出“接受申請通知書”，并通知申請方下一步與認證有關的工作安排，預交認證費用。若經審查不符合規(guī)定的要求，認證機構將及時與申請單位聯(lián)系，要求申請單位作必要的補充或修改，符合規(guī)定后再發(fā)出“接受申請通知書”。
2.認證機構進行審核。
認證機構對申請單位的質量管理體系審核是質量管理體系認證的關鍵環(huán)節(jié)，其基本工作程序是：
（1）文件審核。
（2）現(xiàn)場審核。
（3）提出審核報告。
4.獲準認證后的監(jiān)督管理
認證機構對獲準認證（有效期為3年）的供方質量管理體系實施監(jiān)督管理。這些管理工作包括：供方通報、監(jiān)督檢查、認證注銷、認證暫停、認證撤銷，認證有效期的延長等。
5.申訴